Laat verworven malaise en verschillende polymeren
26 december 2013 bijgewerkt door: Univ. Prof. Dr. Thomas Neunteufl, Medical University of Vienna
Incidentie en voorspellers voor laat verworven stentmalpositie van medicijnafgevende stents met permanente en biologisch afbreekbare polymeercoatings van de tweede generatie - een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking met behulp van optische coherentietomografie
De polymeren die het geneesmiddel afgeven van de eerste generatie drug-eluting stents (DES) kunnen allergische reacties en ontstekingen veroorzaken, wat resulteert in laat verworven stentmalapositie (LASM) met blootleggen van stutten en het risico op stenttrombose.
De incidentie en voorspellers van LASM in DES met polymeren van de nieuwere generatie die zijn ontworpen om de biocompatibiliteit te verbeteren, zijn onbekend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
zie korte samenvatting
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve behandeling van een coronaire laesie > 20 mm ondergingen met een DES
Uitsluitingscriteria:
- chronisch nierfalen (serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dl)
- restenotische laesies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Everolimus-eluting-stent (EES)
Patiënten behandeld met EES
|
Patiënten behandeld met EES
|
|
Actieve vergelijker: Zotarolimus-eluting-stent (ZES)
Patiënten behandeld met ZES
|
Patiënten behandeld met ZES
|
|
Actieve vergelijker: Biolimus-eluting-stent (BES)
Patiënten behandeld met BES
|
Patiënten behandeld met BES
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal stentstutten met laat verworven malapositie
Tijdsspanne: 1 jaar na stentimplantatie
|
1 jaar na stentimplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal stentstutten met laat verworven malapositie
Tijdsspanne: 2 jaar na stentimplantatie
|
2 jaar na stentimplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Neunteufl, Prof. Dr., PI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUW-0001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .