Későn szerzett rossz állapot és különböző polimerek
2013. december 26. frissítette: Univ. Prof. Dr. Thomas Neunteufl, Medical University of Vienna
Második generációs tartós és biológiailag lebomló polimerbevonatokkal ellátott, gyógyszerrel eluáló sztentek későn szerzett sztenthibáinak előfordulása és előrejelzései – prospektív, véletlenszerű összehasonlítás optikai koherencia-tomográfiával
Az első generációs gyógyszer-elúciós sztentek (DES) gyógyszerét felszabadító polimerek allergiás reakciókat és gyulladást válthatnak ki, ami későn szerzett stent malaposition (LASM) kialakulásához vezethet, a támaszok feltárásával és a stent trombózis kockázatával.
A LASM előfordulása és előrejelzője DES-ben az újabb generációs polimerekkel, amelyeket a biokompatibilitás javítására terveztek, nem ismertek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
lásd a rövid összefoglalót
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik DES-vel 20 mm-nél nagyobb koszorúér-lézió elektív kezelésén estek át
Kizárási kritériumok:
- krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin ≥ 2,5 mg/dl)
- restenotikus elváltozások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Everolimus-Eluting-Stent (EES)
EES-ben kezelt betegek
|
EES-ben kezelt betegek
|
|
Aktív összehasonlító: Zotarolimus-Eluting-Stent (ZES)
ZES-sel kezelt betegek
|
ZES-sel kezelt betegek
|
|
Aktív összehasonlító: Biolimus-Eluting-Stent (BES)
BES-sel kezelt betegek
|
BES-sel kezelt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Későn szerzett rosszindulatú stentrudak száma
Időkeret: 1 évvel a stent beültetés után
|
1 évvel a stent beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
későn szerzett rosszulléttel rendelkező stentrudak száma
Időkeret: 2 évvel a stent beültetés után
|
2 évvel a stent beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Neunteufl, Prof. Dr., PI
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUW-0001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .