Malaposición adquirida tardía y diferentes polímeros
26 de diciembre de 2013 actualizado por: Univ. Prof. Dr. Thomas Neunteufl, Medical University of Vienna
Incidencia y predictores de la mala posición del stent adquirida tardíamente en stents liberadores de fármacos con recubrimientos de polímeros biodegradables y permanentes de segunda generación: una comparación prospectiva y aleatoria mediante tomografía de coherencia óptica
Los polímeros que liberan el fármaco de los stents liberadores de fármacos (DES) de primera generación pueden inducir reacciones alérgicas e inflamación, lo que da como resultado una malaposición del stent adquirida tardíamente (LASM) con descubrimiento de los puntales y riesgo de trombosis del stent.
Se desconocen la incidencia y los predictores de LASM en DES con polímeros de nueva generación diseñados para mejorar la biocompatibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
por favor vea breve resumen
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a un tratamiento electivo de una lesión coronaria > 20 mm con un SFA
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal crónica (creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl)
- lesiones restenóticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Stent liberador de everolimus (EES)
Pacientes tratados con EES
|
Pacientes tratados con EES
|
|
Comparador activo: Stent liberador de zotarolimus (ZES)
Pacientes tratados con ZES
|
Pacientes tratados con ZES
|
|
Comparador activo: Stent liberador de biolimus (BES)
Pacientes tratados con BES
|
Pacientes tratados con BES
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de puntales de stent con malaposición adquirida tardíamente
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación del stent
|
1 año después de la implantación del stent
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
número de puntales de stent con malaposición adquirida tardíamente
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación del stent
|
2 años después de la implantación del stent
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Neunteufl, Prof. Dr., PI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUW-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .