Étude d'efficacité de différentes stratégies de gestion de laboratoire et régimes médicamenteux chez les enfants infectés par le VIH en Afrique (ARROW)
4 juin 2014 mis à jour par: Diana M Gibb, Medical Research Council
Un essai randomisé de suivi des pratiques et des schémas thérapeutiques d'entretien d'induction dans la gestion de la thérapie antirétrovirale chez les enfants infectés par le VIH en Afrique
Les deux objectifs initiaux étaient de déterminer chez les enfants infectés par le VIH débutant un traitement antirétroviral (ART) :
- Si la surveillance clinique (CDM) aura un résultat similaire en termes de progression de la maladie ou de décès que la surveillance clinique et de laboratoire (LCM) de routine pour la toxicité (hématologie/biochimie) et l'efficacité (CD4) ?
L'induction avec quatre médicaments de deux classes de TAR suivie d'un entretien avec trois médicaments après 36 semaines est-elle plus efficace qu'un traitement continu à trois médicaments à base d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) en termes de CD4 et de résultats cliniques ?
Deux objectifs secondaires étaient de déterminer
- Le passage de la lamivudine + abacavir deux fois par jour à la lamivudine + abacavir une fois par jour après 48 semaines de TAR aura-t-il un résultat similaire en termes de suppression virologique et entraînera-t-il des améliorations de l'observance du TAR ?
- Si l'arrêt de la prophylaxie quotidienne au cotrimoxazole chez les enfants de plus de 3 ans qui ont été sous TAR pendant au moins 96 semaines a un résultat similaire en termes d'hospitalisation ou de décès que la poursuite du cotrimoxazole quotidien ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Surveillance axée sur la clinique (CDM)
- Autre: Laboratoire plus surveillance clinique (LCM)
- Médicament: Bras A : ABC+3TC+INNTI
- Médicament: Bras B : Maintenance ZDV+ABC+3TC+NNRTI->ABC+3TC+NNRTI
- Médicament: Bras C : Maintenance ZDV+ABC+3TC+NNRTI->ZDV+ABC+3TC
- Médicament: ABC+3TC une fois par jour
- Médicament: ABC+3TC biquotidien
- Médicament: Prophylaxie continue au cotrimoxazole
- Autre: Arrêt de la prophylaxie au cotrimoxazole
Description détaillée
Le protocole ARROW (AntiRetroviral Research fOr Watoto) décrit un essai randomisé ouvert évaluant principalement deux approches stratégiques pour la gestion de la thérapie antirétrovirale (ART) chez 1 200 nourrissons et enfants symptomatiques infectés par le VIH qui commencent un ART conformément aux directives de l'OMS en Ouganda et au Zimbabwe.
La première stratégie compare la surveillance axée sur la clinique (CDM) à la surveillance en laboratoire plus clinique (LCM).
Dans les deux groupes, des tests de toxicité (panels standard d'hématologie et de biochimie) et d'efficacité (sous-ensembles de lymphocytes incluant le nombre de CD4) seront effectués toutes les 12 semaines.
Dans LCM, tous les résultats seront renvoyés pour la prise en charge du patient.
Dans le CDM, les médecins peuvent demander les résultats des panels d'hématologie/biochimie de routine si nécessaire pour la gestion clinique, mais les résultats ne seront pas renvoyés systématiquement et les sous-ensembles de lymphocytes ne seront jamais renvoyés.
Des tests de laboratoire supplémentaires peuvent être demandés en dehors des visites programmées à tout moment dans l'un ou l'autre des groupes (sauf pour les sous-ensembles de lymphocytes dans le CDM).
La deuxième stratégie compare un schéma thérapeutique continu à deux classes de TAR de première ligne recommandé par l'OMS, comprenant deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) plus un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), avec une induction avec quatre médicaments (deux classes ) pendant 36 semaines suivies d'un traitement d'entretien avec trois médicaments.
Après au moins 36 et 96 semaines sous TAR respectivement, deux autres randomisations évalueront les stratégies de simplification susceptibles d'améliorer l'observance à long terme du TAR (i) INTI lamivudine + abacavir une fois versus deux fois par jour (ii) arrêt versus poursuite de la prophylaxie quotidienne au cotrimoxazole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1206
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour la randomisation initiale entre CDM et LCM, et pour la stratégie d'induction du TAR :
Critère d'intégration:
Les enfants doivent avoir un tuteur adulte dans le ménage qui soit :
- participer à l'essai DART OU
- être traité avec ART OU
- Séropositif mais n'ayant pas encore besoin de traitement mais ayant accès à un programme de traitement lorsque le TAR est requis OU
- VIH négatif. Les enfants des participants DART doivent avoir la priorité sur tous les créneaux restants disponibles pour entrer dans ARROW.
- Les parents ou tuteurs, et les enfants, le cas échéant en fonction de l'âge et de la connaissance du statut VIH, doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé pour la randomisation au CDM ou au LCM et à la stratégie de TAR de première intention.
Les participants doivent avoir un diagnostic documenté confirmé d'infection par le VIH-1 :
- Pour les enfants de moins de 18 mois : deux échantillons de sang périphérique distincts de jours différents, les deux résultats étant positifs avec la réaction en chaîne par polymérase (PCR) VIH-ADN.
- Pour les enfants âgés de 18 mois ou plus : sérologie positive aux anticorps par test ELISA (confirmé par un second test ELISA ou Western Blot agréé) ou un test rapide approuvé par l'OMS (réalisé en série) sur le même échantillon. Tout enfant précédemment testé dans une autre clinique doit subir un nouveau test dans un laboratoire de dépistage ARROW pour confirmer son statut.
- Âge 3 mois à 17 ans (13-17 ans plafonné à 10%)
- Naïfs de traitement antirétroviral (à l'exception de l'exposition périnatale au traitement antirétroviral pour la prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant).
Répondre aux critères pour exiger un TAR selon le stade de l'OMS et le pourcentage ou le nombre de CD4 :
- Maladie pédiatrique de stade IV de l'OMS : traiter quel que soit le pourcentage ou le nombre de CD4
Maladie pédiatrique de stade III de l'OMS :
- <12 mois : traiter tous
- >12 mois : traiter tous les enfants quel que soit le pourcentage ou le nombre de CD4 ; cependant, chez les enfants âgés de > 12 mois atteints de tuberculose, la pneumonie interstitielle lymphocytaire (LIP), la leucoplasie buccale chevelue (OHP) ou la thrombocytopénie (traitement à faible numération plaquettaire) doivent être guidées par des dosages de cellules CD4 (voir ci-dessous).
Maladie pédiatrique de stade II ou I de l'OMS : traitement guidé par le pourcentage ou le nombre de CD4
- CD4 % < 25 % pour les nourrissons < 12 mois ;
- CD4 % <20 % pour les enfants de 1 à <3 ans ;
- CD4% <15% pour les enfants 3-<5ans ;
- CD4 % < 15 % pour les enfants > 5 ans (il faut également tenir compte du nombre de CD4. Un nombre de CD4 <200 cellules/mm3 peut être utilisé pour guider le démarrage du TAR et les CD4 doivent généralement être <350 cellules/mm3.)
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas ou ne peut pas être présent régulièrement (par ex. résidence habituelle trop éloignée du centre d'études)
- Probabilité d'une mauvaise observance
- Présence d'une infection aiguë (par ex. paludisme, helminthiases, hépatite aiguë, pneumonie aiguë, septicémie, méningite). Les enfants peuvent être admis après la guérison d'une infection aiguë. Les enfants atteints de maladies pulmonaires chroniques, y compris les infections respiratoires récurrentes, sont éligibles. Les enfants atteints de tuberculose (TB) ne seront pas inscrits pendant la phase intensive du traitement antituberculeux, mais doivent être réévalués après la phase intensive et une décision doit alors être prise sur le début du TAR (voir 4 ci-dessous)
Recevoir des médicaments contre-indiqués par l'ART
- les enfants de moins de trois ans recevant un traitement antituberculeux ne doivent pas être inscrits (car ils devront recevoir de la névirapine).
- sur la chimiothérapie pour la malignité
Anomalies de laboratoire qui sont une contre-indication pour que l'enfant commence un TAR (hémoglobine <8,5 g/dL ; neutrophiles <0,50 x 109/L ; aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN ); dysfonctionnement rénal de grade 3 - créatinine > 1,9 x LSN).
N.B. les causes de l'anémie, telles qu'une infection bactérienne concomitante, le paludisme, les helminthiases et/ou la malnutrition, doivent être recherchées, et le traitement de l'anémie et de ses causes doit être commencé avant le re-dépistage pour l'éligibilité.
- Être enceinte ou allaiter un bébé
- Exposition périnatale à la névirapine (soit par la prévention de la transmission mère-enfant (PTME) soit par l'allaitement) pour les enfants âgés de 3 à 6 mois uniquement
Critères d'éligibilité pour la randomisation secondaire entre lamivudine + abacavir une ou deux fois par jour Critères d'inclusion
- Participer à ARROW
- Sous TAR depuis au moins 36 semaines
- Prenant actuellement de la lamivudine + abacavir deux fois par jour dans le cadre de leur traitement antirétroviral et devant continuer à prendre ces deux médicaments pendant au moins les 12 prochaines semaines
Les parents ou tuteurs, et les enfants, le cas échéant en fonction de l'âge et de la connaissance du statut VIH, doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé pour la randomisation à la lamivudine + abacavir une ou deux fois par jour
Critère d'exclusion
- Susceptible de passer à un traitement de deuxième intention au cours des 12 prochaines semaines
Critères d'éligibilité à la randomisation secondaire pour arrêter ou poursuivre la randomisation de la prophylaxie au cotrimoxazole Critères d'inclusion
- Participer à ARROW
- Âgé d'au moins 3 ans
- A commencé le TAR il y a au moins 96 semaines et a reçu au moins 96 semaines de TAR en tenant compte de toute interruption du TAR
- Le cotrimoxazole quotidien actuellement prescrit comme prophylaxie primaire
- Les parents ou tuteurs, et les enfants, le cas échéant en fonction de l'âge et de la connaissance du statut VIH, doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé pour la randomisation afin d'arrêter ou de poursuivre la prophylaxie quotidienne au cotrimoxazole
Si vous vivez dans une zone d'endémie palustre, disposez d'une moustiquaire imprégnée d'insecticide et êtes prêt à l'utiliser pour l'enfant.
Critère d'exclusion
- Diagnostic antérieur de pneumonie à Pneumocystis jiroveci (le cotrimoxazole est une prophylaxie secondaire et ne doit pas être interrompu)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance axée sur la clinique (CDM)
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Les participants ont été examinés par un médecin et ont subi une numération globulaire complète de routine avec différentiel de globules blancs, sous-ensembles de lymphocytes (CD4, CD8), tests biochimiques (bilirubine, urée, créatinine, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase) lors du dépistage, randomisation (lymphocytes uniquement), semaines 4, 8 et 12, puis toutes les 12 semaines.
Les résultats du dépistage ont été utilisés pour évaluer l'éligibilité.
Tous les résultats ultérieurs à et après la randomisation n'étaient rendus que s'ils étaient demandés pour la prise en charge clinique (autorisés par les chefs de projet du centre) ; les résultats d'hémoglobine à la semaine 8 ont été automatiquement renvoyés sur la base d'une anémie précoce dans un essai adulte précédent, tout comme les toxicités de laboratoire de grade 4 (critères de sécurité du protocole).
Les lymphocytes totaux et les tests de CD4 n'ont jamais été retournés pour les participants au MDP, mais pour tous les enfants, d'autres investigations (y compris les tests des panels de routine) pourraient être demandées et des médicaments concomitants prescrits, comme cliniquement indiqué lors de visites supplémentaires initiées par le patient ou programmées.
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Comparateur actif: Laboratoire plus surveillance clinique (LCM)
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Les participants ont été examinés par un médecin et ont subi une numération globulaire complète de routine avec différentiel de globules blancs, sous-ensembles de lymphocytes (CD4, CD8), tests biochimiques (bilirubine, urée, créatinine, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase) lors du dépistage, randomisation (lymphocytes uniquement), semaines 4, 8 et 12, puis toutes les 12 semaines.
Tous les résultats ont été retournés aux médecins pour la prise en charge des patients.
D'autres investigations (y compris des tests des panels de routine) pourraient être demandées et des médicaments concomitants prescrits, selon les indications cliniques lors de visites supplémentaires initiées par le patient ou programmées.
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Comparateur actif: Bras A : abacavir (ABC)+lamivudine (3TC)+INNTI
ABC [abacavir] : sirop ou comprimé, dosé deux fois par jour selon les tranches de poids selon l'OMS 3TC [lamivudine] : sirop ou comprimé, dosé deux fois par jour selon les tranches de poids selon l'OMS inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) : soit la névirapine soit l'éfavirenz en fonction de la disponibilité (fourni par les programmes nationaux de TAR en Ouganda/Zimbabwe).
Névirapine sirop ou comprimé dosé deux fois par jour selon les tranches de poids selon l'OMS.
Comprimés d'éfavirenz administrés une fois par jour selon les tranches de poids selon l'OMS.
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Les enfants ont reçu un régime standard recommandé par l'OMS de lamivudine en ouvert, d'abacavir et d'INNTI en continu.
L'INNTI (névirapine ou efavirenz) a été choisi par les cliniciens en fonction de la disponibilité locale et de l'âge.
Autres noms:
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Expérimental: Bras B : Maintenance ZDV+ABC+3TC+NNRTI->ABC+3TC+NNRTI
ZDV [abacavir] : sirop ou comprimé, dosé deux fois par jour selon les tranches de poids selon l'ABC de l'OMS [abacavir] : sirop ou comprimé, dosé deux fois par jour selon les tranches de poids selon l'OMS 3TC [lamivudine] : sirop ou comprimé, dosé deux fois par jour selon les tranches de poids suivant l'INNTI de l'OMS : soit la névirapine, soit l'éfavirenz en fonction de la disponibilité (fourni par les programmes nationaux de TAR en Ouganda/Zimbabwe).
Névirapine sirop ou comprimé dosé deux fois par jour selon les tranches de poids selon l'OMS.
Comprimés d'éfavirenz administrés une fois par jour selon les tranches de poids selon l'OMS.
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Les enfants ont commencé le TAR en utilisant une approche d'induction-maintenance, en commençant par la lamivudine à quatre médicaments en ouvert, l'abacavir, l'INNTI, plus la zidovudine pendant 36 semaines, puis en ouvert la lamivudine, l'abacavir, plus l'INNTI par la suite.
L'INNTI (névirapine ou efavirenz) a été choisi par les cliniciens en fonction de la disponibilité locale et de l'âge.
Autres noms:
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Expérimental: Bras C : Maintenance ZDV+ABC+3TC+NNRTI->ZDV+ABC+3TC
ZDV [abacavir] : sirop ou comprimé, dosé deux fois par jour selon les tranches de poids selon l'ABC de l'OMS [abacavir] : sirop ou comprimé, dosé deux fois par jour selon les tranches de poids selon l'OMS 3TC [lamivudine] : sirop ou comprimé, dosé deux fois par jour selon les tranches de poids suivant l'INNTI de l'OMS : soit la névirapine, soit l'éfavirenz en fonction de la disponibilité (fourni par les programmes nationaux de TAR en Ouganda/Zimbabwe).
Névirapine sirop ou comprimé dosé deux fois par jour selon les tranches de poids selon l'OMS.
Comprimés d'éfavirenz administrés une fois par jour selon les tranches de poids selon l'OMS.
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Les enfants ont commencé le TAR en utilisant une approche d'induction-maintenance, en commençant par la lamivudine à quatre médicaments en ouvert, l'abacavir, l'INNTI, plus la zidovudine pendant 36 semaines, puis en ouvert la lamivudine, l'abacavir, plus la zidovudine par la suite (triple INTI d'entretien).
L'INNTI (névirapine ou efavirenz) a été choisi par les cliniciens en fonction de la disponibilité locale et de l'âge.
Autres noms:
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Expérimental: ABC+3TC une fois par jour
ABC [abacavir] : sirop ou comprimé, dosé une fois par jour selon les tranches de poids selon l'OMS 3TC [lamivudine] : sirop ou comprimé, dosé une fois par jour selon les tranches de poids selon l'OMS
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Autres noms:
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Comparateur actif: ABC+3TC biquotidien
ABC [abacavir] : sirop ou comprimé, dosé deux fois par jour selon les tranches de poids selon l'OMS 3TC [lamivudine] : sirop ou comprimé, dosé deux fois par jour selon les tranches de poids selon l'OMS
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Autres noms:
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Comparateur actif: Prophylaxie continue au cotrimoxazole
Doses quotidiennes 5-<15 kg : 200 mg de triméthoprime + 40 mg de sulfaméthoxazole 15-<30 kg : 400 mg de triméthoprime + 80 mg de sulfaméthoxazole >=30 kg : 800 mg de triméthoprime + 160 mg de sulfaméthoxazole
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Autres noms:
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Expérimental: Arrêt de la prophylaxie au cotrimoxazole
Les enfants prenaient une prophylaxie au cotrimoxazole une fois par jour depuis au moins le début du TAR.
Les enfants randomisés dans ce bras expérimental ont cessé de prendre la prophylaxie au cotrimoxazole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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LCM vs CDM : Progression de la maladie vers un nouvel événement ou décès de stade 4 de l'OMS
Délai: Médiane 4 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 5 ans)
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Nombre de participants présentant une progression de la maladie vers un nouvel événement de stade 4 de l'OMS ou un décès, à analyser à l'aide de méthodes de temps jusqu'à l'événement
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Médiane 4 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 5 ans)
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LCM vs CDM : nouvel événement indésirable (EI) de grade 3 ou 4, non uniquement lié au VIH
Délai: Médiane 4 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 5 ans)
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Nombre de participants avec un nouvel événement indésirable (EI) de grade 3 ou 4, non uniquement lié au VIH, à analyser à l'aide de méthodes de temps jusqu'à l'événement
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Médiane 4 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 5 ans)
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TAR d'induction : variation par rapport à la valeur initiale du pourcentage de CD4 72 semaines après le début du TAR
Délai: Base de référence, 72 semaines
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Base de référence, 72 semaines
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ART d'induction : changement de la valeur initiale du pourcentage de CD4 à 144 semaines après le début de l'ART
Délai: Base de référence, 144 semaines
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Base de référence, 144 semaines
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TAR d'induction : nouvel événement indésirable (EI) de grade 3 ou 4, non uniquement lié au VIH
Délai: Médiane 4 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 5 ans)
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Nombre de participants avec un nouvel événement indésirable (EI) de grade 3 ou 4, non uniquement lié au VIH, à analyser à l'aide de méthodes de temps jusqu'à l'événement
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Médiane 4 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 5 ans)
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Abacavir+Lamivudine une fois versus deux fois par jour : suppression de la charge virale de l'ARN du VIH 48 semaines après la randomisation
Délai: 48 semaines
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Nombre de participants avec une charge virale d'ARN du VIH < 80 copies/ml à 48 semaines.
Mesurée rétrospectivement sur des échantillons de plasma stockés : en raison des faibles volumes stockés de certains enfants, les échantillons ont dû être dilués et, par conséquent, un seuil de <80 copies/ml a été utilisé pour indiquer la suppression.
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48 semaines
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Une fois versus deux fois par jour Abacavir+Lamivudine : nouvel événement indésirable (EI) de grade 3 ou 4, non uniquement lié au VIH, jugé définitivement/probablement ou incertain s'il est lié à la lamivudine ou à l'abacavir
Délai: Médiane 2 ans (de la randomisation une ou deux fois par jour au 16 mars 2012 ; maximum 2,6 ans)
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Nombre de participants avec un nouvel événement indésirable (EI) de grade 3 ou 4, non uniquement lié au VIH, jugé définitivement/probablement ou incertain s'il est lié à la lamivudine ou à l'abacavir, à analyser à l'aide de méthodes de temps jusqu'à l'événement
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Médiane 2 ans (de la randomisation une ou deux fois par jour au 16 mars 2012 ; maximum 2,6 ans)
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Cotrimoxazole : nouvelle hospitalisation ou décès
Délai: Médiane 2 ans (de la randomisation du cotrimoxazole au 16 mars 2012 ; maximum 2,5 ans)
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Nombre de participants avec une nouvelle hospitalisation ou un décès, à analyser à l'aide de méthodes time-to-event
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Médiane 2 ans (de la randomisation du cotrimoxazole au 16 mars 2012 ; maximum 2,5 ans)
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Cotrimoxazole : nouvel événement indésirable (EI) de grade 3 ou 4, non uniquement lié au VIH
Délai: Médiane 2 ans (de la randomisation du cotrimoxazole au 16 mars 2012 ; maximum 2,5 ans)
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Nombre de participants avec un nouvel événement indésirable (EI) de grade 3 ou 4, non uniquement lié au VIH, à analyser à l'aide de méthodes de temps jusqu'à l'événement
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Médiane 2 ans (de la randomisation du cotrimoxazole au 16 mars 2012 ; maximum 2,5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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LCM vs CDM, ART d'induction : mortalité toutes causes confondues
Délai: Médiane 4 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 5 ans)
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Nombre de participants décédés, quelle qu'en soit la cause, à analyser à l'aide de méthodes temporelles
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Médiane 4 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 5 ans)
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TAR d'induction : nouvel événement ou décès de stade 4 de l'OMS
Délai: Médiane 4 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 5 ans)
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Nombre de participants avec un nouvel événement de stade 4 de l'OMS ou un décès, à analyser à l'aide de méthodes de temps jusqu'à l'événement
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Médiane 4 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 5 ans)
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LCM vs CDM, Induction ART : nouvel événement ou décès de stade 3 ou 4 de l'OMS
Délai: Médiane 4 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 5 ans)
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Nombre de participants avec un nouvel événement ou décès de stade 3 ou 4 de l'OMS, à analyser à l'aide de méthodes de temps jusqu'à l'événement
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Médiane 4 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 5 ans)
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LCM vs CDM, TAR d'induction : événement nouveau ou récurrent de stade 3 ou 4 de l'OMS ou décès
Délai: Médiane 4 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 5 ans)
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Nombre de participants avec un événement ou un décès nouveau ou récurrent de stade 3 ou 4 de l'OMS, à analyser à l'aide de méthodes de temps jusqu'à l'événement
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Médiane 4 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 5 ans)
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LCM vs CDM, Induction ART : Z-score poids-pour-âge
Délai: Baseline et une médiane de 4 ans (maximum 5 ans)
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Changement ajusté en fonction de l'âge du score Z du poids pour l'âge lors de toutes les visites de 12 semaines suivies pendant l'ensemble du suivi, aucun moment précis n'a été spécifié à l'avance.
La moyenne et l'écart-type sont la surface moyennée dans le temps sous la courbe de variation calculée à l'aide de la règle trapézoïdale.
Z-scores calculés à l'aide des normes britanniques qui couvrent toute la tranche d'âge des enfants (Cole, T. J., J. V. Freeman et M. A. Preece.
1998.
Centiles britanniques de référence de croissance de 1990 pour le poids, la taille, l'indice de masse corporelle et le périmètre crânien ajustés par la vraisemblance pénalisée maximale.
Statistiques en médecine 17(4) : 407-429).
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Baseline et une médiane de 4 ans (maximum 5 ans)
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LCM vs CDM, Induction ART : Z-score taille pour l'âge
Délai: Baseline et une médiane de 4 ans (maximum 5 ans)
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Changement ajusté en fonction de l'âge du score Z du poids pour l'âge lors de toutes les visites de 12 semaines suivies pendant l'ensemble du suivi, aucun moment précis n'a été spécifié à l'avance.
La moyenne et l'écart-type sont la surface moyennée dans le temps sous la courbe de variation calculée à l'aide de la règle trapézoïdale.
Z-scores calculés à l'aide des normes britanniques qui couvrent toute la tranche d'âge des enfants (Cole, T. J., J. V. Freeman et M. A. Preece.
1998.
Centiles britanniques de référence de croissance de 1990 pour le poids, la taille, l'indice de masse corporelle et le périmètre crânien ajustés par la vraisemblance pénalisée maximale.
Statistiques en médecine 17(4) : 407-429).
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Baseline et une médiane de 4 ans (maximum 5 ans)
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LCM vs CDM, Induction ART : Indice de masse corporelle pour l'âge Z-score
Délai: Baseline et une médiane de 4 ans (maximum 5 ans)
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Changement ajusté en fonction de l'âge du score Z de l'indice de masse corporelle pour l'âge lors de toutes les visites de 12 semaines suivies pendant l'ensemble du suivi, aucun moment précis n'a été spécifié à l'avance.
La moyenne et l'écart-type sont la surface moyennée dans le temps sous la courbe de variation calculée à l'aide de la règle trapézoïdale.
Z-scores calculés à l'aide des normes britanniques qui couvrent toute la tranche d'âge des enfants (Cole, T. J., J. V. Freeman et M. A. Preece.
1998.
Centiles britanniques de référence de croissance de 1990 pour le poids, la taille, l'indice de masse corporelle et le périmètre crânien ajustés par la vraisemblance pénalisée maximale.
Statistiques en médecine 17(4) : 407-429).
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Baseline et une médiane de 4 ans (maximum 5 ans)
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LCM vs CDM : Changement de la ligne de base en CD4 % à la semaine 72
Délai: Base de référence, semaine 72
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Base de référence, semaine 72
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LCM vs CDM : Changement de la ligne de base en CD4 % à la semaine 144
Délai: Ligne de base, semaine 144
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Ligne de base, semaine 144
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LCM vs CDM, ART d'induction : changement de la valeur initiale des CD4 absolus à la semaine 72
Délai: Base de référence, semaine 72
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Estimé dans ces > 5 ans à l'inscription, chez qui le CD4 absolu est significatif.
(Chez les enfants non infectés, les CD4 diminuent avec l'âge pendant la petite enfance.)
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Base de référence, semaine 72
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LCM vs CDM, ART d'induction : changement de la valeur initiale des CD4 absolus à la semaine 144
Délai: Ligne de base, semaine 144
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Estimé dans ces > 5 ans à l'inscription, chez qui le CD4 absolu est significatif.
(Chez les enfants non infectés, les CD4 diminuent avec l'âge pendant la petite enfance.)
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Ligne de base, semaine 144
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CDM vs LCM, ART d'induction : Suppression de la charge virale de l'ARN du VIH 72 semaines après la ligne de base
Délai: 72 semaines
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Nombre de participants avec une charge virale d'ARN du VIH < 80 copies/ml 72 semaines après le départ.
Seuil de suppression <80 copies/ml car les échantillons ont dû être dilués en raison de faibles volumes.
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72 semaines
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CDM vs LCM, ART d'induction : Suppression de la charge virale de l'ARN du VIH 144 semaines après la ligne de base
Délai: 144 semaines
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Nombre de participants avec une charge virale d'ARN du VIH < 80 copies/ml 144 semaines après le départ.
Seuil de suppression <80 copies/ml car les échantillons ont dû être dilués en raison de faibles volumes.
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144 semaines
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LCM vs CDM, ART d'induction : arrêt du traitement de première intention en cas d'échec clinique/immunologique
Délai: Médiane 4 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 5 ans)
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Nombre de participants arrêtant leur traitement de première ligne pour échec clinique/immunologique, à analyser à l'aide de méthodes de temps jusqu'à l'événement
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Médiane 4 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 5 ans)
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LCM vs CDM, TAR d'induction : nouvel événement indésirable de grade 3 ou 4 lié de manière certaine/probable ou incertaine au TAR
Délai: Médiane 4 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 5 ans)
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Nombre de participants avec un nouvel événement indésirable de grade 3 ou 4 lié de manière certaine/probable ou incertaine au TAR, à analyser à l'aide de méthodes de temps jusqu'à l'événement
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Médiane 4 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 5 ans)
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LCM vs CDM, Induction ART : Nouveaux événements indésirables graves non uniquement liés au VIH
Délai: Médiane 4 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 5 ans)
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Nombre de participants avec un nouvel événement indésirable grave non uniquement lié au VIH, à analyser à l'aide de méthodes de temps à l'événement
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Médiane 4 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 5 ans)
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LCM vs CDM, Induction ART : nouvel événement indésirable modifiant l'ART
Délai: Médiane 4 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 5 ans)
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Nombre de participants avec un nouvel événement indésirable modifiant le TAR, à analyser à l'aide de méthodes de temps jusqu'à l'événement
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Médiane 4 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 5 ans)
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LCM vs CDM, TAR d'induction : adhésion au TAR telle que mesurée par un questionnaire autodéclaré (oubli de pilules au cours des 4 dernières semaines)
Délai: Médiane 4 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 5 ans)
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Mesure de résultat binaire : n'a manqué aucune dose de TAR au cours des 4 dernières semaines par auto-évaluation.
Moyenne calculée sur l'ensemble des visites de 12 semaines effectuées sur l'ensemble du suivi (pas de délai spécifique prédéfini), donnant le pourcentage de visites auxquelles l'aidant/participant a signalé avoir oublié de prendre des pilules au cours des 4 dernières semaines.
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Médiane 4 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 5 ans)
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Abacavir+Lamivudine une fois versus deux fois par jour : Suppression de la charge virale de l'ARN du VIH 96 semaines après la randomisation
Délai: 96 semaines
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Nombre de participants avec une charge virale d'ARN du VIH < 80 copies/ml à 96 semaines.
Seuil de suppression <80 copies/ml car les échantillons ont dû être dilués en raison de faibles volumes.
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96 semaines
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Abacavir+Lamivudine une fois par rapport à deux fois par jour : variation de CD4 % entre la valeur initiale et la semaine 48
Délai: Randomisation à une ou deux fois par jour, semaine 48
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Randomisation à une ou deux fois par jour, semaine 48
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Abacavir+Lamivudine une fois par rapport à deux fois par jour : variation de CD4 % entre la valeur initiale et la semaine 72
Délai: Base de référence, semaine 72
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Base de référence, semaine 72
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Abacavir+Lamivudine une fois versus deux fois par jour : changement de CD4 % entre la valeur initiale et la semaine 96
Délai: Randomisation à une ou deux fois par jour, semaine 96
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Randomisation à une ou deux fois par jour, semaine 96
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Abacavir+Lamivudine une fois par rapport à deux fois par jour : variation de la valeur initiale des CD4 absolus à la semaine 48
Délai: Randomisation à une ou deux fois par jour, semaine 48
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Estimé dans ces > 5 ans à l'inscription, chez qui le CD4 absolu est significatif.
(Chez les enfants non infectés, les CD4 diminuent avec l'âge pendant la petite enfance.)
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Randomisation à une ou deux fois par jour, semaine 48
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Abacavir+Lamivudine une fois par rapport à deux fois par jour : variation de la valeur initiale des CD4 absolus à la semaine 72
Délai: Base de référence, semaine 72
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Tous les participants âgés de plus de 5 ans lors de la randomisation pour vivre une fois ou deux fois par jour lors du suivi avec CD4 mesuré
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Base de référence, semaine 72
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Abacavir+Lamivudine une fois par rapport à deux fois par jour : variation de la valeur initiale des CD4 absolus à la semaine 96
Délai: Randomisation à une ou deux fois par jour, semaine 96
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Tous les participants âgés de plus de 5 ans lors de la randomisation pour vivre une fois ou deux fois par jour lors du suivi avec CD4 mesuré
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Randomisation à une ou deux fois par jour, semaine 96
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Abacavir+Lamivudine une fois versus deux fois par jour : mortalité toutes causes confondues
Délai: Médiane 2 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 2,6 ans)
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Nombre de participants décédés, à analyser à l'aide de méthodes time-to-event
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Médiane 2 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 2,6 ans)
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Abacavir+Lamivudine une fois versus deux fois par jour : nouvel événement ou décès de stade 4 de l'OMS
Délai: Médiane 2 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 2,6 ans)
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Nombre de participants avec un nouvel événement de stade 4 de l'OMS ou un décès, à analyser à l'aide de méthodes de temps jusqu'à l'événement
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Médiane 2 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 2,6 ans)
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Abacavir+Lamivudine une fois versus deux fois par jour : nouvel événement ou décès de stade 3 ou 4 de l'OMS
Délai: Médiane 2 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 2,6 ans)
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Nombre de participants avec un nouvel événement ou décès de stade 3 ou 4 de l'OMS, à analyser à l'aide de méthodes de temps jusqu'à l'événement
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Médiane 2 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 2,6 ans)
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Abacavir+Lamivudine une fois versus deux fois par jour : Z-score taille-pour-âge
Délai: Valeur initiale et médiane de 2 ans (de la randomisation une ou deux fois par jour au 16 mars 2012 ; maximum 2,6 ans)
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Changement ajusté en fonction de l'âge du score Z de la taille pour l'âge au cours de toutes les visites de 12 semaines suivies pendant l'ensemble du suivi, aucun moment précis n'a été spécifié à l'avance.
La moyenne et l'écart-type sont la surface moyennée dans le temps sous la courbe de variation calculée à l'aide de la règle trapézoïdale.
Z-scores calculés à l'aide des normes britanniques qui couvrent toute la tranche d'âge des enfants (Cole, T. J., J. V. Freeman et M. A. Preece.
1998.
Centiles britanniques de référence de croissance de 1990 pour le poids, la taille, l'indice de masse corporelle et le périmètre crânien ajustés par la vraisemblance pénalisée maximale.
Statistiques en médecine 17(4) : 407-429).
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Valeur initiale et médiane de 2 ans (de la randomisation une ou deux fois par jour au 16 mars 2012 ; maximum 2,6 ans)
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Abacavir+Lamivudine une fois versus deux fois par jour : Z-score du poids pour l'âge
Délai: Valeur initiale et médiane de 2 ans (de la randomisation une ou deux fois par jour au 16 mars 2012 ; maximum 2,6 ans)
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Changement ajusté en fonction de l'âge du score Z du poids pour l'âge lors de toutes les visites de 12 semaines suivies pendant l'ensemble du suivi, aucun moment précis n'a été spécifié à l'avance.
La moyenne et l'écart-type sont la surface moyennée dans le temps sous la courbe de variation calculée à l'aide de la règle trapézoïdale.
Z-scores calculés à l'aide des normes britanniques qui couvrent toute la tranche d'âge des enfants (Cole, T. J., J. V. Freeman et M. A. Preece.
1998.
Centiles britanniques de référence de croissance de 1990 pour le poids, la taille, l'indice de masse corporelle et le périmètre crânien ajustés par la vraisemblance pénalisée maximale.
Statistiques en médecine 17(4) : 407-429).
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Valeur initiale et médiane de 2 ans (de la randomisation une ou deux fois par jour au 16 mars 2012 ; maximum 2,6 ans)
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Abacavir+Lamivudine une fois versus deux fois par jour : Z-score de l'indice de masse corporelle pour l'âge
Délai: Valeur initiale et médiane de 2 ans (de la randomisation une ou deux fois par jour au 16 mars 2012 ; maximum 2,6 ans)
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Changement ajusté en fonction de l'âge du score Z de l'indice de masse corporelle pour l'âge lors de toutes les visites de 12 semaines suivies pendant l'ensemble du suivi, aucun moment précis n'a été spécifié à l'avance.
La moyenne et l'écart-type sont la surface moyennée dans le temps sous la courbe de variation calculée à l'aide de la règle trapézoïdale.
Z-scores calculés à l'aide des normes britanniques qui couvrent toute la tranche d'âge des enfants (Cole, T. J., J. V. Freeman et M. A. Preece.
1998.
Centiles britanniques de référence de croissance de 1990 pour le poids, la taille, l'indice de masse corporelle et le périmètre crânien ajustés par la vraisemblance pénalisée maximale.
Statistiques en médecine 17(4) : 407-429).
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Valeur initiale et médiane de 2 ans (de la randomisation une ou deux fois par jour au 16 mars 2012 ; maximum 2,6 ans)
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Abacavir+Lamivudine une fois versus deux fois par jour : nouvel événement indésirable (EI) de grade 3 ou 4, non uniquement lié au VIH
Délai: Médiane 2 ans (de la randomisation une ou deux fois par jour au 16 mars 2012 ; maximum 2,6 ans)
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Nombre de participants avec un nouvel événement indésirable (EI) de grade 3 ou 4, non uniquement lié au VIH, à analyser à l'aide de méthodes de temps jusqu'à l'événement
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Médiane 2 ans (de la randomisation une ou deux fois par jour au 16 mars 2012 ; maximum 2,6 ans)
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Abacavir+Lamivudine une fois versus deux fois par jour : nouveaux événements indésirables graves non uniquement liés au VIH
Délai: Médiane 2 ans (de la randomisation une ou deux fois par jour au 16 mars 2012 ; maximum 2,6 ans)
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Nombre de participants avec un nouvel événement indésirable grave non uniquement lié au VIH, à analyser à l'aide de méthodes de temps jusqu'à l'événement
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Médiane 2 ans (de la randomisation une ou deux fois par jour au 16 mars 2012 ; maximum 2,6 ans)
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Abacavir+Lamivudine une fois versus deux fois par jour : Adhésion au TAR telle que mesurée par un questionnaire autodéclaré (oubli de pilules au cours des 4 dernières semaines) à 48 semaines
Délai: 48 semaines après la randomisation à une dose versus deux fois par jour
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Nombre de participants déclarant avoir manqué des doses de TAR au cours des 4 dernières semaines par auto-déclaration à 48 semaines.
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48 semaines après la randomisation à une dose versus deux fois par jour
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Abacavir+Lamivudine une fois versus deux fois par jour : Adhésion au TAR telle que mesurée par un questionnaire autodéclaré (oubli de pilules au cours des 4 dernières semaines) à 96 semaines
Délai: 96 semaines après la randomisation entre une dose unique et deux fois par jour
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Nombre de participants déclarant avoir manqué des doses de TAR au cours des 4 dernières semaines par auto-déclaration à 96 semaines.
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96 semaines après la randomisation entre une dose unique et deux fois par jour
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Abacavir+Lamivudine une fois par rapport à deux fois par jour : Adhésion au TAR telle que mesurée par un questionnaire autodéclaré (Pilules manquantes au cours des 4 dernières semaines)
Délai: Moyenne sur la médiane de 2 ans (de la randomisation une ou deux fois par jour au 16 mars 2012 ; maximum 2,6 ans)
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Mesure de résultat binaire : n'a manqué aucune dose de TAR au cours des 4 dernières semaines par auto-évaluation.
Moyenne calculée sur l'ensemble des visites de 12 semaines effectuées sur l'ensemble du suivi (pas de délai spécifique prédéfini), donnant le pourcentage de visites auxquelles l'aidant/participant a signalé avoir oublié de prendre des pilules au cours des 4 dernières semaines.
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Moyenne sur la médiane de 2 ans (de la randomisation une ou deux fois par jour au 16 mars 2012 ; maximum 2,6 ans)
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Cotrimoxazole : nouveau paludisme clinique et diagnostique positif
Délai: Médiane 2 ans (de la randomisation du cotrimoxazole au 16 mars 2012 ; maximum 2,5 ans)
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Nombre de participants avec un nouveau paludisme cliniquement et diagnostiquement positif, à analyser à l'aide de méthodes time-to-event.
Diagnostic positif par microscopie (film épais) ou test de diagnostic rapide (RDT)
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Médiane 2 ans (de la randomisation du cotrimoxazole au 16 mars 2012 ; maximum 2,5 ans)
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Cotrimoxazole : nouvelle pneumonie sévère
Délai: Médiane 2 ans (de la randomisation du cotrimoxazole au 16 mars 2012 ; maximum 2,5 ans)
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Nombre de participants atteints d'une nouvelle pneumonie grave, à analyser à l'aide de méthodes time-to-event
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Médiane 2 ans (de la randomisation du cotrimoxazole au 16 mars 2012 ; maximum 2,5 ans)
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Cotrimoxazole : nouvel événement ou décès de stade 3 ou 4 de l'OMS
Délai: Médiane 2 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 2,5 ans)
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Nombre de participants avec un nouvel événement ou décès de stade 3 ou 4 de l'OMS, à analyser à l'aide de méthodes de temps jusqu'à l'événement
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Médiane 2 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 2,5 ans)
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Cotrimoxazole : nouvelle pneumonie ou diarrhée récurrente sévère de stade 3 de l'OMS
Délai: Médiane 2 ans (de la randomisation du cotrimoxazole au 16 mars 2012 ; maximum 2,5 ans)
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Nombre de participants avec une nouvelle pneumonie ou diarrhée sévère récurrente de stade 3 de l'OMS, à analyser à l'aide de méthodes de temps jusqu'à l'événement
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Médiane 2 ans (de la randomisation du cotrimoxazole au 16 mars 2012 ; maximum 2,5 ans)
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Cotrimoxazole : nouvel événement ou décès de stade 4 de l'OMS
Délai: Médiane 2 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 2,5 ans)
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Nombre de participants avec un nouvel événement de stade 4 de l'OMS ou un décès, à analyser à l'aide de méthodes de temps jusqu'à l'événement
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Médiane 2 ans (de la randomisation au 16 mars 2012 ; maximum 2,5 ans)
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Cotrimoxazole : mortalité toutes causes confondues
Délai: Médiane 2 ans (de la randomisation du cotrimoxazole au 16 mars 2012 ; maximum 2,5 ans)
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Nombre de participants décédés, à analyser à l'aide de méthodes time-to-event
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Médiane 2 ans (de la randomisation du cotrimoxazole au 16 mars 2012 ; maximum 2,5 ans)
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Cotrimoxazole : Z-score poids-pour-âge
Délai: Valeur initiale et médiane de 2 ans (de la randomisation du cotrimoxazole au 16 mars 2012 ; maximum 2,5 ans)
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Changement ajusté en fonction de l'âge du score Z du poids pour l'âge lors de toutes les visites de 12 semaines suivies pendant l'ensemble du suivi, aucun moment précis n'a été spécifié à l'avance.
La moyenne et l'écart-type sont la surface moyennée dans le temps sous la courbe de variation calculée à l'aide de la règle trapézoïdale.
Z-scores calculés à l'aide des normes britanniques qui couvrent toute la tranche d'âge des enfants (Cole, T. J., J. V. Freeman et M. A. Preece.
1998.
Centiles britanniques de référence de croissance de 1990 pour le poids, la taille, l'indice de masse corporelle et le périmètre crânien ajustés par la vraisemblance pénalisée maximale.
Statistiques en médecine 17(4) : 407-429).
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Valeur initiale et médiane de 2 ans (de la randomisation du cotrimoxazole au 16 mars 2012 ; maximum 2,5 ans)
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Cotrimoxazole : Z-score taille-pour-âge
Délai: Valeur initiale et médiane de 2 ans (de la randomisation du cotrimoxazole au 16 mars 2012 ; maximum 2,5 ans)
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Changement ajusté en fonction de l'âge du score Z de la taille pour l'âge lors de toutes les visites de 12 semaines suivies pendant l'ensemble du suivi, aucun moment précis n'a été spécifié à l'avance.
La moyenne et l'écart-type sont la surface moyennée dans le temps sous la courbe de variation calculée à l'aide de la règle trapézoïdale.
Z-scores calculés à l'aide des normes britanniques qui couvrent toute la tranche d'âge des enfants (Cole, T. J., J. V. Freeman et M. A. Preece.
1998.
Centiles britanniques de référence de croissance de 1990 pour le poids, la taille, l'indice de masse corporelle et le périmètre crânien ajustés par la vraisemblance pénalisée maximale.
Statistiques en médecine 17(4) : 407-429).
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Valeur initiale et médiane de 2 ans (de la randomisation du cotrimoxazole au 16 mars 2012 ; maximum 2,5 ans)
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Cotrimoxazole : Indice de masse corporelle pour l'âge Z-score
Délai: Valeur initiale et médiane de 2 ans (de la randomisation du cotrimoxazole au 16 mars 2012 ; maximum 2,5 ans)
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Changement ajusté en fonction de l'âge du score Z de l'indice de masse corporelle pour l'âge lors de toutes les visites de 12 semaines suivies pendant l'ensemble du suivi, aucun moment précis n'a été spécifié à l'avance.
La moyenne et l'écart-type sont la surface moyennée dans le temps sous la courbe de variation calculée à l'aide de la règle trapézoïdale.
Z-scores calculés à l'aide des normes britanniques qui couvrent toute la tranche d'âge des enfants (Cole, T. J., J. V. Freeman et M. A. Preece.
1998.
Centiles britanniques de référence de croissance de 1990 pour le poids, la taille, l'indice de masse corporelle et le périmètre crânien ajustés par la vraisemblance pénalisée maximale.
Statistiques en médecine 17(4) : 407-429).
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Valeur initiale et médiane de 2 ans (de la randomisation du cotrimoxazole au 16 mars 2012 ; maximum 2,5 ans)
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Cotrimoxazole : variation du pourcentage de CD4 % par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 72
Délai: Base de référence, semaine 72
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Base de référence, semaine 72
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Cotrimoxazole : changement de la valeur initiale des CD4 absolus à la semaine 72
Délai: Base de référence, semaine 72
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Estimé dans ces > 5 ans lors de la randomisation pour arrêter vs continuer, chez qui le CD4 absolu est significatif.
(Chez les enfants non infectés, les CD4 diminuent avec l'âge pendant la petite enfance.)
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Base de référence, semaine 72
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Cotrimoxazole : nouveaux événements indésirables graves non uniquement liés au VIH
Délai: Médiane 2 ans (de la randomisation du cotrimoxazole au 16 mars 2012 ; maximum 2,5 ans)
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Nombre de participants avec un nouvel événement indésirable grave non uniquement lié au VIH, à analyser à l'aide de méthodes de temps jusqu'à l'événement
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Médiane 2 ans (de la randomisation du cotrimoxazole au 16 mars 2012 ; maximum 2,5 ans)
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Cotrimoxazole : adhésion au TAR telle que mesurée par un questionnaire autodéclaré (oubli de pilules au cours des 4 dernières semaines)
Délai: Moyenne sur 2 ans médian (de la randomisation du cotrimoxazole au 16 mars 2012 ; maximum 2,5 ans)
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Mesure de résultat binaire : n'a manqué aucune dose de TAR au cours des 4 dernières semaines par auto-évaluation.
Moyenne calculée sur l'ensemble des visites de 12 semaines effectuées sur l'ensemble du suivi (pas de délai spécifique prédéfini), donnant le pourcentage de visites auxquelles l'aidant/participant a signalé avoir oublié de prendre des pilules au cours des 4 dernières semaines.
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Moyenne sur 2 ans médian (de la randomisation du cotrimoxazole au 16 mars 2012 ; maximum 2,5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana M Gibb, MD, Medical Research Council
- Chercheur principal: Peter Mugyenyi, PhD, Joint Clinical Research Centre, Kampala, Uganda
- Chercheur principal: Kusum Nathoo, PhD, University of Zimbabwe, Harare, Zimbabwe
- Chercheur principal: Adeodata Kekitiinwa, MD, Baylor College of Medicine Children's Foundation, Mulago, Uganda
- Chercheur principal: Paula Munderi, MBChB, MRC /UVRI Uganda Research Unit on AIDS, Entebbe, Uganda
- Chercheur principal: Victor Musiime, PhD, Joint Clinical Research Centre, Kampala, Uganda
- Chercheur principal: Mutsa F Bwakura-Dangarembizi, MBChB, University of Zimbabwe, Harare, Zimbabwe
- Chercheur principal: Philippa Musoke, PhD, Baylor College of Medicine Children's Foundation, Mulago, Uganda
- Chercheur principal: Sabrina Bakeera-Kitaka, MBChB, Baylor College of Medicine Children's Foundation, Mulago, Uganda
- Chercheur principal: Patricia Nahirya-Ntege, MBChB, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- ARROW Trial team. Routine versus clinically driven laboratory monitoring and first-line antiretroviral therapy strategies in African children with HIV (ARROW): a 5-year open-label randomised factorial trial. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1391-1403. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62198-9. Epub 2013 Mar 7.
- Bwakura-Dangarembizi M, Kendall L, Bakeera-Kitaka S, Nahirya-Ntege P, Keishanyu R, Nathoo K, Spyer MJ, Kekitiinwa A, Lutaakome J, Mhute T, Kasirye P, Munderi P, Musiime V, Gibb DM, Walker AS, Prendergast AJ. A randomized trial of prolonged co-trimoxazole in HIV-infected children in Africa. N Engl J Med. 2014 Jan 2;370(1):41-53. doi: 10.1056/NEJMoa1214901. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 30;370(5):488. Dosage error in article text.
- Musiime V, Kasirye P, Naidoo-James B, Nahirya-Ntege P, Mhute T, Cook A, Mugarura L, Munjoma M, Thoofer NK, Ndashimye E, Nankya I, Spyer MJ, Thomason MJ, Snowden W, Gibb DM, Walker AS; ARROW Trial Team. Once vs twice-daily abacavir and lamivudine in African children. AIDS. 2016 Jul 17;30(11):1761-70. doi: 10.1097/QAD.0000000000001116.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2014
Première publication (Estimation)
7 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Agents anti-dyskinésie
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Névirapine
- Lamivudine
- Zidovudine
- Éfavirenz
- Triméthoprime
- Sulfaméthoxazole
- Combinaison de médicaments triméthoprime et sulfaméthoxazole
- Abacavir
- Didésoxynucléosides
- Association de médicaments lamivudine et zidovudine
Autres numéros d'identification d'étude
- G0300400 (Autre subvention/numéro de financement: UK Medical Research Council)
- 24791884 (Identificateur de registre: ISRCTN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .