아프리카 HIV 감염 아동의 다양한 검사실 관리 전략 및 약물 요법의 효능 연구 (ARROW)

CDM 대 LCM 및 ART 유도 전략에 대한 초기 무작위배정의 경우:

포함 기준:

1. 자녀는 가정에 다음 중 하나에 해당하는 성인 간병인이 있어야 합니다.

   • DART 시험에 참여하거나
   • ART 또는
   • HIV 양성이지만 아직 치료가 필요하지 않지만 ART가 필요할 때 치료 프로그램을 이용할 수 있는 경우 또는
   • HIV 음성. DART 참가자의 자녀는 ARROW에 입장하기 위해 사용 가능한 나머지 슬롯에 우선 순위를 두어야 합니다.
2. 연령 및 HIV 상태에 대한 지식에 따라 적절한 경우 부모 또는 보호자 및 아동은 CDM 또는 LCM 및 1차 ART 전략에 대한 무작위 배정에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.

3. 참가자는 HIV-1 감염에 대한 문서화된 진단이 확인되어야 합니다.

   1. 18개월 미만 어린이의 경우: 서로 다른 날짜에 두 개의 분리된 말초 혈액 검체를 채취하여 두 결과 모두 HIV-DNA 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 양성으로 나타납니다.
   2. 18개월 이상 어린이의 경우: ELISA 검사(면허가 있는 2차 ELISA 또는 웨스턴 블롯으로 확인) 또는 WHO 승인 신속 검사(연속 수행)에 의한 항체 양성 혈청 검사는 동일한 샘플에서 수행됩니다. 이전에 다른 클리닉에서 검사를 받은 아동은 상태를 확인하기 위해 ARROW 선별 검사실에서 반복 검사를 받아야 합니다.
4. 3개월~17세(13~17세는 10%로 제한)
5. ART 나이브(모자 간 HIV 전파 예방을 위해 주산기 ART에 노출된 경우 제외).

6. WHO 병기 및 CD4 퍼센트 또는 개수에 따라 ART 요구 기준 충족:

   • WHO 소아 임상 4기 질환: CD4 퍼센트 또는 개수에 관계없이 치료

   • WHO 소아 임상 3기 질환:

     • 12개월 미만: 모두 치료
     • >12개월: CD4 퍼센트 또는 개수에 관계없이 모든 어린이를 치료합니다. 그러나 결핵, 림프구성 간질성 폐렴(LIP), 구강 털백반증(OHP) 또는 혈소판감소증(저혈소판수 치료)이 있는 12개월 이상의 소아에서는 CD4 세포 분석법(아래 참조)을 따라야 합니다.

   • WHO 소아 임상 2기 또는 1기 질환: CD4 퍼센트 또는 개수에 따라 치료

     • 12개월 미만 유아의 경우 CD4%<25%;
     • 1-<3세 어린이의 경우 CD4%<20%;
     • 3-<5세 어린이의 경우 CD4% <15%;
     • 5세를 초과하는 어린이의 경우 CD4% <15%(CD4 개수도 고려해야 합니다. CD4 수 <200 cells/mm3는 시작 ART를 안내하는 데 사용할 수 있으며 CD4는 일반적으로 <350 cells/mm3이어야 합니다.)

제외 기준:

1. 정기적으로 참석할 수 없거나 참석할 가능성이 없습니다(예: 학습 센터에서 너무 멀리 떨어진 일반 거주지)
2. 순응도가 낮을 ​​가능성
3. 급성 감염의 존재(예: 말라리아, 연충증, 급성 간염, 급성 폐렴, 패혈증, 수막염). 소아는 급성 감염이 회복된 후 입원할 수 있습니다. 재발성 호흡기 감염을 포함한 만성 폐 질환이 있는 어린이는 자격이 있습니다. 결핵(TB)이 있는 어린이는 항결핵 요법의 집중 단계에 있는 동안 등록되지 않지만 집중 단계 후에 재평가를 받아야 하며 ART 시작에 대한 결정이 내려져야 합니다(아래 4 참조).

4. ART에 의해 금기되는 약물을 받는 경우

   • 항결핵 치료를 받는 3세 미만의 어린이는 등록하지 않아야 합니다(그들은 네비라핀을 받아야 하므로).
   • 악성 종양에 대한 화학 요법에

5. 소아가 ART를 시작하는 것이 금기인 검사실 이상(헤모글로빈 <8.5g/dL, 호중구 <0.50x109/L, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >5 x 정상 상한(ULN) ), 등급 3 신장 기능 장애 - 크레아티닌 >1.9 x ULN).

   주의 동시 세균 감염, 말라리아, 연충증 및/또는 영양실조와 같은 빈혈의 원인을 조사해야 하며, 적격성에 대한 재선별 심사 전에 빈혈 및 그 원인에 대한 치료를 시작해야 합니다.

6. 임신 중이거나 유아에게 모유 수유 중
7. 생후 3~6개월의 아동에 한해 네비라핀에 대한 주산기 노출(모자간 전염(pMTCT) 예방 또는 모유 수유를 통해)

라미부딘+아바카비르 포함 기준

1. ARROW 참여
2. 최소 36주 동안 ART에
3. 현재 ART 요법의 일환으로 매일 2회 라미부딘+아바카비르를 복용하고 있으며 최소 향후 12주 동안 이 두 가지 약물을 유지할 것으로 예상됨

4. 부모나 보호자, 그리고 적절한 경우 연령과 HIV 상태에 대한 지식에 따라 어린이는 1일 1~2회 라미부딘+아바카비르에 대한 무작위 배정에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있어야 합니다.

   제외 기준

5. 향후 12주 내에 2차 요법으로 전환할 가능성이 있음

코트리목사졸 예방 무작위배정을 중단하거나 지속하기 위한 2차 무작위배정의 적격성 기준 포함 기준

1. ARROW 참여
2. 최소 3년 숙성
3. 최소 96주 전에 ART를 시작했으며 ART 중단을 허용하는 최소 96주 ART를 받았습니다.
4. 현재 1차 예방으로 매일 처방되는 cotrimoxazole
5. 부모 또는 보호자, 연령 및 HIV 상태에 대한 지식에 따라 적절한 경우 어린이는 일일 cotrimoxazole 예방법을 중단하거나 계속하기 위해 무작위 배정에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.

6. 말라리아 유행 지역에 거주하는 경우 살충 처리된 모기장을 준비하고 이를 아이에게 사용할 준비를 합니다.

   제외 기준

7. Pneumocystis jiroveci 폐렴의 이전 진단(cotrimoxazole은 이차 예방이며 중단해서는 안 됨)