Traitements alternatifs pour les femmes ménopausées
Traitements alternatifs pour les femmes ménopausées : l'efficacité d'un nouveau traitement au trèfle rouge sur les femmes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes de la ménopause sont un phénomène courant qui cause de l'inconfort à de nombreuses femmes d'âge moyen à travers le monde. Les principaux symptômes sont les bouffées de chaleur (HF), les sueurs nocturnes, la sécheresse vaginale et les troubles du sommeil. D'autres symptômes secondaires sont la dysfonction sexuelle, la dépression, l'anxiété, la perte de mémoire, la fatigue, les maux de tête, les douleurs articulaires et la prise de poids. De plus, il existe un risque accru de complications supplémentaires telles que l'ostéoporose, les modifications cardiovasculaires et négatives du profil lipidique associées à la réduction des œstrogènes pendant et après la ménopause.
Trifolium Pratense ou trèfle rouge (RC) est devenu une source populaire pour les femmes souffrant d'IC car il contient une variété de phytoestrogènes, à savoir des isoflavones, des lignanes et des coumestans. Il a été démontré que les phytoestrogènes ont des effets positifs sur les troubles de la ménopause tels que le cancer du sein, les facteurs de risque cardiovasculaire, l'ostéoporose et qu'ils exercent des effets antioxydants non hormonaux. De plus, ces isoflavones semblent réduire la résorption osseuse, aider à maintenir la densité minérale osseuse et améliorer le profil lipidique (réduction des LDL : HDL, lipoprotéine A, cholestérol total et peuvent également réduire les triglycérides).
Le RC est particulièrement riche en isoflavones œstrogéniques biochanine A, formononétine et, dans une moindre mesure, genestein et diadzéine, bien que les deux premiers soient des précurseurs de genestein et de diadzéine. Les populations asiatiques à forte consommation de soja (riche en genestein et diadzéine) affichent depuis longtemps une incidence rapportée plus faible des symptômes de la ménopause.
L'étude sera réalisée sous la forme d'une étude d'intervention contrôlée randomisée parallèle de 3 mois, composée de 61 femmes ménopausées. Au cours de l'été 2012, 61 participants seront randomisés en 2 groupes (~30-31 dans chaque groupe). Les deux groupes sont les suivants :
- Femmes ménopausées recevant un traitement RC - 150 ml/j de trèfle rouge (80 mg/j d'isoflavones sous forme d'aglycone)
- Femmes ménopausées recevant un placebo - 150 ml de placebo
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nordjylland
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Hjorring, Nordjylland, Danemark, 9800
- Center for Clinical Research, Hospital Vendsyssel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 40 à 65 ans
- Avoir des bouffées de chaleur quotidiennes
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 40
- Saignements menstruels irréguliers
- Niveaux de FSH au-dessus de la plage normale
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
- Maladie cardiovasculaire, psychiatrique, neurologique et/ou rénale grave.
- Abus d'alcool ou de drogues et maladie aiguë.
- Tension artérielle > 160/110
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Extrait de trèfle rouge
150 ml/j Extrait de Trèfle rouge
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Extrait de trèfle rouge contenant 80 mg d'isoflavones.
Posologie : 2 X 75 ml/jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
150 ml/j d'eau sucrée et colorée
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eau colorée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principaux symptômes liés à la ménopause
Délai: 3 mois
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Examiner dans quelle mesure l'extrait de trèfle rouge peut réduire la fréquence et l'intensité des bouffées de chaleur, des troubles du sommeil et des sueurs liées aux bouffées de chaleur.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per B Jeppesen, Prof, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mntl-1877
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