- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02028702
Alternatív kezelések menopauzás nők számára
Alternatív kezelések menopauzás nők számára: Egy új vöröshere-kezelés hatékonysága menopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A menopauza tünetei gyakori jelenségek, amelyek sok középkorú nő számára kellemetlenséget okoznak világszerte. Az alapvető tünetek a hőhullámok (HF), éjszakai izzadás, hüvelyszárazság és alvászavarok. További másodlagos tünetek a szexuális diszfunkció, a depresszió, a szorongás, a memóriavesztés, a fáradtság, a fejfájás, az ízületi fájdalmak és a súlygyarapodás. Ezenkívül megnő a további szövődmények kockázata, mint például a csontritkulás, a kardiovaszkuláris és a lipidprofil negatív változásai, amelyek az ösztrogénszint csökkenésével kapcsolatosak a menopauza alatt és után.
A Trifolium Pratense vagy Red Clover (RC) népszerű forrás a szívelégtelenségben szenvedő nők körében, mivel számos fitoösztrogént tartalmaz, nevezetesen izoflavonokat, lignánokat és kumesztánokat. A fitoösztrogénekről kimutatták, hogy pozitív hatást fejtenek ki a menopauza során fellépő betegségekre, például mellrákra, szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre, csontritkulásra, és kimutatták, hogy nem hormonális antioxidáns hatást fejtenek ki. Ezenkívül úgy tűnik, hogy ezek az izoflavonok csökkentik a csontfelszívódást, segítenek fenntartani a csont ásványianyag-sűrűségét és javítják a lipidprofilt (csökkentik az LDL-t: HDL-t, lipoprotein A-t, összkoleszterint, és csökkenthetik a trigliceridszintet is).
Az RC különösen magas az ösztrogén izoflavonokban, a biochanin A-ban, a formononetinben és kisebb mértékben a genesteinben és a diadzeinben, bár a két előbbi a genestein és a diadzein prekurzora. Azok az ázsiai populációk, amelyek nagy mennyiségű szóját fogyasztanak (gazdag genesteinben és diadzeinben), régóta kimutatták, hogy alacsonyabb a menopauza tüneteinek előfordulása.
A vizsgálatot egy 3 hónapos párhuzamos randomizált kontrollintervenciós vizsgálatként végzik el, amelyben 61 menopauzás nő vesz részt. 2012 nyarán 61 résztvevőt véletlenszerűen 2 csoportba osztanak (minden csoportban kb. 30-31). A két csoport a következő:
- Menopausában lévő nők RC-kezelésben - 150 ml/nap vörös lóhere (80 mg/nap izoflavonok aglikon formájában)
- Menopausában lévő nők, akik placebót kaptak - 150 ml placebót
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nordjylland
-
Hjorring, Nordjylland, Dánia, 9800
- Center for Clinical Research, Hospital Vendsyssel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-65 éves nők
- Napi hőhullámokat tapasztal
- Body Mass Index (BMI) 20-40 között
- Szabálytalan menstruációs vérzés
- FSH szintje a normál tartomány felett van
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos szív- és érrendszeri, pszichiátriai, neurológiai és/vagy vesebetegség.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés és akut betegség.
- Vérnyomás > 160/110
- Terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Vörös lóhere kivonat
150 ml/d Vöröshere kivonat
|
80 mg izoflavont tartalmazó vörös lóhere kivonat.
Adagolás: 2 x 75 ml/nap
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
150 ml/nap édesített és színezett víz
|
víz színnel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A menopauzával kapcsolatos elsődleges tünetek
Időkeret: 3 hónap
|
Annak vizsgálata, hogy a vöröshere kivonat milyen mértékben képes csökkenteni a hőhullámok, az alvászavarok és a kipiruláshoz kapcsolódó izzadás gyakoriságát és intenzitását.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per B Jeppesen, Prof, Aarhus University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mntl-1877
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vörös lóhere kivonat
-
Wake Forest University Health SciencesToborzásKözponti centrifugális cicatricial alopeciaEgyesült Államok
-
D'Or Institute for Research and EducationBill and Melinda Gates FoundationAktív, nem toborzó
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological AssociationBefejezveSzékrekedésEgyesült Államok
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDBefejezve
-
Methodist Health SystemBefejezveKábítószer-ellenes eseményEgyesült Államok
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHBefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesToborzásKözponti centrifugális cicatricial alopeciaEgyesült Államok
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiBefejezve
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalBefejezvePreeclampsiaBanglades, Mexikó
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalIsmeretlen