- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02028702
Alternatieve behandelingen voor vrouwen in de menopauze
Alternatieve behandelingen voor vrouwen in de menopauze: de werkzaamheid van een nieuwe behandeling met rode klaver bij vrouwen in de menopauze.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Symptomen van de menopauze zijn een veel voorkomend verschijnsel dat ongemak veroorzaakt bij veel vrouwen van middelbare leeftijd over de hele wereld. De kernsymptomen worden ervaren als opvliegers (HF), nachtelijk zweten, vaginale droogheid en slaapstoornissen. Andere secundaire symptomen zijn seksuele disfunctie, depressie, angst, geheugenverlies, vermoeidheid, hoofdpijn, gewrichtspijn en gewichtstoename. Bovendien is er een verhoogd risico op verdere complicaties zoals osteoporose, cardiovasculaire aandoeningen en negatieve veranderingen in het lipidenprofiel geassocieerd met de vermindering van oestrogeen tijdens en na de menopauze.
Trifolium Pratense of Rode Klaver (RC) is ontstaan als een populaire bron voor vrouwen die HF ervaren, omdat het een verscheidenheid aan fyto-oestrogenen bevat, namelijk isoflavonen, lignanen en coumestanen. Van fyto-oestrogenen is aangetoond dat ze positieve effecten hebben op overgangsstoornissen zoals borstkanker, cardiovasculaire risicofactoren, osteoporose en er is aangetoond dat ze niet-hormonale antioxiderende effecten uitoefenen. Bovendien lijken deze isoflavonen botresorptie te verminderen, de botmineraaldichtheid te helpen behouden en het lipidenprofiel te verbeteren (verlaging van LDL: HDL, lipoproteïne A, totaal cholesterol en mogelijk ook triglyceriden).
RC is bijzonder hoog in oestrogene isoflavonen biochanine A, formononetine en in mindere mate genestein en diadzeïne, hoewel de twee eerstgenoemde voorlopers zijn van genestein en diadzeïne. Aziatische populaties met een hoge inname van soja (rijk aan genesteine en diadzeïne) laten al lang een lagere incidentie van de symptomen van de menopauze zien.
De studie zal worden uitgevoerd als een 3 maanden durende parallelle gerandomiseerde controle-interventiestudie, bestaande uit 61 vrouwen in de menopauze. Tijdens de zomer van 2012 zullen 61 deelnemers willekeurig verdeeld worden over 2 groepen (~30-31 in elke groep). De twee groepen zijn als volgt:
- Vrouwen in de menopauze die RC-behandeling ondergaan - 150 ml/d rode klaver (80 mg/d isoflavonen als aglycon)
- Vrouwen in de menopauze die een placebo krijgen - 150 ml placebo
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nordjylland
-
Hjorring, Nordjylland, Denemarken, 9800
- Center for Clinical Research, Hospital Vendsyssel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 40-65 jaar
- Ervaar dagelijkse opvliegers
- Body Mass Index (BMI) tussen 20-40
- Onregelmatige menstruatiebloedingen
- FSH-waarden boven het normale bereik
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
- Ernstige cardiovasculaire, psychiatrische, neurologische en/of nierziekte.
- Alcohol- of drugsmisbruik en acute ziekte.
- Bloeddruk > 160/110
- Zwangere en zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Extract van rode klaver
150 ml/d rode klaver extract
|
Extract van rode klaver met 80 mg isoflavonen.
Dosering: 2 X 75 ml/dag
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
150 ml/d gezoet en gekleurd water
|
water met kleur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire menopauze-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoeken in welke mate extract van rode klaver de frequentie en intensiteit van opvliegers, slaapstoornissen en zweten door opvliegers kan verminderen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per B Jeppesen, Prof, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mntl-1877
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .