Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alternatieve behandelingen voor vrouwen in de menopauze

5 februari 2015 bijgewerkt door: Per Bendix Jeppesen, Aarhus University Hospital

Alternatieve behandelingen voor vrouwen in de menopauze: de werkzaamheid van een nieuwe behandeling met rode klaver bij vrouwen in de menopauze.

Onderzoek naar de gerapporteerde gezondheidsvoordelen (lipidenprofiel, ontstekingsfactoren, cardiovasculaire status en botdichtheid) van een nieuwe, fyto-oestrogeenrijke behandeling met rode klaver bij vrouwen die lijden aan zowel menopauzegerelateerde primaire (opvliegers, nachtelijk zweten, slaapstoornissen en gewichtstoename) en secundaire (osteoporose, cardiovasculaire en veranderingen in het vetmetabolisme) symptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Symptomen van de menopauze zijn een veel voorkomend verschijnsel dat ongemak veroorzaakt bij veel vrouwen van middelbare leeftijd over de hele wereld. De kernsymptomen worden ervaren als opvliegers (HF), nachtelijk zweten, vaginale droogheid en slaapstoornissen. Andere secundaire symptomen zijn seksuele disfunctie, depressie, angst, geheugenverlies, vermoeidheid, hoofdpijn, gewrichtspijn en gewichtstoename. Bovendien is er een verhoogd risico op verdere complicaties zoals osteoporose, cardiovasculaire aandoeningen en negatieve veranderingen in het lipidenprofiel geassocieerd met de vermindering van oestrogeen tijdens en na de menopauze.

Trifolium Pratense of Rode Klaver (RC) is ontstaan ​​als een populaire bron voor vrouwen die HF ervaren, omdat het een verscheidenheid aan fyto-oestrogenen bevat, namelijk isoflavonen, lignanen en coumestanen. Van fyto-oestrogenen is aangetoond dat ze positieve effecten hebben op overgangsstoornissen zoals borstkanker, cardiovasculaire risicofactoren, osteoporose en er is aangetoond dat ze niet-hormonale antioxiderende effecten uitoefenen. Bovendien lijken deze isoflavonen botresorptie te verminderen, de botmineraaldichtheid te helpen behouden en het lipidenprofiel te verbeteren (verlaging van LDL: HDL, lipoproteïne A, totaal cholesterol en mogelijk ook triglyceriden).

RC is bijzonder hoog in oestrogene isoflavonen biochanine A, formononetine en in mindere mate genestein en diadzeïne, hoewel de twee eerstgenoemde voorlopers zijn van genestein en diadzeïne. Aziatische populaties met een hoge inname van soja (rijk aan genesteine ​​en diadzeïne) laten al lang een lagere incidentie van de symptomen van de menopauze zien.

De studie zal worden uitgevoerd als een 3 maanden durende parallelle gerandomiseerde controle-interventiestudie, bestaande uit 61 vrouwen in de menopauze. Tijdens de zomer van 2012 zullen 61 deelnemers willekeurig verdeeld worden over 2 groepen (~30-31 in elke groep). De twee groepen zijn als volgt:

  1. Vrouwen in de menopauze die RC-behandeling ondergaan - 150 ml/d rode klaver (80 mg/d isoflavonen als aglycon)
  2. Vrouwen in de menopauze die een placebo krijgen - 150 ml placebo

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nordjylland
      • Hjorring, Nordjylland, Denemarken, 9800
        • Center for Clinical Research, Hospital Vendsyssel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 40-65 jaar
  • Ervaar dagelijkse opvliegers
  • Body Mass Index (BMI) tussen 20-40
  • Onregelmatige menstruatiebloedingen
  • FSH-waarden boven het normale bereik

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige cardiovasculaire, psychiatrische, neurologische en/of nierziekte.
  • Alcohol- of drugsmisbruik en acute ziekte.
  • Bloeddruk > 160/110
  • Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Extract van rode klaver
150 ml/d rode klaver extract
Extract van rode klaver met 80 mg isoflavonen. Dosering: 2 X 75 ml/dag
Andere namen:
  • gefermenteerd extract van rode klaver
Placebo-vergelijker: Placebo
150 ml/d gezoet en gekleurd water
water met kleur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire menopauze-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Onderzoeken in welke mate extract van rode klaver de frequentie en intensiteit van opvliegers, slaapstoornissen en zweten door opvliegers kan verminderen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per B Jeppesen, Prof, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren