- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02028702
Tratamientos alternativos para mujeres menopáusicas
Tratamientos alternativos para mujeres menopáusicas: la eficacia de un nuevo tratamiento con trébol rojo en mujeres menopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas de la menopausia son un fenómeno común que causa malestar a muchas mujeres de mediana edad en todo el mundo. Los síntomas principales se experimentan como sofocos (HF), sudores nocturnos, sequedad vaginal y trastornos del sueño. Otros síntomas secundarios son disfunción sexual, depresión, ansiedad, pérdida de memoria, fatiga, dolor de cabeza, dolores articulares y aumento de peso. Además, existe un mayor riesgo de complicaciones adicionales, como osteoporosis, cambios cardiovasculares y negativos en el perfil de lípidos asociados con la reducción de estrógenos durante y después de la menopausia.
Trifolium Pratense o Red Clover (RC) ha surgido como una fuente popular para las mujeres que experimentan HF porque contiene una variedad de fitoestrógenos, a saber, isoflavonas, lignanos y cumestanos. Se ha demostrado que los fitoestrógenos tienen efectos positivos sobre los trastornos de la menopausia, como el cáncer de mama, los factores de riesgo cardiovascular, la osteoporosis y se ha demostrado que ejercen efectos antioxidantes no hormonales. Además, estas isoflavonas parecen reducir la reabsorción ósea, ayudan a mantener la densidad mineral ósea y mejoran el perfil lipídico (reduciendo LDL: HDL, lipoproteína A, colesterol total y también pueden reducir los triglicéridos).
RC es particularmente alto en biocanina A de isoflavonas estrogénicas, formononetina y, en menor grado, genestein y diadzein, aunque los dos primeros son precursores de genestein y diadzein. Las poblaciones asiáticas con un alto consumo de soja (rica en genesteína y diadzeína) han mostrado durante mucho tiempo una menor incidencia de los síntomas de la menopausia.
El estudio se llevará a cabo como un estudio de intervención de control aleatorio paralelo de 3 meses, que constará de 61 mujeres menopáusicas. Durante el verano de 2012, 61 participantes se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos (~30-31 en cada grupo). Los dos grupos son los siguientes:
- Mujeres menopáusicas que reciben tratamiento RC - 150ml/d Red Clover (80mg/d de isoflavonas como aglicona)
- Mujeres menopáusicas que reciben placebo - 150 ml de placebo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordjylland
-
Hjorring, Nordjylland, Dinamarca, 9800
- Center for Clinical Research, Hospital Vendsyssel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 40 a 65 años
- Experimentar sofocos diarios
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20-40
- Sangrado menstrual irregular
- Niveles de FSH por encima del rango normal
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
- Enfermedad cardiovascular, psiquiátrica, neurológica y/o renal grave.
- Abuso de alcohol o drogas y enfermedad aguda.
- Presión arterial > 160/110
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Extracto de trébol rojo
150 ml/d extracto de trébol rojo
|
Extracto de trébol rojo que contiene 80 mg de isoflavonas.
Dosis: 2 X 75 ml/día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
150 ml/d agua azucarada y coloreada
|
agua con color
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas primarios relacionados con la menopausia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Examinar hasta qué punto el extracto de trébol rojo puede reducir la frecuencia y la intensidad de los sofocos, los trastornos del sueño y los sudores relacionados con el enrojecimiento.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per B Jeppesen, Prof, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mntl-1877
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