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Tratamientos alternativos para mujeres menopáusicas

5 de febrero de 2015 actualizado por: Per Bendix Jeppesen, Aarhus University Hospital

Tratamientos alternativos para mujeres menopáusicas: la eficacia de un nuevo tratamiento con trébol rojo en mujeres menopáusicas.

Investigar los beneficios para la salud informados (perfil de lípidos, factores inflamatorios, estado cardiovascular y densidad ósea) de un nuevo tratamiento con trébol rojo, rico en fitoestrógenos, en mujeres que padecen ambos síntomas primarios relacionados con la menopausia (sofocos, sudores nocturnos, trastornos del sueño y aumento de peso) y síntomas secundarios (osteoporosis, cardiovasculares y cambios en el metabolismo de los lípidos).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los síntomas de la menopausia son un fenómeno común que causa malestar a muchas mujeres de mediana edad en todo el mundo. Los síntomas principales se experimentan como sofocos (HF), sudores nocturnos, sequedad vaginal y trastornos del sueño. Otros síntomas secundarios son disfunción sexual, depresión, ansiedad, pérdida de memoria, fatiga, dolor de cabeza, dolores articulares y aumento de peso. Además, existe un mayor riesgo de complicaciones adicionales, como osteoporosis, cambios cardiovasculares y negativos en el perfil de lípidos asociados con la reducción de estrógenos durante y después de la menopausia.

Trifolium Pratense o Red Clover (RC) ha surgido como una fuente popular para las mujeres que experimentan HF porque contiene una variedad de fitoestrógenos, a saber, isoflavonas, lignanos y cumestanos. Se ha demostrado que los fitoestrógenos tienen efectos positivos sobre los trastornos de la menopausia, como el cáncer de mama, los factores de riesgo cardiovascular, la osteoporosis y se ha demostrado que ejercen efectos antioxidantes no hormonales. Además, estas isoflavonas parecen reducir la reabsorción ósea, ayudan a mantener la densidad mineral ósea y mejoran el perfil lipídico (reduciendo LDL: HDL, lipoproteína A, colesterol total y también pueden reducir los triglicéridos).

RC es particularmente alto en biocanina A de isoflavonas estrogénicas, formononetina y, en menor grado, genestein y diadzein, aunque los dos primeros son precursores de genestein y diadzein. Las poblaciones asiáticas con un alto consumo de soja (rica en genesteína y diadzeína) han mostrado durante mucho tiempo una menor incidencia de los síntomas de la menopausia.

El estudio se llevará a cabo como un estudio de intervención de control aleatorio paralelo de 3 meses, que constará de 61 mujeres menopáusicas. Durante el verano de 2012, 61 participantes se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos (~30-31 en cada grupo). Los dos grupos son los siguientes:

  1. Mujeres menopáusicas que reciben tratamiento RC - 150ml/d Red Clover (80mg/d de isoflavonas como aglicona)
  2. Mujeres menopáusicas que reciben placebo - 150 ml de placebo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nordjylland
      • Hjorring, Nordjylland, Dinamarca, 9800
        • Center for Clinical Research, Hospital Vendsyssel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 40 a 65 años
  • Experimentar sofocos diarios
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20-40
  • Sangrado menstrual irregular
  • Niveles de FSH por encima del rango normal

Criterio de exclusión:

  • Participación simultánea en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
  • Enfermedad cardiovascular, psiquiátrica, neurológica y/o renal grave.
  • Abuso de alcohol o drogas y enfermedad aguda.
  • Presión arterial > 160/110
  • Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Extracto de trébol rojo
150 ml/d extracto de trébol rojo
Extracto de trébol rojo que contiene 80 mg de isoflavonas. Dosis: 2 X 75 ml/día
Otros nombres:
  • extracto fermentado de trébol rojo
Comparador de placebos: Placebo
150 ml/d agua azucarada y coloreada
agua con color

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas primarios relacionados con la menopausia
Periodo de tiempo: 3 meses
Examinar hasta qué punto el extracto de trébol rojo puede reducir la frecuencia y la intensidad de los sofocos, los trastornos del sueño y los sudores relacionados con el enrojecimiento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Per B Jeppesen, Prof, Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Extracto de trébol rojo

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