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更年期妇女的替代疗法

2015年2月5日 更新者:Per Bendix Jeppesen、Aarhus University Hospital

更年期妇女的替代疗法:一种新型红三叶草疗法对更年期妇女的疗效。

调查报告的富含植物雌激素的新型红三叶草治疗对患有更年期相关原发性疾病(潮热、盗汗、睡眠障碍和体重增加)的女性的健康益处(血脂、炎症因子、心血管状况和骨密度)和继发性(骨质疏松症、心血管和脂质代谢变化)症状。

研究概览

详细说明

更年期症状是一种普遍现象,给全世界许多中年女性带来不适。 核心症状表现为潮热 (HF)、盗汗、阴道干燥和睡眠障碍。 其他次要症状是性功能障碍、抑郁、焦虑、记忆力减退、疲劳、头痛、关节痛和体重增加。 此外,进一步并发症的风险增加,例如骨质疏松症、心血管疾病和与绝经期间和绝经后雌激素减少相关的脂质谱的负面变化。

车轴草或红三叶草 (RC) 已成为患有 HF 的女性的流行来源,因为它含有多种植物雌激素,即异黄酮、木酚素和香豆素。 植物雌激素被证明对更年期疾病有积极作用,如乳腺癌、心血管危险因素、骨质疏松症,并已被证明具有非激素抗氧化作用。 此外,这些异黄酮似乎可以减少骨吸收,有助于维持骨矿物质密度并改善脂质分布(降低低密度脂蛋白:高密度脂蛋白、脂蛋白 A、总胆固醇,还可以降低甘油三酯)。

RC 在雌激素异黄酮生物素 A、芒柄花素中含量特别高,并且在较低程度上含有基因异黄酮和二黄酮,尽管前两种是基因黄酮和二黄酮的前体。 长期以来,大量摄入大豆(富含基因异黄酮和二黄酮)的亚洲人群报告的更年期症状发生率较低。

该研究将作为一项为期 3 个月的平行随机对照干预研究进行,由 61 名更年期妇女组成。 2012 年夏季,61 名参与者将被随机分为 2 组(每组约 30-31 人)。 两组情况如下:

  1. 接受 RC 治疗的更年期妇女 - 150ml/d 红三叶草(80mg/d 异黄酮作为糖苷配基)
  2. 接受安慰剂的更年期妇女 - 150ml 安慰剂

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nordjylland
      • Hjorring、Nordjylland、丹麦、9800
        • Center for Clinical Research, Hospital Vendsyssel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 40-65岁女性
  • 经历每天潮热
  • 身体质量指数 (BMI) 在 20-40 之间
  • 月经不调
  • FSH 水平高于正常范围

排除标准:

  • 最近3个月内同时参加过其他临床试验
  • 严重的心血管、精神、神经和/或肾脏疾病。
  • 酒精或药物滥用和急性疾病。
  • 血压 > 160/110
  • 孕妇及哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:红三叶草提取物
150 毫升/天红三叶草提取物
含有 80 毫克异黄酮的红三叶草提取物。 剂量:2 X 75 毫升/天
其他名称:
  • 发酵红三叶草提取物
安慰剂比较:安慰剂
150 毫升/天甜水和有色水
有颜色的水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
原发性更年期相关症状
大体时间:3个月
检查红三叶草提取物在多大程度上可以减少潮热、睡眠障碍和与潮红相关的出汗的频率和强度。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Per B Jeppesen, Prof、Aarhus University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月6日

首次发布 (估计)

2014年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月5日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

红三叶草提取物的临床试验

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