Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернативные методы лечения женщин в период менопаузы

5 февраля 2015 г. обновлено: Per Bendix Jeppesen, Aarhus University Hospital

Альтернативные методы лечения женщин в период менопаузы: эффективность нового лечения красным клевером у женщин в период менопаузы.

Исследовать сообщаемые преимущества для здоровья (липидный профиль, воспалительные факторы, состояние сердечно-сосудистой системы и плотность костей) нового богатого фитоэстрогенами препарата красного клевера у женщин, страдающих как первичными заболеваниями, связанными с менопаузой (приливы, ночная потливость, нарушение сна и увеличение веса), и вторичные (остеопороз, сердечно-сосудистые и изменения липидного обмена) симптомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Симптомы менопаузы являются распространенным явлением, вызывающим дискомфорт у многих женщин среднего возраста во всем мире. Основными симптомами являются приливы жара (приливы), ночная потливость, сухость влагалища и нарушение сна. Другими вторичными симптомами являются сексуальная дисфункция, депрессия, беспокойство, потеря памяти, усталость, головная боль, боли в суставах и увеличение веса. Кроме того, существует повышенный риск дальнейших осложнений, таких как остеопороз, сердечно-сосудистые и негативные изменения липидного профиля, связанные со снижением уровня эстрогенов во время и после менопаузы.

Trifolium Pratense или красный клевер (RC) стал популярным источником для женщин, страдающих СН, потому что он содержит различные фитоэстрогены, а именно изофлавоны, лигнаны и куместаны. Показано, что фитоэстрогены оказывают положительное влияние на менопаузальные расстройства, такие как рак молочной железы, сердечно-сосудистые факторы риска, остеопороз, а также оказывают негормональное антиоксидантное действие. Кроме того, эти изофлавоны уменьшают резорбцию костей, помогают поддерживать минеральную плотность костей и улучшают липидный профиль (снижают ЛПНП: ЛПВП, липопротеин А, общий холестерин, а также могут снижать уровень триглицеридов).

RC особенно высок у эстрогенных изофлавонов биоханина А, формононетина и, в меньшей степени, генестеина и диадзеина, хотя два первых являются предшественниками генестеина и диадзеина. Азиатское население с высоким потреблением сои (богатой генестеином и диадзеином) уже давно демонстрирует более низкую частоту симптомов менопаузы.

Исследование будет проводиться как 3-месячное параллельное рандомизированное контрольное вмешательство с участием 61 женщины в период менопаузы. Летом 2012 года 61 участник будет рандомизирован на 2 группы (~30-31 в каждой группе). Эти две группы следующие:

  1. Женщины в период менопаузы, получающие лечение РК — 150 мл красного клевера в день (80 мг изофлавонов в день в виде агликона)
  2. Женщины в период менопаузы, получающие плацебо - 150 мл плацебо

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Nordjylland
      • Hjorring, Nordjylland, Дания, 9800
        • Center for Clinical Research, Hospital Vendsyssel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 40-65 лет
  • Ежедневные приливы
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 40
  • Нерегулярные менструальные кровотечения
  • Уровень ФСГ выше нормы

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев
  • Тяжелые сердечно-сосудистые, психические, неврологические и/или почечные заболевания.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками и острое заболевание.
  • Артериальное давление > 160/110
  • Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экстракт красного клевера
Экстракт красного клевера 150 мл/день
Диетическая добавка: Экстракт красного клевера
Экстракт красного клевера, содержащий 80 мг изофлавонов. Дозировка: 2 х 75 мл/день
Другие имена:
  • ферментированный экстракт красного клевера
Плацебо Компаратор: Плацебо
150 мл/день подслащенной и подкрашенной воды
Диетическая добавка: Плацебо
вода с цветом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичные симптомы, связанные с менопаузой
Временное ограничение: 3 месяца
Изучить, в какой степени экстракт красного клевера может уменьшить частоту и интенсивность приливов, нарушений сна и потливости, связанной с приливами.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Per B Jeppesen, Prof, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mntl-1877

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться