- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02028702
Alternativní léčba pro ženy v menopauze
Alternativní léčby pro ženy v menopauze: Účinnost nové léčby červeným jetelem na ženy v menopauze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Symptomy menopauzy jsou běžným jevem, který způsobuje nepohodlí mnoha ženám středního věku po celém světě. Hlavní příznaky jsou návaly horka (HF), noční pocení, vaginální suchost a poruchy spánku. Dalšími sekundárními příznaky jsou sexuální dysfunkce, deprese, úzkost, ztráta paměti, únava, bolest hlavy, bolesti kloubů a přibývání na váze. Navíc existuje zvýšené riziko dalších komplikací, jako je osteoporóza, kardiovaskulární a negativní změny v lipidovém profilu spojené se snížením estrogenu během a po menopauze.
Trifolium Pratense neboli červený jetel (RC) se stal oblíbeným zdrojem pro ženy trpící HF, protože obsahuje různé fytoestrogeny, jmenovitě isoflavony, lignany a kumestany. Je prokázáno, že fytoestrogeny mají pozitivní účinky na menopauzální poruchy, jako je rakovina prsu, kardiovaskulární rizikové faktory, osteoporóza a bylo prokázáno, že mají nehormonální antioxidační účinky. Navíc se zdá, že tyto isoflavony snižují resorpci kostí, pomáhají udržovat kostní minerální hustotu a zlepšují lipidový profil (snižují LDL: HDL, lipoprotein A, celkový cholesterol a mohou také snižovat triglyceridy).
RC je zvláště vysoký u estrogenních isoflavonů biochanin A, formononetin a v menší míře genstein a diadzein, ačkoli dva prvně jmenované jsou prekurzory genesteinu a diadzeinu. Asijské populace s vysokým příjmem sóji (bohaté na genstein a diadzein) dlouhodobě vykazují nižší uváděný výskyt příznaků menopauzy.
Studie bude provedena jako 3měsíční paralelní randomizovaná kontrolní intervenční studie sestávající z 61 žen v menopauze. Během léta 2012 bude 61 účastníků náhodně rozděleno do 2 skupin (~30-31 v každé skupině). Tyto dvě skupiny jsou následující:
- Ženy v menopauze podstupující léčbu RC - 150 ml/den červený jetel (80 mg/den isoflavonů jako aglykon)
- Ženy v menopauze užívající placebo - 150 ml placeba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nordjylland
-
Hjorring, Nordjylland, Dánsko, 9800
- Center for Clinical Research, Hospital Vendsyssel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 40-65 let
- Zažívá každodenní návaly horka
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20-40
- Nepravidelné menstruační krvácení
- Hladiny FSH nad normálním rozmezím
Kritéria vyloučení:
- Současná účast v jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců
- Těžké kardiovaskulární, psychiatrické, neurologické a/nebo ledvinové onemocnění.
- Zneužívání alkoholu nebo drog a akutní onemocnění.
- Krevní tlak > 160/110
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Extrakt z červeného jetele
150 ml/d extrakt z červeného jetele
|
Extrakt z červeného jetele s obsahem 80 mg isoflavonů.
Dávkování: 2 x 75 ml/den
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
150 ml/d slazené a obarvené vody
|
voda s barvou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární symptomy související s menopauzou
Časové okno: 3 měsíce
|
Prozkoumat, do jaké míry může extrakt z červeného jetele snížit frekvenci a intenzitu návalů horka, poruch spánku a pocení souvisejícího s návaly horka.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per B Jeppesen, Prof, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mntl-1877
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extrakt z červeného jetele
-
Drexel UniversityNeznámýPorucha přežvykováníSpojené státy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDrexel UniversityDokončenoPorucha přežvykováníSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Ohio State UniversityLifeCare AllianceAktivní, ne náborSrdeční choroba | Diabetes Mellitus | Náhodný pád | Dieta, jídlo a výživaSpojené státy
-
EmitBio Inc.Nábor
-
AVROBIOUkončenoGaucherova nemocSpojené státy, Kanada
-
AVROBIOUkončenoFabryho nemocSpojené státy, Austrálie, Brazílie
-
EmitBio Inc.Dokončeno