Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativní léčba pro ženy v menopauze

5. února 2015 aktualizováno: Per Bendix Jeppesen, Aarhus University Hospital

Alternativní léčby pro ženy v menopauze: Účinnost nové léčby červeným jetelem na ženy v menopauze.

Prozkoumat hlášené zdravotní přínosy (profil lipidů, zánětlivé faktory, kardiovaskulární stav a hustota kostí) nové léčby červeným jetelem bohaté na fytoestrogeny u žen trpících jak primárními příznaky souvisejícími s menopauzou (návaly horka, noční pocení, poruchy spánku a přibývání na váze) a sekundární (osteoporóza, kardiovaskulární a změny metabolismu lipidů) symptomy.

Přehled studie

Detailní popis

Symptomy menopauzy jsou běžným jevem, který způsobuje nepohodlí mnoha ženám středního věku po celém světě. Hlavní příznaky jsou návaly horka (HF), noční pocení, vaginální suchost a poruchy spánku. Dalšími sekundárními příznaky jsou sexuální dysfunkce, deprese, úzkost, ztráta paměti, únava, bolest hlavy, bolesti kloubů a přibývání na váze. Navíc existuje zvýšené riziko dalších komplikací, jako je osteoporóza, kardiovaskulární a negativní změny v lipidovém profilu spojené se snížením estrogenu během a po menopauze.

Trifolium Pratense neboli červený jetel (RC) se stal oblíbeným zdrojem pro ženy trpící HF, protože obsahuje různé fytoestrogeny, jmenovitě isoflavony, lignany a kumestany. Je prokázáno, že fytoestrogeny mají pozitivní účinky na menopauzální poruchy, jako je rakovina prsu, kardiovaskulární rizikové faktory, osteoporóza a bylo prokázáno, že mají nehormonální antioxidační účinky. Navíc se zdá, že tyto isoflavony snižují resorpci kostí, pomáhají udržovat kostní minerální hustotu a zlepšují lipidový profil (snižují LDL: HDL, lipoprotein A, celkový cholesterol a mohou také snižovat triglyceridy).

RC je zvláště vysoký u estrogenních isoflavonů biochanin A, formononetin a v menší míře genstein a diadzein, ačkoli dva prvně jmenované jsou prekurzory genesteinu a diadzeinu. Asijské populace s vysokým příjmem sóji (bohaté na genstein a diadzein) dlouhodobě vykazují nižší uváděný výskyt příznaků menopauzy.

Studie bude provedena jako 3měsíční paralelní randomizovaná kontrolní intervenční studie sestávající z 61 žen v menopauze. Během léta 2012 bude 61 účastníků náhodně rozděleno do 2 skupin (~30-31 v každé skupině). Tyto dvě skupiny jsou následující:

  1. Ženy v menopauze podstupující léčbu RC - 150 ml/den červený jetel (80 mg/den isoflavonů jako aglykon)
  2. Ženy v menopauze užívající placebo - 150 ml placeba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nordjylland
      • Hjorring, Nordjylland, Dánsko, 9800
        • Center for Clinical Research, Hospital Vendsyssel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 40-65 let
  • Zažívá každodenní návaly horka
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20-40
  • Nepravidelné menstruační krvácení
  • Hladiny FSH nad normálním rozmezím

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast v jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců
  • Těžké kardiovaskulární, psychiatrické, neurologické a/nebo ledvinové onemocnění.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog a akutní onemocnění.
  • Krevní tlak > 160/110
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Extrakt z červeného jetele
150 ml/d extrakt z červeného jetele
Extrakt z červeného jetele s obsahem 80 mg isoflavonů. Dávkování: 2 x 75 ml/den
Ostatní jména:
  • fermentovaný extrakt z červeného jetele
Komparátor placeba: Placebo
150 ml/d slazené a obarvené vody
voda s barvou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární symptomy související s menopauzou
Časové okno: 3 měsíce
Prozkoumat, do jaké míry může extrakt z červeného jetele snížit frekvenci a intenzitu návalů horka, poruch spánku a pocení souvisejícího s návaly horka.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per B Jeppesen, Prof, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakt z červeného jetele

3
Předplatit