Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternative behandlinger for kvinner i overgangsalderen

5. februar 2015 oppdatert av: Per Bendix Jeppesen, Aarhus University Hospital

Alternative behandlinger for kvinner i overgangsalderen: Effekten av en ny rødkløverbehandling på kvinner i overgangsalderen.

For å undersøke de rapporterte helsefordelene (lipidprofil, betennelsesfaktorer, kardiovaskulær status og bentetthet) av en ny, fytoøstrogenrik, rødkløverbehandling på kvinner som lider av både overgangsalderrelatert primær (hetetokter, nattesvette, søvnforstyrrelser og vektøkning) og sekundære (osteoporose, kardiovaskulære og endringer i lipidmetabolismen) symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Menopausale symptomer er et vanlig fenomen som forårsaker ubehag for mange middelaldrende kvinner over hele verden. Kjernesymptomene oppleves som hetetokter (HF), nattesvette, vaginal tørrhet og søvnforstyrrelser. Andre sekundære symptomer er seksuell dysfunksjon, depresjon, angst, hukommelsestap, tretthet, hodepine, leddsmerter og vektøkning. Dessuten er det økt risiko for ytterligere komplikasjoner som osteoporose, kardiovaskulære og negative endringer i lipidprofil assosiert med reduksjonen i østrogen under og etter overgangsalderen.

Trifolium Pratense eller Rødkløver (RC) har oppstått som en populær kilde for kvinner som opplever HF fordi den inneholder en rekke fytoøstrogener, nemlig isoflavoner, lignaner og coumestaner. Fytoøstrogener har vist seg å ha positive effekter på menopausale lidelser som brystkreft, kardiovaskulære risikofaktorer, osteoporose og har vist seg å ha ikke-hormonelle antioksidanteffekter. I tillegg ser det ut til at disse isoflavonene reduserer benresorpsjonen, bidrar til å opprettholde beinmineraltetthet og forbedrer lipidprofilen (reduserer LDL: HDL, lipoprotein A, totalkolesterol og kan også redusere triglyserider).

RC er spesielt høy i østrogene isoflavoner biokanin A, formononetin og i mindre grad genestein og diadzein, selv om de to førstnevnte er forløpere til genestein og diadzein. Asiatiske populasjoner med høyt inntak av soya (rik på genestein og diadzein) har lenge vist en lavere rapportert forekomst av symptomene på overgangsalder.

Studien vil bli utført som en 3-måneders parallell randomisert kontrollintervensjonsstudie, bestående av 61 kvinner i overgangsalderen. I løpet av sommeren 2012 vil 61 deltakere bli randomisert i 2 grupper (~30-31 i hver gruppe). De to gruppene er som følger:

  1. Kvinner i overgangsalderen som får RC-behandling - 150 ml/d rødkløver (80 mg/d isoflavoner som aglykon)
  2. Menopausale kvinner som får placebo - 150 ml placebo

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nordjylland
      • Hjorring, Nordjylland, Danmark, 9800
        • Center for Clinical Research, Hospital Vendsyssel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 40-65 år
  • Opplever daglige hetetokter
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20-40
  • Uregelmessig menstruasjonsblødning
  • FSH-nivåer over normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
  • Alvorlig kardiovaskulær, psykiatrisk, nevrologisk og/eller nyresykdom.
  • Alkohol- eller rusmisbruk og akutt sykdom.
  • Blodtrykk > 160/110
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rødkløver ekstrakt
150 ml/d rødkløverekstrakt
Rødkløverekstrakt som inneholder 80 mg isoflavoner. Dosering: 2 X 75 ml/dag
Andre navn:
  • fermentert rødkløverekstrakt
Placebo komparator: Placebo
150 ml/d søtet og farget vann
vann med farge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære menopauserelaterte symptomer
Tidsramme: 3 måneder
For å undersøke i hvilken grad rødkløverekstrakt kan redusere hyppigheten og intensiteten av hetetokter, søvnforstyrrelser og flush-relatert svette.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per B Jeppesen, Prof, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på Rødkløver ekstrakt

3
Abonnere