- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02028702
Alternative behandlinger for kvinner i overgangsalderen
Alternative behandlinger for kvinner i overgangsalderen: Effekten av en ny rødkløverbehandling på kvinner i overgangsalderen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menopausale symptomer er et vanlig fenomen som forårsaker ubehag for mange middelaldrende kvinner over hele verden. Kjernesymptomene oppleves som hetetokter (HF), nattesvette, vaginal tørrhet og søvnforstyrrelser. Andre sekundære symptomer er seksuell dysfunksjon, depresjon, angst, hukommelsestap, tretthet, hodepine, leddsmerter og vektøkning. Dessuten er det økt risiko for ytterligere komplikasjoner som osteoporose, kardiovaskulære og negative endringer i lipidprofil assosiert med reduksjonen i østrogen under og etter overgangsalderen.
Trifolium Pratense eller Rødkløver (RC) har oppstått som en populær kilde for kvinner som opplever HF fordi den inneholder en rekke fytoøstrogener, nemlig isoflavoner, lignaner og coumestaner. Fytoøstrogener har vist seg å ha positive effekter på menopausale lidelser som brystkreft, kardiovaskulære risikofaktorer, osteoporose og har vist seg å ha ikke-hormonelle antioksidanteffekter. I tillegg ser det ut til at disse isoflavonene reduserer benresorpsjonen, bidrar til å opprettholde beinmineraltetthet og forbedrer lipidprofilen (reduserer LDL: HDL, lipoprotein A, totalkolesterol og kan også redusere triglyserider).
RC er spesielt høy i østrogene isoflavoner biokanin A, formononetin og i mindre grad genestein og diadzein, selv om de to førstnevnte er forløpere til genestein og diadzein. Asiatiske populasjoner med høyt inntak av soya (rik på genestein og diadzein) har lenge vist en lavere rapportert forekomst av symptomene på overgangsalder.
Studien vil bli utført som en 3-måneders parallell randomisert kontrollintervensjonsstudie, bestående av 61 kvinner i overgangsalderen. I løpet av sommeren 2012 vil 61 deltakere bli randomisert i 2 grupper (~30-31 i hver gruppe). De to gruppene er som følger:
- Kvinner i overgangsalderen som får RC-behandling - 150 ml/d rødkløver (80 mg/d isoflavoner som aglykon)
- Menopausale kvinner som får placebo - 150 ml placebo
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nordjylland
-
Hjorring, Nordjylland, Danmark, 9800
- Center for Clinical Research, Hospital Vendsyssel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 40-65 år
- Opplever daglige hetetokter
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20-40
- Uregelmessig menstruasjonsblødning
- FSH-nivåer over normalområdet
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
- Alvorlig kardiovaskulær, psykiatrisk, nevrologisk og/eller nyresykdom.
- Alkohol- eller rusmisbruk og akutt sykdom.
- Blodtrykk > 160/110
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rødkløver ekstrakt
150 ml/d rødkløverekstrakt
|
Rødkløverekstrakt som inneholder 80 mg isoflavoner.
Dosering: 2 X 75 ml/dag
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
150 ml/d søtet og farget vann
|
vann med farge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primære menopauserelaterte symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
For å undersøke i hvilken grad rødkløverekstrakt kan redusere hyppigheten og intensiteten av hetetokter, søvnforstyrrelser og flush-relatert svette.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per B Jeppesen, Prof, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mntl-1877
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyslipidemi
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱb)Korea, Republikken
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtBlandet dyslipidemi | Primær dyslipidemiForente stater
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Arrowhead PharmaceuticalsFullførtBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Polen, New Zealand, Canada, Ungarn
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsFullført
-
Addpharma Inc.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
University of GuadalajaraFullført
-
Esperion Therapeutics, Inc.FullførtMild dyslipidemiForente stater
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Fullført
Kliniske studier på Rødkløver ekstrakt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSentral sentrifugal cicatricial alopeciaForente stater
-
Methodist Health SystemFullførtBivirkningshendelseForente stater
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHFullført
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalFullførtSvangerskapsforgiftningBangladesh, Mexico
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalUkjentSvangerskapsforgiftningBangladesh, Mexico
-
Pusan National University Yangsan HospitalFullførtHudoverfølsomhetKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSentral sentrifugal cicatricial alopeciaForente stater
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiFullført
-
University Health Network, TorontoFullført