- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02028702
Alternative behandlinger til kvinder i overgangsalderen
Alternative behandlinger til kvinder i overgangsalderen: Effekten af en ny rødkløverbehandling på kvinder i overgangsalderen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Menopausale symptomer er et almindeligt fænomen, der forårsager ubehag for mange midaldrende kvinder over hele verden. Kernesymptomerne opleves som hedeture (HF), nattesved, vaginal tørhed og søvnforstyrrelser. Andre sekundære symptomer er seksuel dysfunktion, depression, angst, hukommelsestab, træthed, hovedpine, ledsmerter og vægtøgning. Desuden er der øget risiko for yderligere komplikationer såsom osteoporose, kardiovaskulære og negative ændringer i lipidprofilen forbundet med reduktionen af østrogen under og efter overgangsalderen.
Trifolium Pratense eller Rødkløver (RC) er opstået som en populær kilde for kvinder, der oplever HF, fordi det indeholder en række forskellige fytoøstrogener, nemlig isoflavoner, lignaner og coumestaner. Fytoøstrogener har vist sig at have positive effekter på overgangsalderens lidelser såsom brystkræft, kardiovaskulære risikofaktorer, osteoporose og har vist sig at udøve ikke-hormonelle antioxidanteffekter. Derudover ser disse isoflavoner ud til at reducere knogleresorption, hjælpe med at opretholde knoglemineraltæthed og forbedre lipidprofilen (reducere LDL: HDL, lipoprotein A, total kolesterol og kan også reducere triglycerider).
RC er særligt højt i østrogene isoflavoner biochanin A, formononetin og i mindre grad genestein og diadzein, selvom de to førstnævnte er forløbere for genestein og diadzein. Asiatiske befolkninger med et højt indtag af soja (rigt på genestein og diadzein) har længe vist en lavere rapporteret forekomst af symptomer på overgangsalderen.
Studiet vil blive udført som et 3-måneders parallelt randomiseret kontrolinterventionsstudie, bestående af 61 kvinder i overgangsalderen. I løbet af sommeren 2012 vil 61 deltagere blive randomiseret i 2 grupper (~30-31 i hver gruppe). De to grupper er som følger:
- Kvinder i overgangsalderen, der modtager RC-behandling - 150 ml/d rødkløver (80 mg/d isoflavoner som aglycon)
- Kvinder i overgangsalderen, der får placebo - 150 ml placebo
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nordjylland
-
Hjorring, Nordjylland, Danmark, 9800
- Center for Clinical Research, Hospital Vendsyssel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 40-65 år
- Oplever daglige hedeture
- Body Mass Index (BMI) mellem 20-40
- Uregelmæssig menstruationsblødning
- FSH-niveauer over normalområdet
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
- Alvorlig kardiovaskulær, psykiatrisk, neurologisk og/eller nyresygdom.
- Alkohol- eller stofmisbrug og akut sygdom.
- Blodtryk > 160/110
- Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rødkløver ekstrakt
150 ml/d rødkløver ekstrakt
|
Rødkløverekstrakt indeholdende 80 mg isoflavoner.
Dosering: 2 X 75 ml/dag
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
150 ml/d sødet og farvet vand
|
vand med farve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære menopause-relaterede symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
At undersøge, i hvilket omfang rødkløverekstrakt kan reducere hyppigheden og intensiteten af hedeture, søvnforstyrrelser og skyllerelateret sved.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per B Jeppesen, Prof, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mntl-1877
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rødkløver ekstrakt
-
Mahidol UniversityRekrutteringDyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionThailand
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological AssociationAfsluttetForstoppelseForenede Stater
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaIkke rekrutterer endnu
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekrutteringSunde frivilligeSydkorea
-
Methodist Health SystemAfsluttetBivirkningshændelseForenede Stater
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHAfsluttet
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalAfsluttetPræeklampsiBangladesh, Mexico
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalUkendtPræeklampsiBangladesh, Mexico
-
SeppicAfsluttetKognitiv præstationBelgien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater