Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternative behandlinger til kvinder i overgangsalderen

5. februar 2015 opdateret af: Per Bendix Jeppesen, Aarhus University Hospital

Alternative behandlinger til kvinder i overgangsalderen: Effekten af ​​en ny rødkløverbehandling på kvinder i overgangsalderen.

For at undersøge de rapporterede sundhedsmæssige fordele (lipidprofil, inflammatoriske faktorer, kardiovaskulær status og knogletæthed) af en ny, fytoøstrogenrig, rødkløverbehandling på kvinder, der lider af både overgangsalderens relaterede primære (hedeture, nattesved, søvnforstyrrelser og vægtøgning) og sekundære (osteoporose, kardiovaskulære og ændringer i lipidmetabolisme) symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Menopausale symptomer er et almindeligt fænomen, der forårsager ubehag for mange midaldrende kvinder over hele verden. Kernesymptomerne opleves som hedeture (HF), nattesved, vaginal tørhed og søvnforstyrrelser. Andre sekundære symptomer er seksuel dysfunktion, depression, angst, hukommelsestab, træthed, hovedpine, ledsmerter og vægtøgning. Desuden er der øget risiko for yderligere komplikationer såsom osteoporose, kardiovaskulære og negative ændringer i lipidprofilen forbundet med reduktionen af ​​østrogen under og efter overgangsalderen.

Trifolium Pratense eller Rødkløver (RC) er opstået som en populær kilde for kvinder, der oplever HF, fordi det indeholder en række forskellige fytoøstrogener, nemlig isoflavoner, lignaner og coumestaner. Fytoøstrogener har vist sig at have positive effekter på overgangsalderens lidelser såsom brystkræft, kardiovaskulære risikofaktorer, osteoporose og har vist sig at udøve ikke-hormonelle antioxidanteffekter. Derudover ser disse isoflavoner ud til at reducere knogleresorption, hjælpe med at opretholde knoglemineraltæthed og forbedre lipidprofilen (reducere LDL: HDL, lipoprotein A, total kolesterol og kan også reducere triglycerider).

RC er særligt højt i østrogene isoflavoner biochanin A, formononetin og i mindre grad genestein og diadzein, selvom de to førstnævnte er forløbere for genestein og diadzein. Asiatiske befolkninger med et højt indtag af soja (rigt på genestein og diadzein) har længe vist en lavere rapporteret forekomst af symptomer på overgangsalderen.

Studiet vil blive udført som et 3-måneders parallelt randomiseret kontrolinterventionsstudie, bestående af 61 kvinder i overgangsalderen. I løbet af sommeren 2012 vil 61 deltagere blive randomiseret i 2 grupper (~30-31 i hver gruppe). De to grupper er som følger:

  1. Kvinder i overgangsalderen, der modtager RC-behandling - 150 ml/d rødkløver (80 mg/d isoflavoner som aglycon)
  2. Kvinder i overgangsalderen, der får placebo - 150 ml placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nordjylland
      • Hjorring, Nordjylland, Danmark, 9800
        • Center for Clinical Research, Hospital Vendsyssel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 40-65 år
  • Oplever daglige hedeture
  • Body Mass Index (BMI) mellem 20-40
  • Uregelmæssig menstruationsblødning
  • FSH-niveauer over normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Alvorlig kardiovaskulær, psykiatrisk, neurologisk og/eller nyresygdom.
  • Alkohol- eller stofmisbrug og akut sygdom.
  • Blodtryk > 160/110
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rødkløver ekstrakt
150 ml/d rødkløver ekstrakt
Rødkløverekstrakt indeholdende 80 mg isoflavoner. Dosering: 2 X 75 ml/dag
Andre navne:
  • fermenteret rødkløverekstrakt
Placebo komparator: Placebo
150 ml/d sødet og farvet vand
vand med farve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære menopause-relaterede symptomer
Tidsramme: 3 måneder
At undersøge, i hvilket omfang rødkløverekstrakt kan reducere hyppigheden og intensiteten af ​​hedeture, søvnforstyrrelser og skyllerelateret sved.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per B Jeppesen, Prof, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rødkløver ekstrakt

Abonner