- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02028702
Trattamenti alternativi per le donne in menopausa
Trattamenti alternativi per le donne in menopausa: l'efficacia di un nuovo trattamento con trifoglio rosso sulle donne in menopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi della menopausa sono un fenomeno comune che causa disagio a molte donne di mezza età in tutto il mondo. I sintomi principali sono vissuti come vampate di calore (HF), sudorazione notturna, secchezza vaginale e disturbi del sonno. Altri sintomi secondari sono disfunzione sessuale, depressione, ansia, perdita di memoria, affaticamento, mal di testa, dolori articolari e aumento di peso. Inoltre vi è un aumentato rischio di ulteriori complicanze quali osteoporosi, alterazioni cardiovascolari e negative del profilo lipidico associate alla riduzione degli estrogeni durante e dopo la menopausa.
Trifolium pratense o trifoglio rosso (RC) è diventato una fonte popolare per le donne che soffrono di insufficienza cardiaca perché contiene una varietà di fitoestrogeni, vale a dire isoflavoni, lignani e cumestani. È stato dimostrato che i fitoestrogeni hanno effetti positivi sui disturbi della menopausa come il cancro al seno, i fattori di rischio cardiovascolare, l'osteoporosi e hanno dimostrato di esercitare effetti antiossidanti non ormonali. Inoltre, questi isoflavoni sembrano ridurre il riassorbimento osseo, aiutano a mantenere la densità minerale ossea e migliorano il profilo lipidico (riducendo LDL: HDL, lipoproteina A, colesterolo totale e possono anche ridurre i trigliceridi).
RC è particolarmente ricco di isoflavoni estrogenici biocanina A, formononetina e, in misura minore, genesteina e diadzeina, sebbene i primi due siano precursori di genesteina e diadzeina. Le popolazioni asiatiche con un elevato apporto di soia (ricca di genesteina e diadzeina) hanno da tempo mostrato una minore incidenza dei sintomi della menopausa.
Lo studio sarà condotto come uno studio di intervento di controllo randomizzato parallelo di 3 mesi, composto da 61 donne in menopausa. Durante l'estate 2012, 61 partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi (~ 30-31 in ciascun gruppo). I due gruppi sono i seguenti:
- Donne in menopausa che ricevono il trattamento RC - 150 ml/giorno di trifoglio rosso (80 mg/giorno di isoflavoni come aglicone)
- Donne in menopausa che ricevono placebo - 150 ml di placebo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nordjylland
-
Hjorring, Nordjylland, Danimarca, 9800
- Center for Clinical Research, Hospital Vendsyssel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 40 e 65 anni
- Sperimentare vampate di calore quotidiane
- Indice di massa corporea (BMI) tra 20-40
- Sanguinamento mestruale irregolare
- Livelli di FSH al di sopra del range normale
Criteri di esclusione:
- Partecipazione simultanea ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
- Grave malattia cardiovascolare, psichiatrica, neurologica e/o renale.
- Abuso di alcol o droghe e malattia acuta.
- Pressione sanguigna > 160/110
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Estratto di trifoglio rosso
Estratto di trifoglio rosso 150 ml/d
|
Estratto di trifoglio rosso contenente 80 mg di isoflavoni.
Dosaggio: 2 X 75 ml/giorno
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
150 ml/d acqua zuccherata e colorata
|
acqua con colore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi primari correlati alla menopausa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per esaminare la misura in cui l'estratto di trifoglio rosso può ridurre la frequenza e l'intensità delle vampate di calore, dei disturbi del sonno e della sudorazione correlata alle vampate di calore.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Per B Jeppesen, Prof, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mntl-1877
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