Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamenti alternativi per le donne in menopausa

5 febbraio 2015 aggiornato da: Per Bendix Jeppesen, Aarhus University Hospital

Trattamenti alternativi per le donne in menopausa: l'efficacia di un nuovo trattamento con trifoglio rosso sulle donne in menopausa.

Indagare i benefici per la salute riportati (profilo lipidico, fattori infiammatori, stato cardiovascolare e densità ossea) di un nuovo trattamento a base di trifoglio rosso, ricco di fitoestrogeni, su donne che soffrono di entrambi i disturbi primari correlati alla menopausa (vampate di calore, sudorazione notturna, disturbi del sonno e aumento di peso) e secondari (osteoporosi, disturbi cardiovascolari e alterazioni del metabolismo lipidico).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I sintomi della menopausa sono un fenomeno comune che causa disagio a molte donne di mezza età in tutto il mondo. I sintomi principali sono vissuti come vampate di calore (HF), sudorazione notturna, secchezza vaginale e disturbi del sonno. Altri sintomi secondari sono disfunzione sessuale, depressione, ansia, perdita di memoria, affaticamento, mal di testa, dolori articolari e aumento di peso. Inoltre vi è un aumentato rischio di ulteriori complicanze quali osteoporosi, alterazioni cardiovascolari e negative del profilo lipidico associate alla riduzione degli estrogeni durante e dopo la menopausa.

Trifolium pratense o trifoglio rosso (RC) è diventato una fonte popolare per le donne che soffrono di insufficienza cardiaca perché contiene una varietà di fitoestrogeni, vale a dire isoflavoni, lignani e cumestani. È stato dimostrato che i fitoestrogeni hanno effetti positivi sui disturbi della menopausa come il cancro al seno, i fattori di rischio cardiovascolare, l'osteoporosi e hanno dimostrato di esercitare effetti antiossidanti non ormonali. Inoltre, questi isoflavoni sembrano ridurre il riassorbimento osseo, aiutano a mantenere la densità minerale ossea e migliorano il profilo lipidico (riducendo LDL: HDL, lipoproteina A, colesterolo totale e possono anche ridurre i trigliceridi).

RC è particolarmente ricco di isoflavoni estrogenici biocanina A, formononetina e, in misura minore, genesteina e diadzeina, sebbene i primi due siano precursori di genesteina e diadzeina. Le popolazioni asiatiche con un elevato apporto di soia (ricca di genesteina e diadzeina) hanno da tempo mostrato una minore incidenza dei sintomi della menopausa.

Lo studio sarà condotto come uno studio di intervento di controllo randomizzato parallelo di 3 mesi, composto da 61 donne in menopausa. Durante l'estate 2012, 61 partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi (~ 30-31 in ciascun gruppo). I due gruppi sono i seguenti:

  1. Donne in menopausa che ricevono il trattamento RC - 150 ml/giorno di trifoglio rosso (80 mg/giorno di isoflavoni come aglicone)
  2. Donne in menopausa che ricevono placebo - 150 ml di placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nordjylland
      • Hjorring, Nordjylland, Danimarca, 9800
        • Center for Clinical Research, Hospital Vendsyssel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 40 e 65 anni
  • Sperimentare vampate di calore quotidiane
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 20-40
  • Sanguinamento mestruale irregolare
  • Livelli di FSH al di sopra del range normale

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Grave malattia cardiovascolare, psichiatrica, neurologica e/o renale.
  • Abuso di alcol o droghe e malattia acuta.
  • Pressione sanguigna > 160/110
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estratto di trifoglio rosso
Estratto di trifoglio rosso 150 ml/d
Estratto di trifoglio rosso contenente 80 mg di isoflavoni. Dosaggio: 2 X 75 ml/giorno
Altri nomi:
  • estratto di trifoglio rosso fermentato
Comparatore placebo: Placebo
150 ml/d acqua zuccherata e colorata
acqua con colore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi primari correlati alla menopausa
Lasso di tempo: 3 mesi
Per esaminare la misura in cui l'estratto di trifoglio rosso può ridurre la frequenza e l'intensità delle vampate di calore, dei disturbi del sonno e della sudorazione correlata alle vampate di calore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Per B Jeppesen, Prof, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estratto di trifoglio rosso

3
Sottoscrivi