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Alternative Behandlungen für Frauen in den Wechseljahren

5. Februar 2015 aktualisiert von: Per Bendix Jeppesen, Aarhus University Hospital

Alternative Behandlungen für Frauen in den Wechseljahren: Die Wirksamkeit einer neuartigen Rotkleebehandlung bei Frauen in den Wechseljahren.

Untersuchung der berichteten gesundheitlichen Vorteile (Lipidprofil, Entzündungsfaktoren, kardiovaskulärer Status und Knochendichte) einer neuartigen, phytoöstrogenreichen Rotklee-Behandlung bei Frauen, die sowohl an menopausenbedingten primären Beschwerden leiden (Hitzewallungen, nächtliche Schweißausbrüche, Schlafstörungen und Gewichtszunahme) und sekundäre (Osteoporose, kardiovaskuläre und Veränderungen im Fettstoffwechsel) Symptome.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wechseljahrsbeschwerden sind ein weit verbreitetes Phänomen, das vielen Frauen mittleren Alters auf der ganzen Welt Unbehagen bereitet. Die Kernsymptome werden als Hitzewallungen (HF), Nachtschweiß, vaginale Trockenheit und Schlafstörungen erlebt. Andere sekundäre Symptome sind sexuelle Funktionsstörungen, Depressionen, Angstzustände, Gedächtnisverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen und Gewichtszunahme. Darüber hinaus besteht ein erhöhtes Risiko für weitere Komplikationen wie Osteoporose, kardiovaskuläre und negative Veränderungen des Lipidprofils im Zusammenhang mit der Verringerung des Östrogens während und nach der Menopause.

Trifolium Pratense oder Red Clover (RC) hat sich zu einer beliebten Quelle für Frauen mit Herzinsuffizienz entwickelt, da es eine Vielzahl von Phytoöstrogenen enthält, nämlich Isoflavone, Lignane und Coumestane. Phytoöstrogene haben nachweislich positive Auswirkungen auf Wechseljahresbeschwerden wie Brustkrebs, kardiovaskuläre Risikofaktoren und Osteoporose und haben nachweislich nicht-hormonelle antioxidative Wirkungen. Zusätzlich scheinen diese Isoflavone die Knochenresorption zu reduzieren, helfen, die Knochenmineraldichte aufrechtzuerhalten und das Lipidprofil zu verbessern (reduzieren LDL: HDL, Lipoprotein A, Gesamtcholesterin und können auch Triglyceride reduzieren).

RC ist besonders hoch in den östrogenen Isoflavonen Biochanin A, Formononetin und in geringerem Maße Genestein und Diadzein, obwohl die beiden ersteren Vorläufer von Genestein und Diadzein sind. Asiatische Bevölkerungsgruppen mit einer hohen Aufnahme von Soja (reich an Genstein und Diadzein) zeigen seit langem eine geringere berichtete Inzidenz der Symptome der Menopause.

Die Studie wird als 3-monatige parallele randomisierte Kontrollinterventionsstudie mit 61 Frauen in den Wechseljahren durchgeführt. Im Sommer 2012 werden 61 Teilnehmer zufällig in 2 Gruppen eingeteilt (~30-31 in jeder Gruppe). Die beiden Gruppen sind wie folgt:

  1. Frauen in den Wechseljahren, die eine RC-Behandlung erhalten – 150 ml/Tag Rotklee (80 mg/Tag Isoflavone als Aglykon)
  2. Frauen in den Wechseljahren, die Placebo erhalten - 150 ml Placebo

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nordjylland
      • Hjorring, Nordjylland, Dänemark, 9800
        • Center for Clinical Research, Hospital Vendsyssel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 40-65 Jahren
  • Tägliche Hitzewallungen erleben
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20-40
  • Unregelmäßige Menstruationsblutung
  • FSH-Spiegel über dem normalen Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwere kardiovaskuläre, psychiatrische, neurologische und/oder Nierenerkrankung.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch und akute Erkrankungen.
  • Blutdruck > 160/110
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rotklee-Extrakt
150 ml/d Rotklee-Extrakt
Rotklee-Extrakt mit 80 mg Isoflavonen. Dosierung: 2 x 75 ml/Tag
Andere Namen:
  • fermentierter Rotklee-Extrakt
Placebo-Komparator: Placebo
150 ml/d gesüßtes und gefärbtes Wasser
Wasser mit Farbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Symptome im Zusammenhang mit der Menopause
Zeitfenster: 3 Monate
Es sollte untersucht werden, inwieweit Rotkleeextrakt die Häufigkeit und Intensität von Hitzewallungen, Schlafstörungen und Hitzewallungen reduzieren kann.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Per B Jeppesen, Prof, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rotklee-Extrakt

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