- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02028702
Alternative Behandlungen für Frauen in den Wechseljahren
Alternative Behandlungen für Frauen in den Wechseljahren: Die Wirksamkeit einer neuartigen Rotkleebehandlung bei Frauen in den Wechseljahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wechseljahrsbeschwerden sind ein weit verbreitetes Phänomen, das vielen Frauen mittleren Alters auf der ganzen Welt Unbehagen bereitet. Die Kernsymptome werden als Hitzewallungen (HF), Nachtschweiß, vaginale Trockenheit und Schlafstörungen erlebt. Andere sekundäre Symptome sind sexuelle Funktionsstörungen, Depressionen, Angstzustände, Gedächtnisverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen und Gewichtszunahme. Darüber hinaus besteht ein erhöhtes Risiko für weitere Komplikationen wie Osteoporose, kardiovaskuläre und negative Veränderungen des Lipidprofils im Zusammenhang mit der Verringerung des Östrogens während und nach der Menopause.
Trifolium Pratense oder Red Clover (RC) hat sich zu einer beliebten Quelle für Frauen mit Herzinsuffizienz entwickelt, da es eine Vielzahl von Phytoöstrogenen enthält, nämlich Isoflavone, Lignane und Coumestane. Phytoöstrogene haben nachweislich positive Auswirkungen auf Wechseljahresbeschwerden wie Brustkrebs, kardiovaskuläre Risikofaktoren und Osteoporose und haben nachweislich nicht-hormonelle antioxidative Wirkungen. Zusätzlich scheinen diese Isoflavone die Knochenresorption zu reduzieren, helfen, die Knochenmineraldichte aufrechtzuerhalten und das Lipidprofil zu verbessern (reduzieren LDL: HDL, Lipoprotein A, Gesamtcholesterin und können auch Triglyceride reduzieren).
RC ist besonders hoch in den östrogenen Isoflavonen Biochanin A, Formononetin und in geringerem Maße Genestein und Diadzein, obwohl die beiden ersteren Vorläufer von Genestein und Diadzein sind. Asiatische Bevölkerungsgruppen mit einer hohen Aufnahme von Soja (reich an Genstein und Diadzein) zeigen seit langem eine geringere berichtete Inzidenz der Symptome der Menopause.
Die Studie wird als 3-monatige parallele randomisierte Kontrollinterventionsstudie mit 61 Frauen in den Wechseljahren durchgeführt. Im Sommer 2012 werden 61 Teilnehmer zufällig in 2 Gruppen eingeteilt (~30-31 in jeder Gruppe). Die beiden Gruppen sind wie folgt:
- Frauen in den Wechseljahren, die eine RC-Behandlung erhalten – 150 ml/Tag Rotklee (80 mg/Tag Isoflavone als Aglykon)
- Frauen in den Wechseljahren, die Placebo erhalten - 150 ml Placebo
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nordjylland
-
Hjorring, Nordjylland, Dänemark, 9800
- Center for Clinical Research, Hospital Vendsyssel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 40-65 Jahren
- Tägliche Hitzewallungen erleben
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20-40
- Unregelmäßige Menstruationsblutung
- FSH-Spiegel über dem normalen Bereich
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwere kardiovaskuläre, psychiatrische, neurologische und/oder Nierenerkrankung.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch und akute Erkrankungen.
- Blutdruck > 160/110
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Rotklee-Extrakt
150 ml/d Rotklee-Extrakt
|
Rotklee-Extrakt mit 80 mg Isoflavonen.
Dosierung: 2 x 75 ml/Tag
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
150 ml/d gesüßtes und gefärbtes Wasser
|
Wasser mit Farbe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäre Symptome im Zusammenhang mit der Menopause
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es sollte untersucht werden, inwieweit Rotkleeextrakt die Häufigkeit und Intensität von Hitzewallungen, Schlafstörungen und Hitzewallungen reduzieren kann.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Per B Jeppesen, Prof, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mntl-1877
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