- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02028702
Alternatywne metody leczenia kobiet w okresie menopauzy
Alternatywne metody leczenia kobiet w okresie menopauzy: skuteczność nowego leczenia koniczyny czerwonej u kobiet w okresie menopauzy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy menopauzy są powszechnym zjawiskiem powodującym dyskomfort u wielu kobiet w średnim wieku na całym świecie. Główne objawy to uderzenia gorąca (HF), nocne poty, suchość pochwy i zaburzenia snu. Inne objawy wtórne to dysfunkcja seksualna, depresja, niepokój, utrata pamięci, zmęczenie, ból głowy, bóle stawów i przyrost masy ciała. Ponadto istnieje zwiększone ryzyko dalszych powikłań, takich jak osteoporoza, układ sercowo-naczyniowy oraz niekorzystne zmiany w profilu lipidowym związane z obniżeniem poziomu estrogenów w okresie menopauzy i po nim.
Trifolium Pratense lub koniczyna czerwona (RC) stała się popularnym źródłem dla kobiet cierpiących na HF, ponieważ zawiera różne fitoestrogeny, a mianowicie izoflawony, lignany i kumestany. Wykazano, że fitoestrogeny mają pozytywny wpływ na zaburzenia menopauzalne, takie jak rak piersi, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, osteoporoza i wykazano, że wywierają niehormonalne działanie przeciwutleniające. Dodatkowo te izoflawony wydają się zmniejszać resorpcję kości, pomagają utrzymać gęstość mineralną kości i poprawiają profil lipidowy (redukując LDL: HDL, lipoproteinę A, cholesterol całkowity, a także mogą redukować trójglicerydy).
RC jest szczególnie bogata w estrogenowe izoflawony, biochaninę A, formononetynę i, w mniejszym stopniu, genesteinę i diadzeinę, chociaż te dwa pierwsze są prekursorami genesteiny i diadzeiny. Populacje azjatyckie o wysokim spożyciu soi (bogatej w genesteinę i diadzeinę) od dawna wykazują niższą częstość występowania objawów menopauzy.
Badanie zostanie przeprowadzone jako 3-miesięczne, równoległe randomizowane, kontrolne badanie interwencyjne, obejmujące 61 kobiet w okresie menopauzy. Latem 2012 r. 61 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 2 grup (~30-31 w każdej grupie). Dwie grupy są następujące:
- Kobiety w okresie menopauzy leczone RC - 150ml/d koniczyna czerwona (80mg/d izoflawonów w postaci aglikonu)
- Kobiety w okresie menopauzy otrzymujące placebo - 150 ml placebo
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nordjylland
-
Hjorring, Nordjylland, Dania, 9800
- Center for Clinical Research, Hospital Vendsyssel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 40-65 lat
- Doświadczanie codziennych uderzeń gorąca
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20-40
- Nieregularne krwawienia miesiączkowe
- Poziomy FSH powyżej normy
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężka choroba układu krążenia, psychiatryczna, neurologiczna i/lub nerek.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków i ostra choroba.
- Ciśnienie krwi > 160/110
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z czerwonej koniczyny
150 ml/d Ekstrakt z czerwonej koniczyny
|
Ekstrakt z czerwonej koniczyny zawierający 80 mg izoflawonów.
Dawkowanie: 2 x 75 ml/dzień
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
150 ml/d wody słodzonej i barwionej
|
woda z kolorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotne objawy związane z menopauzą
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zbadanie, w jakim stopniu ekstrakt z czerwonej koniczyny może zmniejszyć częstotliwość i intensywność uderzeń gorąca, zaburzeń snu i potów związanych z uderzeniami gorąca.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Per B Jeppesen, Prof, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mntl-1877
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dyslipidemia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyDyslipidemia (typ Fredricksona Ⅱa) | Dyslipidemia (typ Fredricksona Ⅱb)Republika Korei
-
Kowa Research Institute, Inc.ZakończonyDyslipidemia mieszana | Pierwotna dyslipidemiaStany Zjednoczone
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaJeszcze nie rekrutacjaDyslipidemia mieszanaKolumbia
-
Addpharma Inc.RekrutacyjnyDyslipidemia mieszanaRepublika Korei
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutacyjnyDyslipidemia mieszanaRepublika Korei
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Arrowhead PharmaceuticalsZakończonyDyslipidemia mieszanaStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Węgry, Nowa Zelandia, Polska
-
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Istanbul Galata UniversityBiruni UniversityZakończonyDyslipidemia cukrzycowaIndyk
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsZakończony
Badania kliniczne na Ekstrakt z czerwonej koniczyny
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyCentralne odśrodkowe łysienie bliznowaciejąceStany Zjednoczone
-
Ziauddin HospitalRejestracja na zaproszenieGorączka Denga | Pacjenci pediatryczni | Ekstrakt w liściach papaiPakistan
-
Methodist Health SystemZakończonyNiepożądane zdarzenie związane z lekiemStany Zjednoczone
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHZakończony
-
University Health Network, TorontoZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyCentralne odśrodkowe łysienie bliznowaciejąceStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyIleus | Niedrożność jelitStany Zjednoczone
-
University of ViennaRED NOSES Clowndoctors AustriaJeszcze nie rekrutacjaStres fizjologiczny | Stres subiektywny | Stany nastroju
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiZakończony