Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywne metody leczenia kobiet w okresie menopauzy

5 lutego 2015 zaktualizowane przez: Per Bendix Jeppesen, Aarhus University Hospital

Alternatywne metody leczenia kobiet w okresie menopauzy: skuteczność nowego leczenia koniczyny czerwonej u kobiet w okresie menopauzy.

Zbadanie zgłoszonych korzyści zdrowotnych (profil lipidowy, czynniki zapalne, stan układu sercowo-naczyniowego i gęstość kości) nowego, bogatego w fitoestrogeny leczenia koniczyny czerwonej u kobiet cierpiących na pierwotne objawy menopauzy (uderzenia gorąca, nocne poty, zaburzenia snu i przyrost masy ciała) i wtórne (osteoporoza, układ sercowo-naczyniowy i zmiany w metabolizmie lipidów).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Objawy menopauzy są powszechnym zjawiskiem powodującym dyskomfort u wielu kobiet w średnim wieku na całym świecie. Główne objawy to uderzenia gorąca (HF), nocne poty, suchość pochwy i zaburzenia snu. Inne objawy wtórne to dysfunkcja seksualna, depresja, niepokój, utrata pamięci, zmęczenie, ból głowy, bóle stawów i przyrost masy ciała. Ponadto istnieje zwiększone ryzyko dalszych powikłań, takich jak osteoporoza, układ sercowo-naczyniowy oraz niekorzystne zmiany w profilu lipidowym związane z obniżeniem poziomu estrogenów w okresie menopauzy i po nim.

Trifolium Pratense lub koniczyna czerwona (RC) stała się popularnym źródłem dla kobiet cierpiących na HF, ponieważ zawiera różne fitoestrogeny, a mianowicie izoflawony, lignany i kumestany. Wykazano, że fitoestrogeny mają pozytywny wpływ na zaburzenia menopauzalne, takie jak rak piersi, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, osteoporoza i wykazano, że wywierają niehormonalne działanie przeciwutleniające. Dodatkowo te izoflawony wydają się zmniejszać resorpcję kości, pomagają utrzymać gęstość mineralną kości i poprawiają profil lipidowy (redukując LDL: HDL, lipoproteinę A, cholesterol całkowity, a także mogą redukować trójglicerydy).

RC jest szczególnie bogata w estrogenowe izoflawony, biochaninę A, formononetynę i, w mniejszym stopniu, genesteinę i diadzeinę, chociaż te dwa pierwsze są prekursorami genesteiny i diadzeiny. Populacje azjatyckie o wysokim spożyciu soi (bogatej w genesteinę i diadzeinę) od dawna wykazują niższą częstość występowania objawów menopauzy.

Badanie zostanie przeprowadzone jako 3-miesięczne, równoległe randomizowane, kontrolne badanie interwencyjne, obejmujące 61 kobiet w okresie menopauzy. Latem 2012 r. 61 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 2 grup (~30-31 w każdej grupie). Dwie grupy są następujące:

  1. Kobiety w okresie menopauzy leczone RC - 150ml/d koniczyna czerwona (80mg/d izoflawonów w postaci aglikonu)
  2. Kobiety w okresie menopauzy otrzymujące placebo - 150 ml placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nordjylland
      • Hjorring, Nordjylland, Dania, 9800
        • Center for Clinical Research, Hospital Vendsyssel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 40-65 lat
  • Doświadczanie codziennych uderzeń gorąca
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20-40
  • Nieregularne krwawienia miesiączkowe
  • Poziomy FSH powyżej normy

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężka choroba układu krążenia, psychiatryczna, neurologiczna i/lub nerek.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków i ostra choroba.
  • Ciśnienie krwi > 160/110
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekstrakt z czerwonej koniczyny
150 ml/d Ekstrakt z czerwonej koniczyny
Ekstrakt z czerwonej koniczyny zawierający 80 mg izoflawonów. Dawkowanie: 2 x 75 ml/dzień
Inne nazwy:
  • fermentowany ekstrakt z czerwonej koniczyny
Komparator placebo: Placebo
150 ml/d wody słodzonej i barwionej
woda z kolorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotne objawy związane z menopauzą
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie, w jakim stopniu ekstrakt z czerwonej koniczyny może zmniejszyć częstotliwość i intensywność uderzeń gorąca, zaburzeń snu i potów związanych z uderzeniami gorąca.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Per B Jeppesen, Prof, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Ekstrakt z czerwonej koniczyny

Subskrybuj