- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02028702
Vaihtoehtoiset hoidot vaihdevuosi-ikäisille naisille
Vaihtoehtoiset hoidot vaihdevuosi-ikäisille naisille: uuden puna-apilan hoidon teho vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihdevuosien oireet ovat yleinen ilmiö, joka aiheuttaa epämukavuutta monille keski-ikäisille naisille kaikkialla maailmassa. Ydinoireita ovat kuumat aallot (HF), yöhikoilu, emättimen kuivuus ja unihäiriöt. Muita toissijaisia oireita ovat seksuaalinen toimintahäiriö, masennus, ahdistuneisuus, muistin menetys, väsymys, päänsärky, nivelkivut ja painonnousu. Lisäksi on lisääntynyt uusien komplikaatioiden, kuten osteoporoosin, kardiovaskulaaristen ja negatiivisten lipidiprofiilin muutosten riski, jotka liittyvät estrogeenin vähenemiseen vaihdevuosien aikana ja sen jälkeen.
Trifolium Pratense tai Red Clover (RC) on noussut suosituksi lähteeksi HF:stä kärsiville naisille, koska se sisältää erilaisia fytoestrogeenejä, nimittäin isoflavoneja, lignaaneja ja kumestaaneja. Fytoestrogeenien on osoitettu vaikuttavan positiivisesti vaihdevuosien sairauksiin, kuten rintasyöpään, sydän- ja verisuonisairauksiin, osteoporoosiin, ja niillä on osoitettu olevan ei-hormonaalisia antioksidanttisia vaikutuksia. Lisäksi nämä isoflavonit näyttävät vähentävän luun resorbtiota, auttavat ylläpitämään luun mineraalitiheyttä ja parantamaan lipidiprofiilia (vähentävät LDL:ää: HDL:ää, lipoproteiini A:ta, kokonaiskolesterolia ja voivat myös vähentää triglyseridejä).
RC:ssä on erityisen paljon estrogeenisiä isoflavoneja, biokaniini A:ta, formononetiinia ja vähemmässä määrin genesteiiniä ja diatseiinia, vaikka kaksi edellistä ovat genesteiinin ja diatseiinin esiasteita. Aasialaiset populaatiot, jotka käyttävät runsaasti soijaa (runsaasti genesteiiniä ja diatseiinia), ovat jo pitkään osoittaneet vähäisempää vaihdevuosioireiden ilmaantuvuutta.
Tutkimus toteutetaan 3 kuukauden rinnakkaisena satunnaistettuna kontrolliinterventiotutkimuksena, johon osallistuu 61 vaihdevuosi-ikäistä naista. Kesän 2012 aikana 61 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään (n. 30-31 kussakin ryhmässä). Kaksi ryhmää ovat seuraavat:
- Vaihdevuodet RC-hoitoa saavat naiset - 150 ml/d Red Clover (80 mg/d isoflavoneja aglykonina)
- Vaihdevuodet ylittäneet naiset, jotka saavat lumelääkettä - 150 ml lumelääkettä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nordjylland
-
Hjorring, Nordjylland, Tanska, 9800
- Center for Clinical Research, Hospital Vendsyssel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-65 vuotiaat naiset
- Päivittäisiä kuumia aaltoja
- Painoindeksi (BMI) välillä 20-40
- Epäsäännöllinen kuukautisvuoto
- FSH-tasot normaalin alueen yläpuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vaikea kardiovaskulaarinen, psykiatrinen, neurologinen ja/tai munuaissairaus.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja akuutti sairaus.
- Verenpaine > 160/110
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Puna-apilan uute
150 ml/d Red Clover -uutetta
|
Puna-apilan uute, joka sisältää 80 mg isoflavoneja.
Annostus: 2 x 75 ml/vrk
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
150 ml/d makeutettua ja värillistä vettä
|
vettä värillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijaiset vaihdevuosiin liittyvät oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkia, missä määrin puna-apilan uute voi vähentää kuumien aaltojen, unihäiriöiden ja auringolle liittyvän hikoilun tiheyttä ja voimakkuutta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Per B Jeppesen, Prof, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mntl-1877
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Puna-apilan uute
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiKeskipakoinen cicatricial alopeciaYhdysvallat
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDValmis
-
Methodist Health SystemValmisHaitallinen huumetapahtumaYhdysvallat
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHValmis
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalTuntematonPreeklampsiaBangladesh, Meksiko
-
Chonbuk National University HospitalValmisImmuniteettiKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiKeskipakoinen cicatricial alopeciaYhdysvallat
-
ProofPilotLuminance REDEi vielä rekrytointia
-
University of ViennaRED NOSES Clowndoctors AustriaEi vielä rekrytointiaFysiologinen stressi | Subjektiivinen stressi | Tunnelmat