Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehtoiset hoidot vaihdevuosi-ikäisille naisille

torstai 5. helmikuuta 2015 päivittänyt: Per Bendix Jeppesen, Aarhus University Hospital

Vaihtoehtoiset hoidot vaihdevuosi-ikäisille naisille: uuden puna-apilan hoidon teho vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.

Uuden, fytoestrogeenipitoisen Red Clover -hoidon raportoitujen terveyshyötyjen (lipidiprofiili, tulehdustekijät, sydän- ja verisuonitila ja luun tiheys) tutkiminen naisilla, jotka kärsivät sekä vaihdevuosiin liittyvistä ensisijaisista oireista (kuumat aallot, yöhikoilu, unihäiriöt ja painonnousu) ja toissijaiset (osteoporoosi, kardiovaskulaariset ja rasva-aineenvaihdunnan muutokset) oireet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihdevuosien oireet ovat yleinen ilmiö, joka aiheuttaa epämukavuutta monille keski-ikäisille naisille kaikkialla maailmassa. Ydinoireita ovat kuumat aallot (HF), yöhikoilu, emättimen kuivuus ja unihäiriöt. Muita toissijaisia ​​oireita ovat seksuaalinen toimintahäiriö, masennus, ahdistuneisuus, muistin menetys, väsymys, päänsärky, nivelkivut ja painonnousu. Lisäksi on lisääntynyt uusien komplikaatioiden, kuten osteoporoosin, kardiovaskulaaristen ja negatiivisten lipidiprofiilin muutosten riski, jotka liittyvät estrogeenin vähenemiseen vaihdevuosien aikana ja sen jälkeen.

Trifolium Pratense tai Red Clover (RC) on noussut suosituksi lähteeksi HF:stä kärsiville naisille, koska se sisältää erilaisia ​​fytoestrogeenejä, nimittäin isoflavoneja, lignaaneja ja kumestaaneja. Fytoestrogeenien on osoitettu vaikuttavan positiivisesti vaihdevuosien sairauksiin, kuten rintasyöpään, sydän- ja verisuonisairauksiin, osteoporoosiin, ja niillä on osoitettu olevan ei-hormonaalisia antioksidanttisia vaikutuksia. Lisäksi nämä isoflavonit näyttävät vähentävän luun resorbtiota, auttavat ylläpitämään luun mineraalitiheyttä ja parantamaan lipidiprofiilia (vähentävät LDL:ää: HDL:ää, lipoproteiini A:ta, kokonaiskolesterolia ja voivat myös vähentää triglyseridejä).

RC:ssä on erityisen paljon estrogeenisiä isoflavoneja, biokaniini A:ta, formononetiinia ja vähemmässä määrin genesteiiniä ja diatseiinia, vaikka kaksi edellistä ovat genesteiinin ja diatseiinin esiasteita. Aasialaiset populaatiot, jotka käyttävät runsaasti soijaa (runsaasti genesteiiniä ja diatseiinia), ovat jo pitkään osoittaneet vähäisempää vaihdevuosioireiden ilmaantuvuutta.

Tutkimus toteutetaan 3 kuukauden rinnakkaisena satunnaistettuna kontrolliinterventiotutkimuksena, johon osallistuu 61 vaihdevuosi-ikäistä naista. Kesän 2012 aikana 61 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään (n. 30-31 kussakin ryhmässä). Kaksi ryhmää ovat seuraavat:

  1. Vaihdevuodet RC-hoitoa saavat naiset - 150 ml/d Red Clover (80 mg/d isoflavoneja aglykonina)
  2. Vaihdevuodet ylittäneet naiset, jotka saavat lumelääkettä - 150 ml lumelääkettä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nordjylland
      • Hjorring, Nordjylland, Tanska, 9800
        • Center for Clinical Research, Hospital Vendsyssel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-65 vuotiaat naiset
  • Päivittäisiä kuumia aaltoja
  • Painoindeksi (BMI) välillä 20-40
  • Epäsäännöllinen kuukautisvuoto
  • FSH-tasot normaalin alueen yläpuolella

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vaikea kardiovaskulaarinen, psykiatrinen, neurologinen ja/tai munuaissairaus.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja akuutti sairaus.
  • Verenpaine > 160/110
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Puna-apilan uute
150 ml/d Red Clover -uutetta
Puna-apilan uute, joka sisältää 80 mg isoflavoneja. Annostus: 2 x 75 ml/vrk
Muut nimet:
  • fermentoitu puna-apilan uute
Placebo Comparator: Plasebo
150 ml/d makeutettua ja värillistä vettä
vettä värillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset vaihdevuosiin liittyvät oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkia, missä määrin puna-apilan uute voi vähentää kuumien aaltojen, unihäiriöiden ja auringolle liittyvän hikoilun tiheyttä ja voimakkuutta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Per B Jeppesen, Prof, Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Puna-apilan uute

3
Tilaa