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Tratamentos alternativos para mulheres na menopausa

5 de fevereiro de 2015 atualizado por: Per Bendix Jeppesen, Aarhus University Hospital

Tratamentos alternativos para mulheres na menopausa: a eficácia de um novo tratamento de trevo vermelho em mulheres na menopausa.

Investigar os benefícios de saúde relatados (perfil lipídico, fatores inflamatórios, estado cardiovascular e densidade óssea) de um novo tratamento com Red Clover, rico em fitoestrógenos, em mulheres que sofrem de sintomas primários relacionados à menopausa (afrontamentos, suores noturnos, distúrbios do sono e ganho de peso) e sintomas secundários (osteoporose, cardiovasculares e alterações no metabolismo lipídico).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os sintomas da menopausa são um fenômeno comum que causa desconforto a muitas mulheres de meia-idade em todo o mundo. Os principais sintomas são experimentados como ondas de calor (HF), suores noturnos, secura vaginal e distúrbios do sono. Outros sintomas secundários são disfunção sexual, depressão, ansiedade, perda de memória, fadiga, dor de cabeça, dores nas articulações e ganho de peso. Além disso, há risco aumentado de complicações posteriores, como osteoporose, alterações cardiovasculares e negativas no perfil lipídico associadas à redução de estrogênio durante e pós-menopausa.

Trifolium Pratense ou Red Clover (RC) surgiu como uma fonte popular para mulheres com IC porque contém uma variedade de fitoestrógenos, nomeadamente isoflavonas, lignanas e coumestans. Os fitoestrógenos demonstraram ter efeitos positivos nos distúrbios da menopausa, como câncer de mama, fatores de risco cardiovascular, osteoporose e demonstraram exercer efeitos antioxidantes não hormonais. Além disso, essas isoflavonas parecem reduzir a reabsorção óssea, ajudar a manter a densidade mineral óssea e melhorar o perfil lipídico (reduzindo LDL: HDL, lipoproteína A, colesterol total e também pode reduzir triglicerídeos).

O RC é particularmente rico em isoflavonas estrogênicas, biochanina A, formononetina e, em menor grau, genesteína e diadzeína, embora os dois primeiros sejam precursores da genesteína e da diadzeína. As populações asiáticas com alto consumo de soja (rica em genestein e diadzein) há muito tempo apresentam uma menor incidência relatada dos sintomas da menopausa.

O estudo será realizado como um estudo de intervenção de controle randomizado paralelo de 3 meses, consistindo de 61 mulheres na menopausa. Durante o verão de 2012, 61 participantes serão randomizados em 2 grupos (~30-31 em cada grupo). Os dois grupos são os seguintes:

  1. Mulheres na menopausa recebendo tratamento com RC - 150ml/d Red Clover (80mg/d de isoflavonas como aglicona)
  2. Mulheres na menopausa recebendo placebo - 150ml de placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nordjylland
      • Hjorring, Nordjylland, Dinamarca, 9800
        • Center for Clinical Research, Hospital Vendsyssel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 40 a 65 anos
  • Experimentando ondas de calor diárias
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20-40
  • Sangramento menstrual irregular
  • Níveis de FSH acima da faixa normal

Critério de exclusão:

  • Participação simultânea em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
  • Doença cardiovascular, psiquiátrica, neurológica e/ou renal grave.
  • Abuso de álcool ou drogas e doença aguda.
  • Pressão arterial > 160/110
  • Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Extrato de trevo vermelho
150 ml/d de extrato de trevo vermelho
Extrato de trevo vermelho contendo 80 mg de isoflavonas. Dosagem: 2 x 75 ml/dia
Outros nomes:
  • extrato fermentado de trevo vermelho
Comparador de Placebo: Placebo
150 ml/d de água açucarada e colorida
água com cor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais sintomas relacionados à menopausa
Prazo: 3 meses
Examinar até que ponto o extrato de trevo vermelho pode reduzir a frequência e a intensidade das ondas de calor, distúrbios do sono e suores relacionados ao rubor.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Per B Jeppesen, Prof, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Extrato de trevo vermelho

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