- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02028702
Tratamentos alternativos para mulheres na menopausa
Tratamentos alternativos para mulheres na menopausa: a eficácia de um novo tratamento de trevo vermelho em mulheres na menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas da menopausa são um fenômeno comum que causa desconforto a muitas mulheres de meia-idade em todo o mundo. Os principais sintomas são experimentados como ondas de calor (HF), suores noturnos, secura vaginal e distúrbios do sono. Outros sintomas secundários são disfunção sexual, depressão, ansiedade, perda de memória, fadiga, dor de cabeça, dores nas articulações e ganho de peso. Além disso, há risco aumentado de complicações posteriores, como osteoporose, alterações cardiovasculares e negativas no perfil lipídico associadas à redução de estrogênio durante e pós-menopausa.
Trifolium Pratense ou Red Clover (RC) surgiu como uma fonte popular para mulheres com IC porque contém uma variedade de fitoestrógenos, nomeadamente isoflavonas, lignanas e coumestans. Os fitoestrógenos demonstraram ter efeitos positivos nos distúrbios da menopausa, como câncer de mama, fatores de risco cardiovascular, osteoporose e demonstraram exercer efeitos antioxidantes não hormonais. Além disso, essas isoflavonas parecem reduzir a reabsorção óssea, ajudar a manter a densidade mineral óssea e melhorar o perfil lipídico (reduzindo LDL: HDL, lipoproteína A, colesterol total e também pode reduzir triglicerídeos).
O RC é particularmente rico em isoflavonas estrogênicas, biochanina A, formononetina e, em menor grau, genesteína e diadzeína, embora os dois primeiros sejam precursores da genesteína e da diadzeína. As populações asiáticas com alto consumo de soja (rica em genestein e diadzein) há muito tempo apresentam uma menor incidência relatada dos sintomas da menopausa.
O estudo será realizado como um estudo de intervenção de controle randomizado paralelo de 3 meses, consistindo de 61 mulheres na menopausa. Durante o verão de 2012, 61 participantes serão randomizados em 2 grupos (~30-31 em cada grupo). Os dois grupos são os seguintes:
- Mulheres na menopausa recebendo tratamento com RC - 150ml/d Red Clover (80mg/d de isoflavonas como aglicona)
- Mulheres na menopausa recebendo placebo - 150ml de placebo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nordjylland
-
Hjorring, Nordjylland, Dinamarca, 9800
- Center for Clinical Research, Hospital Vendsyssel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 40 a 65 anos
- Experimentando ondas de calor diárias
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20-40
- Sangramento menstrual irregular
- Níveis de FSH acima da faixa normal
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
- Doença cardiovascular, psiquiátrica, neurológica e/ou renal grave.
- Abuso de álcool ou drogas e doença aguda.
- Pressão arterial > 160/110
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Extrato de trevo vermelho
150 ml/d de extrato de trevo vermelho
|
Extrato de trevo vermelho contendo 80 mg de isoflavonas.
Dosagem: 2 x 75 ml/dia
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
150 ml/d de água açucarada e colorida
|
água com cor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Principais sintomas relacionados à menopausa
Prazo: 3 meses
|
Examinar até que ponto o extrato de trevo vermelho pode reduzir a frequência e a intensidade das ondas de calor, distúrbios do sono e suores relacionados ao rubor.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per B Jeppesen, Prof, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mntl-1877
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