- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02028975
Recherche de Marqueurs Biologiques de la Perception Oro-sensorielle des Acides Gras chez des Sujets Sains et Modifications Possibles chez des Patients Atteints de Diabète de Type 2 et chez des Patients Obèses Non Diabétiques.
Des études animales ont montré que la stimulation du récepteur lipidique lingual, CD36, s'accompagne de la sécrétion rapide d'hormones dans le tube digestif (incrétines). Nous visons à déterminer chez des humains sains si la perception orosensorielle des acides gras est suivie d'une modification des taux plasmatiques d'hormones du tube digestif (cholécystokinine, GIP, GLP-1, sécrétine, peptide pancréatique, peptide YY, insuline) et de marqueurs métaboliques du tissu adipeux (leptine, ghréline, adiponectine).
Nous visons également à déterminer si la réponse hormonale induite par la stimulation orosensorielle par les lipides est modifiée :
- chez les patients atteints de diabète de type 2
- chez les patients obèses non diabétiques Nous nous attendons à montrer une augmentation des marqueurs biologiques, et plus particulièrement de certaines hormones digestives telles que le polypeptide pancréatique, GIP, GLP-1… après stimulation du récepteur lipidique lingual, CD36. Nous déterminerons également si cette réponse est modifiée ou non chez les patients atteints de diabète de type 2 et chez les patients obèses non diabétiques.
Nous souhaitons également mesurer le seuil de détection gustative des sujets pour un acide gras (acide linoléique), et déterminer s'il existe une relation entre le seuil de perception orosensorielle de l'acide linoléique et l'état physiologique des sujets. Pour y parvenir, les seuils des sujets sains seront comparés aux seuils des sujets obèses et diabétiques. Résultats attendus : le seuil de détection de l'acide linoléique chez les sujets sains sera inférieur à celui des patients obèses ou diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- CHU Dijon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- personnes ayant fourni un consentement écrit
- Volontaires sains :
- Hommes > 18 ans
- 19 < IMC < 25 kg.m⁻²
- Triglycéridémie à jeun < 1,50 g/l
- Glycémie à jeun < 1,10 g/l
- Sans traitement médical régulier
- Patients atteints de diabète de type 2 :
- Hommes > 18 ans
- diabète de type 2 (glycémie à jeun > 7 mmol/l au diagnostic) traité par régime ou régime + antidiabétiques oraux (metformine, et/ou agents de sécrétion d'insuline [sulfamides hypoglycémiants, ou glinides] et/ou glitazones et/ou acarbose)
- Traitement antidiabétique oral stable depuis 3 mois
- Patients obèses non diabétiques :
- Hommes > 18 ans
- IMC 30 kg.m⁻²
- Glycémie à jeun < 1,10 g/l
- HbA1c < 6,0 %
- Absence de traitement par agents hypoglycémiants (y compris benfluorex)
- Absence de traitement médical pour l'obésité
- Absence d'antécédents de chirurgie pour l'obésité (anneau, by-pass) ou de stimulateur gastrique (type Tantalus)
Critères d'exclusion :
- Personnes non couvertes par l'assurance maladie nationale
- Fumeurs, ou arrêt du tabac dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Personnes présentant des troubles alimentaires :
- Maladie digestive sévère (entéropathie avec troubles de l'absorption, maladie digestive inflammatoire)
- Insuffisance pancréatique
- Antécédents de chirurgie pancréatique
- Diabète de type 1
- Insuffisance rénale
- Insuffisance hépatique
- Traitement par inhibiteurs de la pompe à protons, insuline, analogues du GLP-1, inhibiteurs de la DPP-4
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints de diabète de type 2
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Autre: Volontaires en bonne santé
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Autre: Patients obèses sans diabète
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux plasmatiques de marqueurs biologiques de la perception orosensorielle des acides gras
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 15 jours
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Changement par rapport à la valeur initiale à 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer le seuil de détection de l'acide linoléique
Délai: lignes de base
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lignes de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Besnard P, Christensen JE, Bernard A, Simoneau-Robin I, Collet X, Verges B, Burcelin R. Identification of an oral microbiota signature associated with an impaired orosensory perception of lipids in insulin-resistant patients. Acta Diabetol. 2020 Dec;57(12):1445-1451. doi: 10.1007/s00592-020-01567-9. Epub 2020 Jul 16.
- Chevrot M, Passilly-Degrace P, Ancel D, Bernard A, Enderli G, Gomes M, Robin I, Issanchou S, Verges B, Nicklaus S, Besnard P. Obesity interferes with the orosensory detection of long-chain fatty acids in humans. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5):975-83. doi: 10.3945/ajcn.113.077198. Epub 2014 Feb 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VERGES 2009
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