- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02028975
Søk etter biologiske markører for orosensorisk oppfatning av fettsyrer hos friske personer og mulige modifikasjoner hos pasienter med type 2-diabetes og hos overvektige ikke-diabetiske pasienter.
Dyrestudier har vist at stimulering av den linguale lipidreseptoren, CD 36, er ledsaget av rask utskillelse av hormoner i fordøyelseskanalen (inkretiner). Vi ønsker å fastslå hos friske mennesker om orosensorisk oppfatning av fettsyrer følges av en endring i plasmanivåer av fordøyelseskanalhormoner (kolesystokinin, GIP, GLP-1, sekretin, pankreaspeptid, peptid YY, insulin) og metabolske markører fra fettvev (leptin, ghrelin, adiponektin).
Vi ønsker også å fastslå om den hormonelle responsen som induseres av orosensorisk stimulering av lipider er endret:
- hos pasienter med type 2-diabetes
- hos overvektige ikke-diabetiske pasienter Vi forventer å vise en økning i biologiske markører, og spesielt i visse fordøyelseshormoner som Pankreaspolypeptid, GIP, GLP-1… etter stimulering av den linguale lipidreseptoren, CD36. Vi vil også fastslå om denne responsen er endret hos pasienter med type 2-diabetes og hos overvektige ikke-diabetiske pasienter.
Vi ønsker også å måle forsøkspersonenes smaksdeteksjonsterskel for en fettsyre (linolsyre), og å fastslå om det er en sammenheng mellom den orosensoriske oppfatningsterskelen for linolsyre og forsøkspersonenes fysiologiske status. For å oppnå dette vil tersklene for friske forsøkspersoner bli sammenlignet med terskler for overvektige og diabetiske forsøkspersoner. Forventede resultater: deteksjonsterskelen for linolsyre hos friske forsøkspersoner vil være lavere enn hos overvektige eller diabetiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som har gitt skriftlig samtykke
- Friske frivillige:
- Menn > 18 år
- 19 < BMI < 25 kg/m²
- Fastende triglyceridemi < 1,50 g/l
- Fastende glykemi < 1,10 g/l
- Uten regelmessig medisinsk behandling
- Pasienter med type 2-diabetes:
- Menn > 18 år
- type 2-diabetes (fastende glykemi > 7 mmol/l ved diagnosen) behandlet med kosthold eller kosthold + orale antidiabetika (metformin, og/eller insulinsekresjonsmidler [hypoglykemiske sulfonamider eller glinider] og/eller glitazoner og/eller akarbose)
- Stabil oral antidiabetisk behandling i 3 måneder
- Overvektige ikke-diabetiske pasienter:
- Menn > 18 år
- BMI 30 kg/m²
- Fastende glykemi < 1,10 g/l
- HbA1c < 6,0 %
- Ingen behandling med hypoglykemiske midler (inkludert benfluorex)
- Ingen medisinsk behandling for overvekt
- Ingen historikk med kirurgi for overvekt (bånd, bypass) eller gastrisk stimulator (type Tantalus)
Eksklusjonskriterier:
- Personer som ikke er dekket av det nasjonale helseforsikringssystemet
- Røykere, eller røykeslutt innen de 3 månedene før inklusjon
- Personer med spiseforstyrrelser:
- Alvorlig fordøyelsessykdom (enteropati med absorpsjonsforstyrrelser, inflammatorisk fordøyelsessykdom)
- Pankreasinsuffisiens
- Tidligere pankreaskirurgi
- Type 1-diabetes
- Nyresvikt
- Levervikt
- Behandling med protonpumphemmere, insulin, GLP-1-analoger, DPP-4-hemmere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med type 2 diabetes
|
|
|
Annen: Friske frivillige
|
|
|
Annen: Overvektige pasienter uten diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmanivåer av biologiske markører for orosensorisk oppfatning av fettsyrer
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet etter 15 dager
|
Endring fra utgangspunktet etter 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål deteksjonsgrensen for linolsyre
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Besnard P, Christensen JE, Bernard A, Simoneau-Robin I, Collet X, Verges B, Burcelin R. Identification of an oral microbiota signature associated with an impaired orosensory perception of lipids in insulin-resistant patients. Acta Diabetol. 2020 Dec;57(12):1445-1451. doi: 10.1007/s00592-020-01567-9. Epub 2020 Jul 16.
- Chevrot M, Passilly-Degrace P, Ancel D, Bernard A, Enderli G, Gomes M, Robin I, Issanchou S, Verges B, Nicklaus S, Besnard P. Obesity interferes with the orosensory detection of long-chain fatty acids in humans. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5):975-83. doi: 10.3945/ajcn.113.077198. Epub 2014 Feb 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VERGES 2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .