- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02028975
Pesquisa de Marcadores Biológicos da Perceção Orossensorial de Ácidos Gordos em Indivíduos Saudáveis e Possíveis Modificações em Doentes com Diabetes Tipo 2 e em Doentes Obesos Não Diabéticos.
Procura de Marcadores Biológicos da Percepção Orossensorial de Ácidos Gordos em Indivíduos Saudáveis e Possíveis Modificações em Doentes com Diabetes Tipo 2 e em Doentes Obesos Não Diabéticos.
Estudos em animais demonstraram que a estimulação do recetor lipídico lingual, CD 36, é acompanhada pela rápida secreção de hormonas no trato digestivo (incretinas). Pretendemos determinar, em humanos saudáveis, se a perceção orossensorial de ácidos gordos é seguida por uma modificação nos níveis plasmáticos de hormonas do trato digestivo (colecistocinina, GIP, GLP-1, secretina, péptido pancreático, péptido YY, insulina) e de marcadores metabólicos do tecido adiposo (leptina, grelina, adiponectina).
Pretendemos também determinar se a resposta hormonal induzida pela estimulação orossensorial por lípidos é modificada:
- em doentes com diabetes tipo 2
- em doentes obesos não diabéticos. Esperamos demonstrar um aumento nos marcadores biológicos, e mais particularmente em certas hormonas digestivas, tais como o Polipeptídeo pancreático, GIP, GLP-1… após estimulação do recetor lipídico lingual, CD36. Também determinaremos se esta resposta é ou não modificada em doentes com diabetes tipo 2 e em doentes obesos não diabéticos.
Pretendemos também medir o limiar de deteção gustativa dos sujeitos para um ácido gordo (ácido linoleico) e determinar se existe uma relação entre o limiar de perceção orossensorial para o ácido linoleico e o estado fisiológico dos sujeitos. Para tal, os limiares dos sujeitos saudáveis serão comparados com os limiares dos sujeitos obesos e diabéticos. Resultados esperados: o limiar de deteção para o ácido linoleico em sujeitos saudáveis será inferior ao dos doentes obesos ou diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21079
- CHU Dijon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pessoas que forneceram consentimento por escrito
- Voluntários saudáveis:
- Homens > 18 anos
- 19 < IMC < 25 kg.m-2
- Trigliceridemia em jejum < 1,50 g/l
- Glicemia em jejum < 1,10 g/l
- Sem tratamento médico regular
- Pacientes com diabetes tipo 2:
- Homens > 18 anos
- diabetes tipo 2 (glicemia em jejum > 7 mmol/l no diagnóstico) tratado com dieta ou dieta + antidiabéticos orais (metformina, e/ou agentes de secreção de insulina [sulfonamidas hipoglicemiantes, ou glinidas] e/ou glitazonas e/ou acarbose)
- Tratamento antidiabético oral estável durante 3 meses
- Pacientes obesos não diabéticos:
- Homens > 18 anos
- IMC 30 kg.m-2
- Glicemia em jejum < 1,10 g/l
- HbA1c < 6,0%
- Ausência de tratamento com agentes hipoglicemiantes (incluindo benfluorex)
- Ausência de tratamento médico para obesidade
- Ausência de histórico de cirurgia para obesidade (banda, bypass) ou estimulador gástrico (tipo Tantalus)
Critérios de Exclusão:
- Pessoas não cobertas pelo seguro nacional de saúde
- Fumadores, ou cessação tabágica nos 3 meses anteriores à inclusão
- Pessoas com distúrbios alimentares:
- Doença digestiva grave (enteropatia com distúrbios de absorção, doença digestiva inflamatória)
- Insuficiência pancreática
- Histórico de cirurgia pancreática
- Diabetes tipo 1
- Insuficiência renal
- Insuficiência hepática
- Tratamento com inibidores da bomba de protões, insulina, análogos de GLP-1, inibidores de DPP-4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com diabetes tipo 2
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Outro: Voluntários saudáveis
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Outro: Pacientes obesos sem diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis plasmáticos de marcadores biológicos da percepção orossensorial de ácidos gordos
Prazo: Alteração em relação à linha de base aos 15 dias
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Alteração em relação à linha de base aos 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir o limiar de deteção do ácido linoleico
Prazo: baselines
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baselines
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Besnard P, Christensen JE, Bernard A, Simoneau-Robin I, Collet X, Verges B, Burcelin R. Identification of an oral microbiota signature associated with an impaired orosensory perception of lipids in insulin-resistant patients. Acta Diabetol. 2020 Dec;57(12):1445-1451. doi: 10.1007/s00592-020-01567-9. Epub 2020 Jul 16.
- Chevrot M, Passilly-Degrace P, Ancel D, Bernard A, Enderli G, Gomes M, Robin I, Issanchou S, Verges B, Nicklaus S, Besnard P. Obesity interferes with the orosensory detection of long-chain fatty acids in humans. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5):975-83. doi: 10.3945/ajcn.113.077198. Epub 2014 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VERGES 2009
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