- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02028975
Ricerca di biomarcatori della percezione orosensoriale degli acidi grassi in soggetti sani e possibili modificazioni in pazienti con diabete di tipo 2 e in pazienti obesi non diabetici.
Ricerca di marcatori biologici della percezione orosensoriale degli acidi grassi in soggetti sani e possibili modificazioni in pazienti con diabete di tipo 2 e in pazienti obesi non diabetici.
Gli studi sugli animali hanno dimostrato che la stimolazione del recettore lipidico linguale, CD36, è accompagnata dalla rapida secrezione di ormoni nel tratto digerente (incretine). Ci proponiamo di determinare negli esseri umani sani se la percezione orosensoriale degli acidi grassi è seguita da una modifica dei livelli plasmatici degli ormoni del tratto digerente (colecistochinina, GIP, GLP-1, secretina, peptide pancreatico, peptide YY, insulina) e dei marcatori metabolici del tessuto adiposo (leptina, grelina, adiponectina).
Miriamo anche a determinare se la risposta ormonale indotta dalla stimolazione orosensoriale da lipidi è modificata:
- nei pazienti con diabete di tipo 2
- nei pazienti obesi non diabetici Ci aspettiamo di mostrare un aumento dei marcatori biologici, e più in particolare di alcuni ormoni digestivi come il polipeptide pancreatico, GIP, GLP-1… dopo la stimolazione del recettore lipidico linguale, CD36. Determineremo anche se questa risposta è modificata nei pazienti con diabete di tipo 2 e nei pazienti obesi non diabetici.
Desideriamo inoltre misurare la soglia di rilevamento gustativo per un acido grasso (acido linoleico) nei soggetti, e determinare se esiste una relazione tra la soglia di percezione orosensoriale per l'acido linoleico e lo stato fisiologico dei soggetti. A tal fine, le soglie per i soggetti sani saranno confrontate con le soglie per i soggetti obesi e diabetici. Risultati attesi: la soglia di rilevamento per l'acido linoleico nei soggetti sani sarà inferiore a quella nei pazienti obesi o diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- persone che hanno fornito il consenso scritto
- Volontari sani:
- Uomini > 18 anni
- 19 < BMI < 25 kg.m-2
- Trigliceridemia a digiuno < 1,50 g/l
- Glicemia a digiuno < 1,10 g/l
- Senza trattamento medico regolare
- Pazienti con diabete di tipo 2:
- Uomini > 18 anni
- diabete di tipo 2 (glicemia a digiuno > 7 mmol/l alla diagnosi) trattato con dieta o dieta + antidiabetici orali (metformina, e/o agenti di secrezione insulinica [sulfoniluree ipoglicemizzanti, o glinidi] e/o glitazoni e/o acarbosio)
- Trattamento antidiabetico orale stabile per 3 mesi
- Pazienti obesi non diabetici:
- Uomini > 18 anni
- BMI 30 kg.m-2
- Glicemia a digiuno < 1,10 g/l
- HbA1c < 6,0%
- Assenza di trattamento con agenti ipoglicemizzanti (incluso benfluorex)
- Assenza di trattamento medico per l'obesità
- Assenza di anamnesi di chirurgia per l'obesità (bendaggio, bypass) o stimolatore gastrico (tipo Tantalus)
Criteri di esclusione:
- Persone non coperte dall'assicurazione sanitaria nazionale
- Fumatori, o cessazione del fumo entro i 3 mesi precedenti l'inclusione
- Persone con disturbi alimentari:
- Grave patologia digestiva (enteropatia con disturbi di assorbimento, malattia infiammatoria digestiva)
- Insufficienza pancreatica
- Anamnesi di chirurgia pancreatica
- Diabete di tipo 1
- Insufficienza renale
- Insufficienza epatica
- Trattamento con inibitori della pompa protonica, insulina, analoghi del GLP-1, inibitori del DPP-4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti con diabete di tipo 2
|
|
|
Altro: Volontari sani
|
|
|
Altro: Pazienti obesi senza diabete
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli plasmatici di marcatori biologici della percezione orosensoriale degli acidi grassi
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 15 giorni
|
Variazione dal basale a 15 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurare la soglia di rilevamento dell'acido linoleico
Lasso di tempo: baseline
|
baseline
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Besnard P, Christensen JE, Bernard A, Simoneau-Robin I, Collet X, Verges B, Burcelin R. Identification of an oral microbiota signature associated with an impaired orosensory perception of lipids in insulin-resistant patients. Acta Diabetol. 2020 Dec;57(12):1445-1451. doi: 10.1007/s00592-020-01567-9. Epub 2020 Jul 16.
- Chevrot M, Passilly-Degrace P, Ancel D, Bernard A, Enderli G, Gomes M, Robin I, Issanchou S, Verges B, Nicklaus S, Besnard P. Obesity interferes with the orosensory detection of long-chain fatty acids in humans. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5):975-83. doi: 10.3945/ajcn.113.077198. Epub 2014 Feb 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VERGES 2009
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .