- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02028975
Search for Biological Markers of Orosensory Perception of Fatty Acids in Healthy Subjects and Possible Modifications in Patients With Type 2 Diabetes and in Obese Non-diabetic Patients.
Animal studies have shown that stimulation of the lingual lipid-receptor, CD 36, is accompanied by the rapid secretion of hormones in the digestive tract (incretines). We aim to determine in healthy humans whether the orosensory perception of fatty acids is followed by a modification in plasma levels of digestive tract hormones (cholecystokinin, GIP, GLP-1, secretin, pancreatic peptide, peptide YY, insulin) and metabolic markers from adipose tissue (leptin, ghrelin, adiponectin).
We also aim to determine whether the hormonal response induced by orosensory stimulation by lipids is modified:
- in patients with type 2 diabetes
- in obese non-diabetic patients We expect to show an increase in biological markers biological, and more particularly in certain digestive hormones such as Pancreatic polypeptide, GIP, GLP-1…after stimulation of the lingual lipid receptor, CD36. We will also determine whether or not this response is modified in patients with type 2 diabetes and in obese non-diabetic patients.
We also wish to measure the subjects' gustatory detection threshold for a fatty acid (linoleic acid), and to determine whether there is a relationship between the orosensory perception threshold for linoleic acid and the physiological status of the subjects. In order to achieve this, the thresholds for healthy subjects will be compared with thresholds for obese and diabetic subjects. Expected results: the threshold of detection for linoleic acid in healthy subjects will be lower than that in obese or diabetic patients.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- Рекрутинг
- CHU Dijon
-
Контакт:
- Isabelle ROBIN
- Номер телефона: +33 3 80 29 33 32
- Электронная почта: isabelle.simoneau-robin@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- persons who have provided written consent
- Healthy volunteers:
- Men > 18 years
- 19 <BMI < 25 kg.m-2
- Fasting triglyceridemia < 1.50 g/l
- Fasting glycemia < 1.10 g/l
- Without regular medical treatment
- Patients with type-2 diabetes:
- Men >18 years
- type 2 diabetes (fasting glycemia > 7 mmol/l at the diagnosis) treated with diet or diet + oral antidiabetics (metformin, and/or insulinsecretion agents [hypoglycemic sulphonamides, or glinides] and/or glitazones and/or acarbose)
- Stable oral antidiabetic treatment for 3 months
- Obese non-diabetic patients:
- Men > 18 years
- BMI 30 kg.m-2
- Fasting glycemia < 1.10 g/l
- HbA1c < 6.0%
- Absence of treatment with hypoglycemic agents (including benfluorex)
- Absence of medical treatment for obesity
- Absence of a history of surgery for obesity (band, by-pass) or gastric stimulator (type Tantalus)
Exclusion Criteria:
- Persons not covered by the national health insurance
- Smokers, or smoking cessation within the 3 months preceding inclusion
- Persons with eating disorders:
- Severe digestive disease (enteropathy with absorption disorders, inflammatory digestive disease)
- Pancreatic insufficiency
- History of pancreas surgery
- Type 1 diabetes
- Renal insufficiency
- Hepatic insufficiency
- Treatment with proton pump inhibitors, insulin, GLP-1 analogues, DPP-4 inhibitors
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Patients with type 2 diabetes
|
|
Другой: Здоровые добровольцы
|
|
Другой: Obese patients without diabetes
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Plasma levels of biological markers of orosensorielle perception fatty acids
Временное ограничение: Change from baseline at 15 days
|
Change from baseline at 15 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Measure the detection threshold for linoleic acid
Временное ограничение: baselines
|
baselines
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Besnard P, Christensen JE, Bernard A, Simoneau-Robin I, Collet X, Verges B, Burcelin R. Identification of an oral microbiota signature associated with an impaired orosensory perception of lipids in insulin-resistant patients. Acta Diabetol. 2020 Dec;57(12):1445-1451. doi: 10.1007/s00592-020-01567-9. Epub 2020 Jul 16.
- Chevrot M, Passilly-Degrace P, Ancel D, Bernard A, Enderli G, Gomes M, Robin I, Issanchou S, Verges B, Nicklaus S, Besnard P. Obesity interferes with the orosensory detection of long-chain fatty acids in humans. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5):975-83. doi: 10.3945/ajcn.113.077198. Epub 2014 Feb 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VERGES 2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .