- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02028975
Sök efter biologiska markörer för orosensorisk perception av fettsyror hos friska försökspersoner och möjliga förändringar hos patienter med typ 2-diabetes samt hos icke-diabetiska patienter med fetma.
Sökning efter biologiska markörer för orosensorisk perception av fettsyror hos friska individer och möjliga modifieringar hos patienter med typ 2-diabetes samt hos icke-diabetiska patienter med fetma.
Djurstudier har visat att stimulering av det linguala lipidreceptorn, CD36, åtföljs av snabb utsöndring av hormoner i matspjälkningskanalen (inkretiner). Vi syftar till att fastställa hos friska människor om orosensorisk perception av fettsyror följs av en förändring i plasmanivåer av matspjälkningskanalens hormoner (kolecystokinin, GIP, GLP-1, sekretin, pankreaspolypeptid, peptid YY, insulin) och metaboliska markörer från fettvävnad (leptin, ghrelin, adiponektin).
Vi syftar också till att fastställa om den hormonella responsen som induceras av orosensorisk stimulering av lipider är modifierad:
- hos patienter med typ 2-diabetes
- hos obes icke-diabetiska patienter Vi förväntar oss att visa en ökning av biologiska markörer, och mer specifikt av vissa matspjälkningshormoner såsom pankreaspolypeptid, GIP, GLP-1… efter stimulering av det linguala lipidreceptorn, CD36. Vi kommer också att fastställa om denna respons är modifierad eller inte hos patienter med typ 2-diabetes och hos obes icke-diabetiska patienter.
Vi önskar också mäta subjektens smakdetektionströskel för en fettsyra (linolsyra), och fastställa om det finns ett samband mellan orosensorisk perceptionströskel för linolsyra och subjektens fysiologiska status. För att uppnå detta kommer trösklarna för friska subjekt att jämföras med trösklarna för obes och diabetiska subjekt. Förväntade resultat: detektionströskeln för linolsyra hos friska subjekt kommer att vara lägre än den hos obes eller diabetiska patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer som har lämnat skriftligt samtycke
- Friska frivilliga:
- Män > 18 år
- 19 < BMI < 25 kg/m²
- Fastande triglyceridemi < 1,50 g/l
- Fastande glykemi < 1,10 g/l
- Utan regelbunden medicinsk behandling
- Patienter med typ-2-diabetes:
- Män >18 år
- typ 2-diabetes (fastande glykemi > 7 mmol/l vid diagnos) behandlad med diet eller diet + orala antidiabetika (metformin och/eller insulinsekretionsmedel [hypoglykemiska sulfonamider eller glinider] och/eller glitazoner och/eller akarbos)
- Stabil oral antidiabetisk behandling i 3 månader
- Fetma utan diabetes:
- Män > 18 år
- BMI 30 kg/m²
- Fastande glykemi < 1,10 g/l
- HbA1c < 6,0%
- Ingen behandling med hypoglykemiska medel (inklusive benfluorex)
- Ingen medicinsk behandling för fetma
- Ingen tidigare kirurgi för fetma (band, bypass) eller gastrisk stimulator (typ Tantalus)
Exklusionskriterier:
- Personer som inte omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet
- Rökare, eller rökavvänjning inom de 3 månader före inkludering
- Personer med ätstörningar:
- Allvarlig mag-tarmsjukdom (enteropati med absorptionsstörningar, inflammatorisk mag-tarmsjukdom)
- Pankreasinsufficiens
- Tidigare pankreaskirurgi
- Typ 1-diabetes
- Njurinsufficiens
- Leverinsufficiens
- Behandling med protonpumpshämmare, insulin, GLP-1-analoger, DPP-4-hämmare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med typ 2-diabetes
|
|
|
Övrig: Friska volontärer
|
|
|
Övrig: Fetma patienter utan diabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmahalter av biologiska markörer för orosensorisk perception av fettsyror
Tidsram: Förändring från baslinje vid 15 dagar
|
Förändring från baslinje vid 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät detektionsgränsen för linolsyra
Tidsram: baslinjer
|
baslinjer
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Besnard P, Christensen JE, Bernard A, Simoneau-Robin I, Collet X, Verges B, Burcelin R. Identification of an oral microbiota signature associated with an impaired orosensory perception of lipids in insulin-resistant patients. Acta Diabetol. 2020 Dec;57(12):1445-1451. doi: 10.1007/s00592-020-01567-9. Epub 2020 Jul 16.
- Chevrot M, Passilly-Degrace P, Ancel D, Bernard A, Enderli G, Gomes M, Robin I, Issanchou S, Verges B, Nicklaus S, Besnard P. Obesity interferes with the orosensory detection of long-chain fatty acids in humans. Am J Clin Nutr. 2014 May;99(5):975-83. doi: 10.3945/ajcn.113.077198. Epub 2014 Feb 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VERGES 2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .