Efficacité et innocuité de l'atorvastatine en association avec la radiothérapie et le témozolomide dans le glioblastome (ART)

Critère d'intégration:

• Glioblastome multiforme malin nouvellement diagnostiqué histologiquement prouvé ou variantes (gliosarcome, glioblastome avec caractéristiques oligodendrogliales, glioblastome à cellules géantes).
• Âge ≥ 18 ans.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
• Les patients doivent avoir une espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.
• Aucune chimiothérapie ou radiothérapie préalable.
• Dose stable de stéroïde pendant ≥ 14 jours avant l'enregistrement.
• Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate (p. ex., hémoglobine ≥ 10 g/dl, nombre absolu de granulocytes ≥ 1,5 x 109/L et nombre de plaquettes ≥ 100 x 109/L.
• Fonction hépatique adéquate (SGPT, SGOT et phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois les limites supérieures de la normale (LSN) et bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN) et fonction rénale adéquate (BUN ou créatinine ≤ 1,5 x LSN) avant le début du traitement.
• Échantillon de tumeur inclus dans la paraffine disponible pour étude.
• Le consentement du patient doit être obtenu conformément aux exigences institutionnelles locales. Le patient doit signer le formulaire de consentement avant l'inscription.
• Le traitement du protocole doit commencer dans les 10 jours ouvrables suivant l'inscription du patient.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes; les hommes et les femmes en âge de procréer doivent s'engager à pratiquer une méthode efficace de contraception. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 14 jours précédant l'inscription.
• Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou thérapie anticancéreuse.
• Patientes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf : cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité de manière curative ou autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis > 5 ans.
• Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie cytotoxique systémique.
• Co-morbidité active sévère, définie comme suit : Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse au moment de l'enregistrement, Exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou de l'oxygène, Insuffisance hépatique ou Maladie hépatique active entraînant un ictère clinique et /ou troubles de la coagulation, Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), Trouble neurologique ou psychiatrique important qui entraverait la capacité d'obtenir un consentement éclairé, Infection active non contrôlée ou grave, ulcère peptique actif, Toute condition médicale qui pourrait interférer avec la prise de médicaments par voie orale ( ex., vomissements fréquents, occlusion intestinale partielle), infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, insuffisance cardiaque congestive, angor instable, cardiomyopathie active, arythmie cardiaque, maladie des muscles squelettiques et autres maladies réticulo-endothéliales apparentées.
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ou à leurs composants.