Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost atorvastatinu v kombinaci s radioterapií a temozolomidem u glioblastomu (ART)

15. srpna 2017 aktualizováno: Abdullah Khalaf Altwairgi, King Fahad Medical City

Studie fáze II atorvastatinu v kombinaci s radioterapií a temozolomidem u glioblastomu

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost Atorvastatinu v kombinaci s multimodální terapií souběžnou radioterapií plus temozolomidem s následným adjuvantním temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (GBM). Předpokládaná doba léčby ve studii je do progrese onemocnění, a cílová velikost vzorku je 32 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný nově diagnostikovaný multiformní maligní glioblastom nebo varianty (gliosarkom, glioblastom s oligodendrogliálními rysy, obrovskobuněčný glioblastom).
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Odhadovaná délka života pacientů musí být nejméně 12 týdnů.
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie.
  • Stabilní dávka steroidu po dobu ≥ 14 dnů před registrací.
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně (např. hemoglobin ≥ 10 g/dl, absolutní počet granulocytů ≥ 1,5 x 109/l a počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l.
  • Adekvátní jaterní funkce (SGPT, SGOT a alkalická fosfatáza ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) a celkový bilirubin ≤1,5 ​​x ULN) a adekvátní funkce ledvin (BUN nebo kreatinin ≤1,5 ​​x ULN) před zahájením léčby.
  • Vzorek tumoru zalitý v parafínu dostupný pro studium.
  • Souhlas pacienta musí být získán v souladu s místními institucionálními požadavky. Před registrací musí pacient podepsat formulář souhlasu.
  • Protokolní léčba má začít do 10 pracovních dnů od registrace pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy; muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů před registrací.
  • Současná léčba jinými experimentálními léky nebo protinádorovou terapií.
  • Pacienti s anamnézou jiných malignit, s výjimkou: adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu, kurativně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku nebo jiných solidních nádorů kurativních léčby bez známek onemocnění po dobu > 5 let.
  • Předchozí radioterapie nebo systémová cytotoxická chemoterapie.
  • Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto: Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika, Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo kyslík, Jaterní insuficience nebo Aktivní jaterní onemocnění vedoucí ke klinické žloutence a /nebo koagulační defekty, syndrom získané imunodeficience (AIDS), závažná neurologická nebo psychiatrická porucha, která by narušila schopnost získat informovaný souhlas, aktivní nekontrolovaná nebo závažná infekce, aktivní peptický vřed, jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit příjem perorálních léků ( např. časté zvracení, částečná střevní obstrukce), infarkt myokardu během 6 měsíců před registrací, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, aktivní kardiomyopatie, srdeční arytmie, onemocnění kosterního svalstva a další související retikulární endoteliální onemocnění.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na studované léky nebo jejich složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atorvastatin v kombinaci s radioterapií a temozolomidem
Lék: Atorvastatin
80 mg po denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. (počáteční dávka 40 mg po denně po dobu prvních 21 dnů)
Lék: Temozolomid
75 mg/m2 po denně během radioterapie, následně 150-200 mg/m2/den po 1.-5. den každého 6x4týdenního cyklu adjuvantní terapie
Záření: Radioterapie
60 Gy ve 30 frakcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese po 6 měsících (PFS-6)
Časové okno: až 6 měsíců
Všechna stanovení účinnosti budou založena na kritériích odezvy hodnocení reakce v neuro-onkologii (RANO) (Wen 2010)
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 2-3 let
Přežití bez progrese definované jako čas, kdy pacient vstoupí do studie, do první progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Do 2-3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 2-3 let
Celkové přežití definované jako čas, kdy pacient vstoupí do studie, do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do 2-3 let
Nežádoucí události
Časové okno: Do 2-3 let
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na četnosti nežádoucích příhod odstupňovaných (stupeň 3+) podle bodovacího systému Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) verze 4.0.
Do 2-3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Fahad Medical City

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abdullah K. Altwairgi, MD, King Fahad Medical City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFMC-CNS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit