Эффективность и безопасность аторвастатина в сочетании с лучевой терапией и темозоломидом при глиобластоме (ART)

Критерии включения:

• Гистологически доказанная недавно диагностированная мультиформная злокачественная глиобластома или варианты (глиосаркома, глиобластома с олигодендроглиальными признаками, гигантоклеточная глиобластома).
• Возраст ≥ 18 лет.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна составлять не менее 12 недель.
• Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии.
• Стабильная доза стероида в течение ≥ 14 дней до регистрации.
• У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга (например, гемоглобин ≥ 10 г/дл, абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1,5 x 109/л и количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л.
• Адекватная функция печени (SGPT, SGOT и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ULN) и общий билирубин ≤1,5 ​​x ULN) и адекватная функция почек (BUN или креатинин ≤1,5 ​​X ULN) до начала терапии.
• Образец опухоли, залитый парафином, доступен для изучения.
• Согласие пациента должно быть получено в соответствии с местными институциональными требованиями. Перед регистрацией пациент должен подписать форму согласия.
• Протокольное лечение должно быть начато в течение 10 рабочих дней с момента регистрации пациента.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины; мужчины и женщины детородного возраста должны договориться о применении эффективного метода контроля над рождаемостью. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 14 дней до регистрации.
• Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами или противоопухолевой терапией.
• Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением: адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного рака шейки матки in situ или других солидных опухолей, прошедших радикальное лечение без признаков заболевания в течение > 5 лет.
• Предшествующая лучевая терапия или системная цитотоксическая химиотерапия.
• Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом: острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков во время регистрации, обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или кислорода, печеночная недостаточность или активное заболевание печени, приводящее к клинической желтухе и / или дефекты свертывания крови, Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), Значительное неврологическое или психическое расстройство, которое может помешать получению информированного согласия, Активная неконтролируемая или серьезная инфекция, Активная пептическая язва, Любое заболевание, которое может помешать пероральному приему лекарств ( например, частая рвота, частичная кишечная непроходимость), инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до постановки на учет, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, активная кардиомиопатия, сердечная аритмия, заболевания скелетных мышц и другие сопутствующие ретикуло-эндотелиальные заболевания.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к исследуемым препаратам или их компонентам.