Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av atorvastatin i kombinasjon med strålebehandling og temozolomid ved glioblastom (ART)

15. august 2017 oppdatert av: Abdullah Khalaf Altwairgi, King Fahad Medical City

Fase II-studie av atorvastatin i kombinasjon med strålebehandling og temozolomid ved glioblastom

Hensikten med denne studien er å utforske effekten og sikkerheten til Atorvastatin i kombinasjon med multimodalitetsterapi med samtidig strålebehandling pluss temozolomid etterfulgt av adjuvant temozolomid hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme (GBM). Den forventede tiden på studiebehandling er til sykdomsprogresjon, og målprøvestørrelsen er 32 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
        • King Fahad Medical City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist nydiagnostisert Malignt Glioblastom Multiforme eller varianter (gliosarkom, glioblastom med oligodendrogliale trekk, kjempecelle glioblastom).
  • Alder ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
  • Pasienter må ha en forventet levealder på minst 12 uker.
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Stabil dose av steroid i ≥ 14 dager før registrering.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon (f.eks. hemoglobin ≥10 g/dl, absolutt granulocyttantall ≥ 1,5 x 109/L og blodplateantall ≥100 x 109/L.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (SGPT, SGOT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN), og adekvat nyrefunksjon (BUN eller kreatinin ≤1,5 ​​X ULN) før behandlingsstart.
  • Parafininnstøpt tumorprøve tilgjengelig for studier.
  • Pasientsamtykke må innhentes i henhold til lokale institusjonelle krav. Pasienten må signere samtykkeerklæringen før registrering.
  • Protokollbehandling skal starte innen 10 virkedager etter pasientregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner; menn og kvinner i fertil alder må gå med på å praktisere en effektiv prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 14 dager før registrering.
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller kreftbehandling.
  • Pasienter med en historie med andre maligniteter, unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i > 5 år.
  • Tidligere strålebehandling eller systemisk cytotoksisk kjemoterapi.
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger: Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika ved registreringstidspunktet, kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller oksygen, leversvikt eller aktiv leversykdom som resulterer i klinisk gulsott og /eller koagulasjonsdefekter, Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), Betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som vil svekke evnen til å innhente informert samtykke, Aktiv ukontrollert eller alvorlig infeksjon, aktiv magesårsykdom, Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre oralt medisininntak ( hyppige oppkast, delvis tarmobstruksjon), hjerteinfarkt innen 6 måneder før registrering, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, aktiv kardiomyopati, hjertearytmi, skjelettmuskelsykdom og andre relaterte retikul-endotelsykdommer.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller deres komponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atorvastatin i kombinasjon med strålebehandling og temozolomid
Legemiddel: Atorvastatin
80 mg po daglig til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. (startdose på 40 mg po daglig de første 21 dagene)
Legemiddel: Temozolomid
75 mg/m2 po daglig under strålebehandling, etterfulgt av 150-200 mg/m2/dag po på dag 1-5 i hver 6x4 ukers syklus med adjuvant terapi
Stråling: Strålebehandling
60 Gy i 30 fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS-6)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Alle effektbestemmelser vil være basert på responskriteriene for responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) (Wen 2010)
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2-3 år
Progresjonsfri overlevelse definert som tiden pasienten går inn i studien til første progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 2-3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2-3 år
Samlet overlevelse definert som tiden pasienten går inn i studien til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 2-3 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2-3 år
Vurderingen av sikkerhet vil være basert på frekvensen av bivirkninger gradert (grad 3+) i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) versjon 4.0 poengsystem.
Inntil 2-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Fahad Medical City

Etterforskere

  • Studiestol: Abdullah K. Altwairgi, MD, King Fahad Medical City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KFMC-CNS-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på Atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere