Eficácia e Segurança da Atorvastatina em Combinação com Radioterapia e Temozolomida no Glioblastoma (ART)

Critério de inclusão:

• Glioblastoma Multiforme Maligno recém-diagnosticado com comprovação histológica ou variantes (gliossarcoma, glioblastoma com características oligodendrogliais, glioblastoma de células gigantes).
• Idade ≥ 18 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.
• Sem quimioterapia ou radioterapia prévia.
• Dose estável de esteroide por ≥ 14 dias antes do registro.
• Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea (por exemplo, hemoglobina ≥10 g/dl, contagem absoluta de granulócitos ≥ 1,5 x 109/L e contagem de plaquetas ≥100 x 109/L.
• Função hepática adequada (SGPT, SGOT e fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes os limites superiores dos normais (LSN) e bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN) e função renal adequada (BUN ou creatinina ≤1,5 ​​X LSN) antes de iniciar a terapia.
• Amostra de tumor embebida em parafina disponível para estudo.
• O consentimento do paciente deve ser obtido de acordo com os requisitos institucionais locais. O paciente deve assinar o termo de consentimento antes do registro.
• O tratamento do protocolo deve começar em até 10 dias úteis após o registro do paciente.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes; homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar um método eficaz de controle de natalidade. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado até 14 dias antes do registro.
• Tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou terapia anticancerígena.
• Pacientes com história de outras malignidades, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por > 5 anos.
• Radioterapia prévia ou quimioterapia citotóxica sistêmica.
• Comorbidade ativa grave, definida da seguinte forma: Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro, Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requer hospitalização ou oxigênio, Insuficiência hepática ou doença hepática ativa resultando em icterícia clínica e /ou defeitos de coagulação, Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS), Transtorno neurológico ou psiquiátrico significativo que prejudicaria a capacidade de obter consentimento informado, Infecção ativa descontrolada ou grave, úlcera péptica ativa, Qualquer condição médica que possa interferir na ingestão de medicamentos orais ( ex., vómitos frequentes, obstrução intestinal parcial), enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores ao registo, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, cardiomiopatia activa, arritmia cardíaca, doença do músculo esquelético e outras doenças retículo-endoteliais relacionadas.
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou seus componentes.