Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem w leczeniu glejaka wielopostaciowego (ART)

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Abdullah Khalaf Altwairgi, King Fahad Medical City

Badanie fazy II atorwastatyny w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem w glejaku wielopostaciowym

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w skojarzeniu z multimodalną terapią jednoczesną radioterapią z temozolomidem, a następnie uzupełniającym temozolomidem u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (GBM). Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas progresji choroby, a docelowa wielkość próby to 32 osobniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy złośliwy lub jego warianty (glejakomięsak, glejak wielopostaciowy z cechami skąpodrzewia, glejak olbrzymiokomórkowy).
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii.
  • Stabilna dawka sterydu przez ≥ 14 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego (np. stężenie hemoglobiny ≥10 g/dl, bezwzględna liczba granulocytów ≥1,5 x 109/l i liczba płytek krwi ≥100 x 109/l.
  • Odpowiednia czynność wątroby (SGPT, SGOT i fosfataza zasadowa ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) i stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​x GGN) oraz odpowiednia czynność nerek (BUN lub kreatynina ≤1,5 ​​x GGN) przed rozpoczęciem leczenia.
  • Próbka guza zatopiona w parafinie dostępna do badań.
  • Należy uzyskać zgodę pacjenta zgodnie z lokalnymi wymogami instytucji. Przed rejestracją pacjent musi podpisać formularz zgody.
  • Leczenie protokołowe należy rozpocząć w ciągu 10 dni roboczych od rejestracji pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub terapią przeciwnowotworową.
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez > 5 lat.
  • Wcześniejsza radioterapia lub ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna.
  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana następująco: ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji, zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub podania tlenu, niewydolność wątroby lub czynna choroba wątroby prowadząca do klinicznej żółtaczki i /lub zaburzenia krzepnięcia, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), istotne zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne, które mogłoby upośledzać zdolność do uzyskania świadomej zgody, czynna niekontrolowana lub poważna infekcja, czynna choroba wrzodowa, jakikolwiek stan chorobowy, który mógłby zakłócać doustne przyjmowanie leków ( częste wymioty, częściowa niedrożność jelit), zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, czynna kardiomiopatia, zaburzenia rytmu serca, choroba mięśni szkieletowych i inne powiązane choroby siateczkowo-śródbłonka.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na badane leki lub ich składniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem
Lek: Atorwastatyna
80 mg doustnie dziennie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. (dawka początkowa 40 mg doustnie dziennie przez pierwsze 21 dni)
Lek: Temozolomid
75mg/m2 doustnie na dobę podczas radioterapii, następnie 150-200mg/m2/dobę doustnie w dniach 1-5 każdego 6x4 tygodniowego cyklu terapii uzupełniającej
Promieniowanie: Radioterapia
60 Gy w 30 frakcjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby po 6 miesiącach (PFS-6)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wszystkie ustalenia skuteczności będą oparte na kryteriach odpowiedzi oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO) (Wen 2010)
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2-3 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby definiowany jako czas, w którym pacjent zostaje włączony do badania do czasu wystąpienia pierwszej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 2-3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2-3 lat
Całkowite przeżycie definiowane jako czas, w którym pacjent bierze udział w badaniu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2-3 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2-3 lat
Ocena bezpieczeństwa będzie oparta na częstości występowania zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych (stopień 3+) zgodnie z systemem punktacji Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) w wersji 4.0.
Do 2-3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Fahad Medical City

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Abdullah K. Altwairgi, MD, King Fahad Medical City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFMC-CNS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj