Werkzaamheid en veiligheid van atorvastatine in combinatie met radiotherapie en temozolomide bij glioblastoom (ART)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bewezen nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig glioblastoom multiforme of varianten (gliosarcoom, glioblastoom met oligodendrogliale kenmerken, reuzencelglioblastoom).
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2.
• Patiënten moeten een geschatte levensverwachting hebben van ten minste 12 weken.
• Geen voorafgaande chemotherapie of radiotherapie.
• Stabiele dosis steroïden gedurende ≥ 14 dagen voorafgaand aan registratie.
• Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben (bijv. hemoglobine ≥10 g/dl, absoluut aantal granulocyten ≥ 1,5 x 109/l en aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l.
• Adequate leverfunctie (SGPT, SGOT en alkalische fosfatase ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN) en adequate nierfunctie (BUN of creatinine ≤ 1,5 x ULN) voorafgaand aan de start van de therapie.
• In paraffine ingebed tumormonster beschikbaar voor onderzoek.
• Toestemming van de patiënt moet worden verkregen volgens de lokale institutionele vereisten. De patiënt dient voor aanmelding het toestemmingsformulier te ondertekenen.
• De protocolbehandeling start binnen 10 werkdagen na aanmelding van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen; mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een effectieve methode van anticonceptie toe te passen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve zwangerschapstest laten uitvoeren.
• Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen of therapie tegen kanker.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kanker van de cervix, of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende meer dan 5 jaar.
• Voorafgaande radiotherapie of systemische cytotoxische chemotherapie.
• Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd: acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig was op het moment van registratie, chronische obstructieve longziekte exacerbatie of andere luchtwegaandoening waarvoor ziekenhuisopname of zuurstof nodig was, leverinsufficiëntie of actieve leverziekte resulterend in klinische geelzucht en /of stollingsstoornissen, verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), significante neurologische of psychiatrische aandoening die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zou belemmeren, actieve ongecontroleerde of ernstige infectie, actieve maagzweer, elke medische aandoening die de inname van orale medicatie zou kunnen verstoren ( bijv. frequent braken, gedeeltelijke darmobstructie), myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie, congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, actieve cardiomyopathie, hartritmestoornissen, skeletspierziekte en andere verwante reticule-endotheliale aandoeningen.
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten.