Az atorvasztatin hatékonysága és biztonságossága sugárterápiával és temozolomiddal kombinálva glioblasztómában (ART)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt újonnan diagnosztizált Malignus Glioblastoma Multiforme vagy variánsai (glioszarkóma, oligodendrogliális jellemzőkkel rendelkező glioblasztóma, óriássejtes glioblasztóma).
• Életkor ≥ 18 év.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
• A betegek várható élettartama legalább 12 hét.
• Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia.
• Stabil dózisú szteroid ≥ 14 napig a regisztráció előtt.
• A betegeknek megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük (például hemoglobin ≥10 g/dl, abszolút granulocitaszám ≥ 1,5 x 109/l és vérlemezkeszám ≥100 x 109/l).
• Megfelelő májfunkció (SGPT, SGOT és alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese és összbilirubin ≤ 1,5 x ULN), valamint megfelelő vesefunkció (BUN vagy kreatinin ≤ 1,5 X ULN) a kezelés megkezdése előtt.
• Paraffinba ágyazott tumorminta rendelkezésre áll a vizsgálathoz.
• A beteg beleegyezését a helyi intézményi követelményeknek megfelelően kell beszerezni. A betegnek a regisztráció előtt alá kell írnia a hozzájáruló lapot.
• A protokollos kezelést a betegfelvételt követő 10 munkanapon belül kell megkezdeni.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők; a fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. Fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a regisztrációt megelőző 14 napon belül.
• Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel vagy rákellenes terápiával.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve: megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrák, gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrák vagy egyéb szolid daganatok, amelyeket több mint 5 éven keresztül gyógyítóan kezeltek betegségre utaló jelek nélkül.
• Előzetes sugárterápia vagy szisztémás citotoxikus kemoterápia.
• Súlyos, aktív társbetegség, az alábbiak szerint definiálva: A regisztráció időpontjában intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés, krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása vagy más, kórházi kezelést vagy oxigénellátást igénylő légúti betegség, májelégtelenség vagy aktív májbetegség, amely klinikai sárgaságot és /vagy véralvadási rendellenességek, szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amely rontja a tájékozott beleegyezés megszerzésének képességét, aktív, kontrollálatlan vagy súlyos fertőzés, aktív peptikus fekélybetegség, bármely olyan egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a szájon át történő gyógyszerbevitelt ( pl. gyakori hányás, részleges bélelzáródás), szívinfarktus a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül, pangásos szívelégtelenség, instabil angina, aktív kardiomiopátia, szívritmuszavar, vázizombetegség és más kapcsolódó retikulum-endotheliális betegségek.
• A vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.