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교모세포종에서 아토르바스타틴과 방사선요법 및 테모졸로마이드 병용요법의 효능 및 안전성 (ART)

2017년 8월 15일 업데이트: Abdullah Khalaf Altwairgi, King Fahad Medical City

교모세포종에서 아토르바스타틴과 방사선 요법 및 테모졸로마이드를 병용하는 제2상 연구

이 연구의 목적은 새로 진단된 다형 교모세포종(GBM) 환자에서 동시 방사선 요법과 테모졸로마이드와 보조제 테모졸로마이드의 복합 요법과 아토르바스타틴의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다. 연구 치료의 예상 시간은 질병 진행까지입니다. 목표 표본 크기는 32명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 새로 진단된 악성 교모세포종 다형 또는 변이체(교육종, 핍지교종 특징을 갖는 교모세포종, 거대 세포 교모세포종).
  • 연령 ≥ 18세.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 환자는 예상 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
  • 이전 화학 요법이나 방사선 요법이 없습니다.
  • 등록 전 ≥ 14일 동안 안정적인 용량의 스테로이드.
  • 환자는 적절한 골수 기능(예: 헤모글로빈 ≥10g/dl, 절대 과립구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥100 x 109/L)을 가지고 있어야 합니다.
  • 요법을 시작하기 전에 적절한 간 기능(SGPT, SGOT 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 정상 상한(ULN) 및 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN) 및 적절한 신장 기능(BUN 또는 크레아티닌 ≤1.5 X ULN).
  • 연구에 사용할 수 있는 파라핀 포매 종양 샘플.
  • 현지 기관 요구 사항에 따라 환자의 동의를 얻어야 합니다. 환자는 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다.
  • 프로토콜 치료는 환자 등록 후 근무일 기준 10일 이내에 시작됩니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부; 가임기 남성과 여성은 효과적인 산아제한 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 실시한 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 다른 실험적 약물 또는 항암 요법과의 동시 치료.
  • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 > 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.
  • 이전 방사선 요법 또는 전신 세포 독성 화학 요법.
  • 다음과 같이 정의되는 중증 활동성 동반이환: 등록 당시 정맥내 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염, 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 입원이나 산소 공급이 필요한 기타 호흡기 질환, 간부전 또는 임상적 황달을 유발하는 활동성 간 질환 및 /또는 응고 결함, 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS), 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 신경학적 또는 정신 장애, 활동성 제어되지 않거나 심각한 감염, 활동성 소화성 궤양 질환, 경구 약물 섭취를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태( 예를 들어, 빈번한 구토, 부분 장 폐쇄), 등록 전 6개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 활동성 심근병증, 심부정맥, 골격근 질환 및 기타 관련 세망-내피 질환.
  • 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법 및 테모졸로마이드와 아토르바스타틴 병용
의약품: 아토르바스타틴
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매일 80mg po. (처음 21일 동안 매일 40mg po의 시작 용량)
의약품: 테모졸로마이드
방사선 요법 동안 매일 75mg/m2 po, 보조 요법의 각 6x4주 주기의 1-5일에 150-200mg/m2/일 po
방사능: 방사선 요법
30분할에서 60Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 무진행 생존(PFS-6)
기간: 최대 6개월
모든 효능 결정은 RANO(신경종양학 반응 평가) 반응 기준(Wen 2010)을 기반으로 합니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 2~3년
무진행 생존 기간은 첫 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 환자가 연구에 참여하는 시간으로 정의됩니다.
최대 2~3년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2~3년
전체 생존은 환자가 연구에 들어간 시간부터 모든 원인으로 인한 사망일까지로 정의됩니다.
최대 2~3년
부작용
기간: 최대 2~3년
안전성 평가는 역효과에 대한 공통 독성 기준(NCI-CTCAE) 버전 4.0 점수 시스템에 따라 등급이 매겨진(등급 3+) 이상 반응의 빈도를 기반으로 합니다.
최대 2~3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Fahad Medical City

수사관

  • 연구 의자: Abdullah K. Altwairgi, MD, King Fahad Medical City

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KFMC-CNS-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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