Effekt og sikkerhed af Atorvastatin i kombination med strålebehandling og temozolomid ved glioblastom (ART)

Inklusionskriterier:

• Histologisk dokumenteret nydiagnosticeret Malignt Glioblastom Multiforme eller varianter (gliosarkom, glioblastom med oligodendrogliale træk, kæmpecelle glioblastom).
• Alder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2.
• Patienter skal have en forventet forventet levetid på mindst 12 uger.
• Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling.
• Stabil dosis af steroid i ≥ 14 dage før registrering.
• Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (f.eks. hæmoglobin ≥10 g/dl, absolut granulocyttal ≥ 1,5 x 109/L og trombocyttal ≥100 x 109/L.
• Tilstrækkelig leverfunktion (SGPT, SGOT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange øvre normalgrænser (ULN) og total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN) og tilstrækkelig nyrefunktion (BUN eller kreatinin ≤1,5 ​​X ULN) før påbegyndelse af behandlingen.
• Paraffinindlejret tumorprøve tilgængelig til undersøgelse.
• Patientsamtykke skal indhentes i henhold til lokale institutionelle krav. Patienten skal underskrive samtykkeerklæringen inden registrering.
• Protokolbehandling skal påbegyndes inden for 10 arbejdsdage efter patientregistrering.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder; mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være enige om at praktisere en effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 14 dage før registrering.
• Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller kræftbehandling.
• Patienter med en anamnese med andre maligniteter, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i > 5 år.
• Tidligere strålebehandling eller systemisk cytotoksisk kemoterapi.
• Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger: Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet, Kronisk obstruktiv lungesygdom, eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller ilt, Leverinsufficiens eller Aktiv leversygdom, der resulterer i klinisk gulsot og /eller koagulationsdefekter, Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), Betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som ville svække evnen til at opnå informeret samtykke, Aktiv ukontrolleret eller alvorlig infektion, aktiv mavesår, Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre oral medicinindtagelse ( hyppige opkastninger, delvis tarmobstruktion), myokardieinfarkt inden for 6 måneder før registrering, kongestivt hjertesvigt, ustabil angina, aktiv kardiomyopati, hjertearytmi, skeletmuskelsygdom og andre relaterede retikul-endotelsygdomme.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter.