Effekt och säkerhet av atorvastatin i kombination med strålbehandling och temozolomid vid glioblastom (ART)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bevisat nydiagnostiserat Malignt Glioblastom Multiforme eller varianter (gliosarkom, glioblastom med oligodendrogliala drag, jättecellsglioblastom).
• Ålder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2.
• Patienter måste ha en beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor.
• Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling.
• Stabil dos av steroid i ≥ 14 dagar före registrering.
• Patienter måste ha adekvat benmärgsfunktion (t.ex. hemoglobin ≥10 g/dl, absolut granulocytantal ≥ 1,5 x 109/L och trombocytantal ≥100 x 109/L.
• Adekvat leverfunktion (SGPT, SGOT och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger övre normala gränsvärden (ULN) och total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN), och adekvat njurfunktion (BUN eller kreatinin ≤1,5 ​​X ULN) innan behandlingen påbörjas.
• Paraffininbäddat tumörprov tillgängligt för studie.
• Patientmedgivande måste erhållas enligt lokala institutionella krav. Patienten måste underteckna samtyckesblanketten innan registrering.
• Protokollbehandling ska påbörjas inom 10 arbetsdagar efter patientregistrering.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor; män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att utöva en effektiv metod för preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 14 dagar före registreringen.
• Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel eller cancerbehandling.
• Patienter med en anamnes på andra maligniteter, förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom under > 5 år.
• Tidigare strålbehandling eller systemisk cytotoxisk kemoterapi.
• Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande: Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället, Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller syre, Leverinsufficiens eller Aktiv leversjukdom som resulterar i klinisk gulsot och /eller koagulationsdefekter, förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), betydande neurologisk eller psykiatrisk störning som skulle försämra förmågan att erhålla informerat samtycke, aktiv okontrollerad eller allvarlig infektion, aktiv magsår, alla medicinska tillstånd som kan störa oralt läkemedelsintag ( t.ex. frekventa kräkningar, partiell tarmobstruktion), Hjärtinfarkt inom 6 månader före registrering, Kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, aktiv kardiomyopati, hjärtarytmi, skelettmuskelsjukdom och andra relaterade retikel-endotelsjukdomar.
• Patienter med känd överkänslighet mot studieläkemedlen eller deras komponenter.