Eficacia y seguridad de atorvastatina en combinación con radioterapia y temozolomida en glioblastoma (ART)

Criterios de inclusión:

• Glioblastoma maligno multiforme recién diagnosticado histológicamente probado o variantes (gliosarcoma, glioblastoma con características oligodendrogliales, glioblastoma de células gigantes).
• Edad ≥ 18 años.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2.
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
• Sin quimioterapia ni radioterapia previa.
• Dosis estable de esteroides durante ≥ 14 días antes del registro.
• Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea (p. ej., hemoglobina ≥10 g/dl, recuento absoluto de granulocitos ≥ 1,5 x 109/l y recuento de plaquetas ≥100 x 109/l.
• Función hepática adecuada (SGPT, SGOT y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces los límites superiores de lo normal (ULN) y bilirrubina total ≤1,5 ​​x ULN) y función renal adecuada (BUN o creatinina ≤1,5 ​​X ULN) antes de iniciar la terapia.
• Muestra de tumor incluido en parafina disponible para estudio.
• El consentimiento del paciente debe obtenerse de acuerdo con los requisitos institucionales locales. El paciente debe firmar el formulario de consentimiento antes del registro.
• El tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de los 10 días hábiles posteriores al registro del paciente.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes; los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en practicar un método eficaz de control de la natalidad. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 14 días anteriores al registro.
• Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales o terapia anticancerígena.
• Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante > 5 años.
• Radioterapia previa o quimioterapia citotóxica sistémica.
• Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera: infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro, exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiere hospitalización u oxígeno, insuficiencia hepática o enfermedad hepática activa que resulta en ictericia clínica y /o defectos de la coagulación, Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), Trastorno neurológico o psiquiátrico significativo que podría afectar la capacidad de obtener un consentimiento informado, Infección grave o no controlada activa, Enfermedad ulcerosa péptica activa, Cualquier condición médica que pudiera interferir con la ingesta de medicamentos orales ( ej., vómitos frecuentes, obstrucción intestinal parcial), infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al registro, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, miocardiopatía activa, arritmia cardíaca, enfermedad del músculo esquelético y otras enfermedades del endotelio reticular relacionadas.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a sus componentes.