Atorvastatiinin teho ja turvallisuus yhdessä sädehoidon ja temotsolomidin kanssa glioblastoomassa (ART)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti todistettu äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen multiforme-glioblastooma tai sen variantit (gliosarkooma, glioblastooma, jossa on oligodendrogliaalisia piirteitä, jättisoluinen glioblastooma).
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
• Potilaiden arvioitu elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa.
• Vakaa annos steroidia ≥ 14 päivää ennen rekisteröintiä.
• Potilaiden luuytimen toiminnan on oltava riittävä (esim. hemoglobiini ≥ 10 g/dl, absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
• Riittävä maksan toiminta (SGPT, SGOT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN) ja riittävä munuaisten toiminta (BUN tai kreatiniini ≤ 1,5 X ULN) ennen hoidon aloittamista.
• Parafiiniin upotettu kasvainnäyte saatavilla tutkimukseen.
• Potilaan suostumus on hankittava paikallisten laitosvaatimusten mukaisesti. Potilaan tulee allekirjoittaa suostumuslomake ennen ilmoittautumista.
• Protokollahoito aloitetaan 10 työpäivän kuluessa potilaan rekisteröinnistä.

Poissulkemiskriteerit:

• raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämiseen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä negatiivinen raskaustesti 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
• Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden tai syöpähoidon kanssa.
• Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman taudin merkkejä yli 5 vuoden ajan.
• Aikaisempi sädehoito tai systeeminen sytotoksinen kemoterapia.
• Vaikea, aktiivinen rinnakkaissairaus, joka määritellään seuraavasti: Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai happea, maksan vajaatoiminta tai aktiivinen maksasairaus, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja /tai hyytymishäiriöt, hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä (AIDS), merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka heikentäisi kykyä saada tietoinen suostumus, Aktiivinen hallitsematon tai vakava infektio, aktiivinen mahahaava, Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä suun kautta otettavista lääkkeistä ( esim. toistuva oksentelu, osittainen suolen tukos), sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, aktiivinen kardiomyopatia, sydämen rytmihäiriö, luustolihassairaus ja muut vastaavat verkko-endoteliaaliset sairaudet.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille.