Crème topique d'ivermectine à 0,5 % pour le traitement de la démodicidose
10 janvier 2015 mis à jour par: Rina Segal, Rabin Medical Center
une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur demi-visage pour évaluer l'effet de la crème topique d'ivermectine à 0,5 % sur la démodicidose
Le but de cette étude est de déterminer si la crème d'ivermectine à 0,5% est efficace dans le traitement de la démodécie (y compris la rosacée papulopustuleuse)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Petah-Tiqva, Israël
- Recrutement
- RabinMC, Dermatology dept.
-
Contact:
- Rina Segal, MD
- Numéro de téléphone: 972505206134
-
Chercheur principal:
- Rina Segal, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets avec un diagnostic clinique et de laboratoire de démodécidose avec éruption faciale symétrique qui sont prêts à se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité connue à l'ivermectine.
- grossesse
- immunodéficience telle que le VIH ou un traitement immunosuppresseur
- utilisation concomitante d'antibiotiques systémiques ou de stéroïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Crème d'ivermectine à 0,5 %
Chaque participant sera traité avec une crème topique d'ivermectine 0,5 % qd pour la moitié du visage pendant 1 mois.
Au cours du deuxième mois, tous les patients seront traités avec une crème à l'ivermectine pour l'ensemble de l'atteinte cutanée.
|
Chaque participant sera traité avec une crème topique d'ivermectine 0,5% qd pour une moitié du visage et avec une crème véhicule qd pour l'autre moitié du visage pendant 1 mois.
Au cours du deuxième mois, tous les patients seront traités avec une crème à l'ivermectine pour l'ensemble de l'atteinte cutanée.
|
|
Comparateur placebo: crème de véhicule
Chaque participant sera traité avec une crème véhicule qd pour l'autre moitié du visage pendant 1 mois.
Au cours du deuxième mois, tous les patients seront traités avec une crème à l'ivermectine pour l'ensemble de l'atteinte cutanée.
|
Chaque participant sera traité avec une crème topique d'ivermectine 0,5% qd pour une moitié du visage et avec une crème véhicule qd pour l'autre moitié du visage pendant 1 mois.
Au cours du deuxième mois, tous les patients seront traités avec une crème à l'ivermectine pour l'ensemble de l'atteinte cutanée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Une diminution de la densité d'acariens dans la biopsie de la surface de la peau après traitement par l'ivermectine topique (≤5 acariens/cm2 pour les lésions cutanées).
Délai: 5 mois
|
5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration clinique
Délai: 5 mois
|
L'amélioration clinique sera évaluée par une évaluation objective de l'érythème, de la sécheresse, de la desquamation, de la rugosité et/ou des papules/pustules dans les lésions cutanées et une évaluation subjective des démangeaisons et de la sécheresse.
|
5 mois
|
|
Une amélioration dermoscopique comparable des caractéristiques de la démodécidose
Délai: 5 mois
|
Caractéristiques de la démodécidose dermoscopique :
|
5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rina Segal, MD, Rabin Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2014
Première publication (Estimation)
14 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- topical ivermectin, demodex
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .