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Crema topica di ivermectina allo 0,5% per il trattamento della demodicidosi

10 gennaio 2015 aggiornato da: Rina Segal, Rabin Medical Center

uno studio semifacciale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto della crema topica di ivermectina 0,5% sulla demodicidosi

Lo scopo di questo studio è determinare se la crema di ivermectina allo 0,5% è efficace nel trattamento della demodicidosi (inclusa la rosacea papulo-pustolosa)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah-Tiqva, Israele
        • Reclutamento
        • RabinMC, Dermatology dept.
        • Contatto:
          • Rina Segal, MD
          • Numero di telefono: 972505206134
        • Investigatore principale:
          • Rina Segal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con diagnosi clinica e di laboratorio di demodicidosi con eruzione facciale simmetrica che sono disposti a soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità all'ivermectina.
  • gravidanza
  • immunodeficienza come HIV o terapia immunosoppressiva
  • uso concomitante di antibiotici sistemici o steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema di ivermectina allo 0,5%.
Ogni partecipante verrà trattato con crema topica di ivermectina 0,5% qd per metà del viso per 1 mese. Nel secondo mese tutti i pazienti saranno trattati con crema all'ivermectina per l'intero interessamento cutaneo.
Droga: crema di ivermectina 0,5%
Ogni partecipante verrà trattato con crema topica di ivermectina 0,5% qd per metà del viso e con una crema veicolo qd per l'altra metà del viso per 1 mese. Nel secondo mese tutti i pazienti saranno trattati con crema all'ivermectina per l'intero interessamento cutaneo.
Comparatore placebo: crema per veicoli
Ogni partecipante verrà trattato con una crema veicolo qd per l'altra metà del viso per 1 mese. Nel secondo mese tutti i pazienti saranno trattati con crema all'ivermectina per l'intero interessamento cutaneo.
Droga: crema di ivermectina 0,5%
Ogni partecipante verrà trattato con crema topica di ivermectina 0,5% qd per metà del viso e con una crema veicolo qd per l'altra metà del viso per 1 mese. Nel secondo mese tutti i pazienti saranno trattati con crema all'ivermectina per l'intero interessamento cutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Una diminuzione della densità degli acari nella biopsia della superficie cutanea dopo il trattamento con ivermectina topica (≤5 acari/cm2 per le lesioni cutanee).
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 5 mesi
Il miglioramento clinico sarà valutato mediante valutazione obiettiva di eritema, secchezza, desquamazione, rugosità e/o papule/pustole nelle lesioni cutanee e valutazione soggettiva di prurito e secchezza.
5 mesi
Un miglioramento dermoscopico comparabile nelle caratteristiche della demodicidosi
Lasso di tempo: 5 mesi

caratteristiche della demodicidosi dermoscopica:

  • numero di code demodex
  • demodex aperture follicolari
  • vasi reticolari dilatati.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rina Segal, MD, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • topical ivermectin, demodex

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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