Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální 0,5% ivermectinový krém pro léčbu demodicidózy

10. ledna 2015 aktualizováno: Rina Segal, Rabin Medical Center

randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, napůl obličejová studie k vyhodnocení účinku topického krému Ivermectin Cream 0,5 % na demodicidózu

Účelem této studie je zjistit, zda je 0,5% ivermektinový krém účinný při léčbě demodicidózy (včetně papulopustulární rosacey)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah-Tiqva, Izrael
        • Nábor
        • RabinMC, Dermatology dept.
        • Kontakt:
          • Rina Segal, MD
          • Telefonní číslo: 972505206134
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rina Segal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty s klinickou a laboratorní diagnózou demodicidózy se symetrickou obličejovou erupcí, kteří jsou ochotni splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na ivermektin.
  • těhotenství
  • imunodeficience, jako je HIV nebo imunosupresivní terapie
  • současné užívání systémových antibiotik nebo steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,5% ivermektinový krém
Každý účastník bude léčen topickým ivermektinovým krémem 0,5 % qd na jednu polovinu obličeje po dobu 1 měsíce. Ve druhém měsíci budou všichni pacienti léčeni ivermektinovým krémem na celé postižení kůže.
Lék: ivermectinový krém 0,5%
Každý účastník bude léčen lokálním ivermektinovým krémem 0,5 % qd na jednu polovinu obličeje a vehikulovým krémem qd na druhou polovinu obličeje po dobu 1 měsíce. Ve druhém měsíci budou všichni pacienti léčeni ivermektinovým krémem na celé postižení kůže.
Komparátor placeba: automobilový krém
Každý účastník bude ošetřen vozidlovým krémem qd na druhou polovinu obličeje po dobu 1 měsíce. Ve druhém měsíci budou všichni pacienti léčeni ivermektinovým krémem na celé postižení kůže.
Lék: ivermectinový krém 0,5%
Každý účastník bude léčen lokálním ivermektinovým krémem 0,5 % qd na jednu polovinu obličeje a vehikulovým krémem qd na druhou polovinu obličeje po dobu 1 měsíce. Ve druhém měsíci budou všichni pacienti léčeni ivermektinovým krémem na celé postižení kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení hustoty roztočů v biopsii povrchu kůže po léčbě topickým ivermektinem (≤5 roztočů/cm2 pro kožní léze).
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: 5 měsíců
Klinické zlepšení bude hodnoceno objektivním hodnocením erytému, suchosti, šupinatění, drsnosti a/nebo papul/pustul v kožních lézích a subjektivním hodnocením svědění a suchosti.
5 měsíců
Srovnatelné dermoskopické zlepšení rysů demodicidózy
Časové okno: 5 měsíců

Vlastnosti dermoskopické demodicidózy:

  • počet ocasů demodexu
  • folikulární otvory demodexu
  • retikulární rozšířené cévy.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rina Segal, MD, Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • topical ivermectin, demodex

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ivermectinový krém 0,5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit