0,5% крем для местного применения с ивермектином для лечения демодекоза
10 января 2015 г. обновлено: Rina Segal, Rabin Medical Center
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование на половине лица для оценки влияния местного крема 0,5% ивермектина на демодецидоз
Целью данного исследования является определение эффективности 0,5% крема ивермектина при лечении демодекоза (включая папуло-пустулезную розацеа).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petah-Tiqva, Израиль
- Рекрутинг
- RabinMC, Dermatology dept.
-
Контакт:
- Rina Segal, MD
- Номер телефона: 972505206134
-
Главный следователь:
- Rina Segal, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъекты с клиническим и лабораторным диагнозом демодекоза с симметричными высыпаниями на лице, которые готовы соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- известная гиперчувствительность к ивермектину.
- беременность
- иммунодефицит, такой как ВИЧ или иммуносупрессивная терапия
- одновременный прием системных антибиотиков или стероидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,5% крем ивермектина
Каждому участнику будет назначен местный крем с ивермектином 0,5% qd на одну половину лица в течение 1 месяца.
На втором месяце всем пациентам будет назначен крем с ивермектином на всю кожу.
|
Каждому участнику будет назначен местный крем с ивермектином 0,5% qd для одной половины лица и крем-носитель qd для другой половины лица в течение 1 месяца.
На втором месяце всем пациентам будет назначен крем с ивермектином на всю кожу.
|
|
Плацебо Компаратор: автомобильный крем
Каждый участник будет обработан кремом-носителем для другой половины лица один раз в день в течение 1 месяца.
На втором месяце всем пациентам будет назначен крем с ивермектином на всю кожу.
|
Каждому участнику будет назначен местный крем с ивермектином 0,5% qd для одной половины лица и крем-носитель qd для другой половины лица в течение 1 месяца.
На втором месяце всем пациентам будет назначен крем с ивермектином на всю кожу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение плотности клещей в биоптатах поверхности кожи после лечения местным ивермектином (≤5 клещей/см2 для поражений кожи).
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Клиническое улучшение будет оцениваться путем объективной оценки эритемы, сухости, шелушения, шероховатости и/или папул/пустул в очагах поражения кожи и субъективной оценки зуда и сухости.
|
5 месяцев
|
|
Сопоставимое дерматоскопическое улучшение признаков демодекоза
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Дерматоскопические признаки демодекоза:
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rina Segal, MD, Rabin Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- topical ivermectin, demodex
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .