Crema tópica de ivermectina al 0,5 % para el tratamiento de la demodicidosis
10 de enero de 2015 actualizado por: Rina Segal, Rabin Medical Center
un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de media cara para evaluar el efecto de la crema tópica de ivermectina al 0,5 % en la demodicidosis
El propósito de este estudio es determinar si la crema de ivermectina al 0,5% es eficaz en el tratamiento de la demodicidosis (incluida la rosácea papulopustulosa)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petah-Tiqva, Israel
- Reclutamiento
- RabinMC, Dermatology dept.
-
Contacto:
- Rina Segal, MD
- Número de teléfono: 972505206134
-
Investigador principal:
- Rina Segal, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos con diagnóstico clínico y de laboratorio de demodicidosis con erupción facial simétrica que estén dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad conocida a la ivermectina.
- el embarazo
- inmunodeficiencia como el VIH o terapia inmunosupresora
- uso concomitante de antibióticos sistémicos o esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Crema de ivermectina al 0,5%
Cada participante será tratado con crema de ivermectina tópica al 0,5% una vez al día para la mitad de la cara durante 1 mes.
En el segundo mes todos los pacientes serán tratados con crema de ivermectina para toda la afectación cutánea.
|
Cada participante será tratado con crema tópica de ivermectina al 0,5% qd para una mitad de la cara y con una crema vehículo qd para la otra mitad de la cara durante 1 mes.
En el segundo mes todos los pacientes serán tratados con crema de ivermectina para toda la afectación cutánea.
|
|
Comparador de placebos: crema vehiculo
Cada participante será tratado con una crema vehículo qd para la otra mitad del rostro durante 1 mes.
En el segundo mes todos los pacientes serán tratados con crema de ivermectina para toda la afectación cutánea.
|
Cada participante será tratado con crema tópica de ivermectina al 0,5% qd para una mitad de la cara y con una crema vehículo qd para la otra mitad de la cara durante 1 mes.
En el segundo mes todos los pacientes serán tratados con crema de ivermectina para toda la afectación cutánea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Disminución de la densidad de ácaros en biopsia de superficie cutánea tras tratamiento con ivermectina tópica (≤5 ácaros/cm2 para lesiones cutáneas).
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 5 meses
|
La mejoría clínica se evaluará mediante la evaluación objetiva del eritema, la sequedad, la descamación, la aspereza y/o las pápulas/pústulas en las lesiones de la piel y la evaluación subjetiva del picor y la sequedad.
|
5 meses
|
|
Una mejora dermatoscópica comparable en las características de la demodicidosis
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Características de la demodicidosis dermatoscópica:
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rina Segal, MD, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- topical ivermectin, demodex
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .