Creme tópico de ivermectina a 0,5% para tratamento de demodicidose
10 de janeiro de 2015 atualizado por: Rina Segal, Rabin Medical Center
um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, Half-face para avaliar o efeito do creme tópico de ivermectina 0,5% na demodicidose
O objetivo deste estudo é determinar se o creme de ivermectina a 0,5% é eficaz no tratamento da demodicidose (incluindo rosácea papulopustular)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petah-Tiqva, Israel
- Recrutamento
- RabinMC, Dermatology dept.
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Contato:
- Rina Segal, MD
- Número de telefone: 972505206134
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Investigador principal:
- Rina Segal, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com diagnóstico clínico e laboratorial de demodicidose com erupção facial simétrica que estejam dispostos a cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade conhecida à ivermectina.
- gravidez
- imunodeficiência, como HIV ou terapia imunossupressora
- uso concomitante de antibióticos sistêmicos ou esteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Creme de ivermectina 0,5%
Cada participante será tratado com creme tópico de ivermectina 0,5% qd por metade do rosto por 1 mês.
No segundo mês todos os pacientes serão tratados com creme de ivermectina para todo o acometimento da pele.
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Cada participante será tratado com creme tópico de ivermectina 0,5% qd para metade do rosto e com um creme veículo qd para a outra metade do rosto por 1 mês.
No segundo mês todos os pacientes serão tratados com creme de ivermectina para todo o acometimento da pele.
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Comparador de Placebo: creme veicular
Cada participante será tratada com um creme veículo qd para a outra metade do rosto durante 1 mês.
No segundo mês todos os pacientes serão tratados com creme de ivermectina para todo o acometimento da pele.
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Cada participante será tratado com creme tópico de ivermectina 0,5% qd para metade do rosto e com um creme veículo qd para a outra metade do rosto por 1 mês.
No segundo mês todos os pacientes serão tratados com creme de ivermectina para todo o acometimento da pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uma diminuição na densidade de ácaros na biópsia da superfície da pele após tratamento com ivermectina tópica (≤5 ácaros/cm2 para lesões de pele).
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora clínica
Prazo: 5 meses
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A melhora clínica será avaliada por avaliação objetiva de eritema, ressecamento, descamação, aspereza e/ou pápulas/pústulas em lesões de pele e avaliação subjetiva de coceira e ressecamento.
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5 meses
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Uma melhora dermatoscópica comparável nas características da demodicidose
Prazo: 5 meses
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características da demodicidose dermatoscópica:
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rina Segal, MD, Rabin Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- topical ivermectin, demodex
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