Miejscowy krem z 0,5% iwermektyną do leczenia nużycy
10 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Rina Segal, Rabin Medical Center
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie półtwarzy mające na celu ocenę wpływu miejscowego kremu z iwermektyną 0,5% na nużycę
Celem pracy jest określenie, czy krem z 0,5% iwermektyną jest skuteczny w leczeniu nużycy (w tym trądziku różowatego grudkowo-krostkowego)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah-Tiqva, Izrael
- Rekrutacyjny
- RabinMC, Dermatology dept.
-
Kontakt:
- Rina Segal, MD
- Numer telefonu: 972505206134
-
Główny śledczy:
- Rina Segal, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby z klinicznym i laboratoryjnym rozpoznaniem nużycy z symetrycznymi wykwitami na twarzy, które chcą spełnić wymagania badania
Kryteria wyłączenia:
- znana nadwrażliwość na iwermektynę.
- ciąża
- niedobór odporności, taki jak HIV lub terapia immunosupresyjna
- jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub steroidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,5% krem z iwermektyną
Każdy uczestnik będzie leczony miejscowo kremem z iwermektyną 0,5% dziennie na połowę twarzy przez 1 miesiąc.
W drugim miesiącu wszyscy pacjenci będą leczeni kremem z iwermektyną na całe zajęcie skóry.
|
Każdy uczestnik będzie leczony miejscowym kremem z iwermektyną 0,5% dziennie na jedną połowę twarzy i kremem nośnikowym na drugą połowę twarzy przez 1 miesiąc.
W drugim miesiącu wszyscy pacjenci będą leczeni kremem z iwermektyną na całe zajęcie skóry.
|
|
Komparator placebo: krem samochodowy
Każdy uczestnik będzie leczony kremem pojazdu qd na drugą połowę twarzy przez 1 miesiąc.
W drugim miesiącu wszyscy pacjenci będą leczeni kremem z iwermektyną na całe zajęcie skóry.
|
Każdy uczestnik będzie leczony miejscowym kremem z iwermektyną 0,5% dziennie na jedną połowę twarzy i kremem nośnikowym na drugą połowę twarzy przez 1 miesiąc.
W drugim miesiącu wszyscy pacjenci będą leczeni kremem z iwermektyną na całe zajęcie skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie gęstości roztoczy w biopsji powierzchniowej skóry po leczeniu miejscowym iwermektyną (≤5 roztoczy/cm2 w przypadku zmian skórnych).
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Poprawa kliniczna będzie oceniana na podstawie obiektywnej oceny rumienia, suchości, łuszczenia, szorstkości i/lub grudek/krostów w zmianach skórnych oraz subiektywnej oceny świądu i suchości.
|
5 miesięcy
|
|
Porównywalna dermoskopowa poprawa cech nużycy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Cechy demodicidozy dermoskopowej:
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rina Segal, MD, Rabin Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- topical ivermectin, demodex
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .