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Topische 0,5%ige Ivermectin-Creme zur Behandlung von Demodizidosis

10. Januar 2015 aktualisiert von: Rina Segal, Rabin Medical Center

eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Halbgesichtsstudie zur Bewertung der Wirkung von topischer Ivermectin-Creme 0,5 % auf Demodizidosis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob 0,5 %ige Ivermectin-Creme bei der Behandlung von Demodizidosis (einschließlich papulopustulöser Rosazea) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Petah-Tiqva, Israel
        • Rekrutierung
        • RabinMC, Dermatology dept.
        • Kontakt:
          • Rina Segal, MD
          • Telefonnummer: 972505206134
        • Hauptermittler:
          • Rina Segal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit klinischer und Labordiagnose von Demodizidosis mit symmetrischem Gesichtsausschlag, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Ivermectin.
  • Schwangerschaft
  • Immunschwäche wie HIV oder immunsuppressive Therapie
  • gleichzeitige Anwendung von systemischen Antibiotika oder Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,5 % Ivermectin-Creme
Jeder Teilnehmer wird 1 Monat lang mit topischer Ivermectin-Creme 0,5 % qd für eine Gesichtshälfte behandelt. Im zweiten Monat werden alle Patienten mit Ivermectin-Creme für den gesamten Hautbefall behandelt.
Arzneimittel: Ivermectin-Creme 0,5 %
Jeder Teilnehmer wird 1 Monat lang mit topischer Ivermectin-Creme 0,5 % qd für eine Gesichtshälfte und mit einer Vehikelcreme qd für die andere Gesichtshälfte behandelt. Im zweiten Monat werden alle Patienten mit Ivermectin-Creme für den gesamten Hautbefall behandelt.
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Jeder Teilnehmer wird 1 Monat lang mit einer Vehikelcreme qd für die andere Gesichtshälfte behandelt. Im zweiten Monat werden alle Patienten mit Ivermectin-Creme für den gesamten Hautbefall behandelt.
Arzneimittel: Ivermectin-Creme 0,5 %
Jeder Teilnehmer wird 1 Monat lang mit topischer Ivermectin-Creme 0,5 % qd für eine Gesichtshälfte und mit einer Vehikelcreme qd für die andere Gesichtshälfte behandelt. Im zweiten Monat werden alle Patienten mit Ivermectin-Creme für den gesamten Hautbefall behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme der Milbendichte in Hautoberflächenbiopsien nach Behandlung mit topischem Ivermectin (≤5 Milben/cm2 für Hautläsionen).
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung
Zeitfenster: 5 Monate
Die klinische Verbesserung wird durch objektive Beurteilung von Erythem, Trockenheit, Schuppung, Rauheit und/oder Papeln/Pusteln in Hautläsionen und subjektive Beurteilung von Juckreiz und Trockenheit beurteilt.
5 Monate
Eine vergleichbare dermatoskopische Verbesserung der Demodizidosis-Merkmale
Zeitfenster: 5 Monate

Merkmale dermatoskopischer Demodizidosis:

  • Anzahl der Demodex-Schwänze
  • Demodex-Follikelöffnungen
  • retikuläre erweiterte Gefäße.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rina Segal, MD, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • topical ivermectin, demodex

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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