Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische 0,5% Ivermectine-crème voor de behandeling van demodicose

10 januari 2015 bijgewerkt door: Rina Segal, Rabin Medical Center

een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, halfgelaatsstudie om het effect van topische ivermectinecrème 0,5% op demodicose te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of 0,5% ivermectine crème effectief is bij de behandeling van demodicose (waaronder papulopustulaire rosacea).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah-Tiqva, Israël
        • Werving
        • RabinMC, Dermatology dept.
        • Contact:
          • Rina Segal, MD
          • Telefoonnummer: 972505206134
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rina Segal, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen met klinische en laboratoriumdiagnose van demodicose met symmetrische uitbarsting van het gezicht die bereid zijn te voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid voor ivermectine.
  • zwangerschap
  • immunodeficiëntie zoals HIV of immunosuppressieve therapie
  • gelijktijdig gebruik van systemische antibiotica of steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,5% ivermectine crème
Elke deelnemer wordt gedurende 1 maand behandeld met actuele ivermectinecrème 0,5% qd voor de helft van het gezicht. In de tweede maand worden alle patiënten behandeld met ivermectinecrème voor de gehele huidaandoening.
Geneesmiddel: ivermectine crème 0,5%
Elke deelnemer wordt gedurende 1 maand behandeld met lokale ivermectinecrème 0,5% qd voor de ene helft van het gezicht en met een voertuigcrème qd voor de andere helft van het gezicht. In de tweede maand worden alle patiënten behandeld met ivermectinecrème voor de gehele huidaandoening.
Placebo-vergelijker: voertuig crème
Elke deelnemer wordt gedurende 1 maand behandeld met een voertuigcrème qd voor de andere helft van het gezicht. In de tweede maand worden alle patiënten behandeld met ivermectinecrème voor de gehele huidaandoening.
Geneesmiddel: ivermectine crème 0,5%
Elke deelnemer wordt gedurende 1 maand behandeld met lokale ivermectinecrème 0,5% qd voor de ene helft van het gezicht en met een voertuigcrème qd voor de andere helft van het gezicht. In de tweede maand worden alle patiënten behandeld met ivermectinecrème voor de gehele huidaandoening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een afname van de mijtendichtheid in biopsie van het huidoppervlak na behandeling met topisch ivermectine (≤5 mijten/cm2 voor huidlaesies).
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 5 maanden
Klinische verbetering zal worden beoordeeld door objectieve evaluatie van erytheem, droogheid, schilfering, ruwheid en/of papels/pustels in huidlaesies en subjectieve evaluatie van jeuk en droogheid.
5 maanden
Een vergelijkbare dermoscopische verbetering van de kenmerken van demodicose
Tijdsspanne: 5 maanden

kenmerken van dermoscopische demodicose:

  • aantal demodexstaarten
  • demodex folliculaire openingen
  • reticulaire verwijde vaten.
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rina Segal, MD, Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • topical ivermectin, demodex

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren