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Dose peropératoire de fentanyl sur les complications respiratoires

23 juin 2017 mis à jour par: Matthias Eikermann, Massachusetts General Hospital

Effets de la dose peropératoire de fentanyl sur les complications respiratoires postopératoires

Le fentanyl est l'opioïde le plus couramment utilisé pendant l'anesthésie au Massachusetts General Hospital. Par rapport à d'autres opioïdes, par ex. sulfentanil et rémifentanil, les propriétés pharmacocinétiques du fentanyl sont plus problématiques car la demi-vie sensible au contexte augmente avec la durée de la perfusion de fentanyl. Cela peut entraîner des complications respiratoires, en particulier chez les patients qui reçoivent du fentanyl pour des interventions chirurgicales de longue durée. Compte tenu de l'utilisation courante du fentanyl en chirurgie et de sa durée d'action difficilement prévisible lors d'interventions chirurgicales longues, nous évaluerons l'association entre la dose peropératoire de fentanyl et les complications respiratoires postopératoires dans les 3 jours suivant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre équipe a mené une série d'études pour définir le plan d'anesthésie optimal qui minimise le risque de complications respiratoires postopératoires. Les opioïdes sont presque toujours utilisés dans la prise en charge périopératoire des patients subissant une intervention chirurgicale pendant l'anesthésie. En peropératoire, ils sont administrés pour obtenir des conditions chirurgicales adéquates. Les opioïdes sont des dépresseurs respiratoires. Ils diminuent de manière dose-dépendante l'entraînement des muscles de la pompe respiratoire et des muscles dilatateurs des voies respiratoires supérieures, ce qui entraîne une acidémie respiratoire et une hypercapnie. Le fentanyl est l'opioïde le plus couramment utilisé pendant l'anesthésie à l'HGM. Par rapport à d'autres opioïdes, par ex. sulfentanil et rémifentanil, la pharmacocinétique des fentanyls est plus problématique car la demi-vie sensible au contexte augmente avec la durée d'administration du fentanyl. Cela peut entraîner des complications respiratoires. Compte tenu de l'utilisation courante du fentanyl en chirurgie et de sa durée d'action difficilement prévisible lors d'interventions chirurgicales longues, nous évaluerons l'association entre la dose peropératoire de fentanyl et les complications respiratoires postopératoires dans les 3 jours suivant la chirurgie.

Pour tenir compte d'autres facteurs susceptibles d'affecter l'incidence des complications respiratoires postopératoires, nous avons inclus le modèle de confusion suivant dans toutes nos analyses :

  • Genre
  • Âge
  • IMC (indice de masse corporelle)
  • Classification du statut ASA
  • ICC (indice de comorbidité de Charlson)
  • Anesthésiques par inhalation comme MAC
  • Opioïdes de longue durée en équivalent milligramme de morphine IV, y compris la morphine, l'hydromorphone, la méthadone et le sufentanil.
  • Utilisation de l'anesthésie neuraxiale
  • Dose peropératoire de vasopresseur
  • Dose peropératoire de NMBA (bloquant neuromusculaire)
  • Hypotension peropératoire en nombre de minutes d'une PAM (pression artérielle moyenne) <55 mmHG
  • Durée de la chirurgie
  • Statut d'urgence
  • Liquides peropératoires
  • Unités PRBC (concentré de globules rouges)
  • Travail RVU [unité de valeur relative]
  • Service chirurgical
  • Type d'admission (ambulatoire vs hospitalisation)
  • SPORC (Score de Prédiction des Complications Respiratoires Postopératoires)
  • SPOSA (score de prédiction de l'apnée obstructive du sommeil)
  • O2 inspiratoire - Fraction
  • Ventilation protectrice (définie comme PEP=5 et pression plateau entre 0 et 16)
  • Utilisation périopératoire de naloxone
  • Prescription de l'un des opioïdes suivants dans les 90 jours précédant la chirurgie : oxycodone, codéine, hydrocodone, buprénorphine, butorphanol, opium, hydromorphone, fentanyl, mépéridine, morphine, lévorphanol, méthadone, nalbuphine, tapentadol, oxymorphone, roxicodone, tramadol
  • État du code (DNR)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

183396

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • The Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant subi des interventions chirurgicales effectuées entre le 01/2007 et le 12/2015 au Massachusetts General Hospital et dans deux hôpitaux communautaires affiliés.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients chirurgicaux au Massachusetts General Hospital et dans deux hôpitaux communautaires affiliés
  • 18 ans et plus
  • Seuls les patients ayant nécessité une anesthésie générale avec sonde endotrachéale pour l'intervention chirurgicale et extubés au bloc opératoire en fin d'intervention.

Critère d'exclusion:

  • Patients en état de mort cérébrale (ASA supérieur à 5)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de référence
Aucune dose de fentanyl administrée pendant la chirurgie
Médicament: Administration de la dose de fentanyl
Groupe comparatif
Dose de fentanyl administrée pendant la chirurgie
Médicament: Administration de la dose de fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications respiratoires postopératoires
Délai: Entre le jour de la chirurgie et le troisième jour après la chirurgie
Nouvelles complications respiratoires postopératoires survenant dans les 3 jours après la chirurgie
Entre le jour de la chirurgie et le troisième jour après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désaturation post-extubation
Délai: Immédiatement après l'extubation endotrachéale en fin d'intervention
Saturation en oxygène inférieure à 80 % et 90 % mesurée immédiatement après l'extubation endotrachéale
Immédiatement après l'extubation endotrachéale en fin d'intervention
Ventilation non invasive
Délai: Entre le jour de la chirurgie et le troisième jour après la chirurgie
Incidence de la ventilation non invasive après chirurgie
Entre le jour de la chirurgie et le troisième jour après la chirurgie
Taux d'admission aux soins intensifs
Délai: Entre le jour de la chirurgie et la sortie de l'hôpital, peut s'écouler jusqu'à un an
Admission aux soins intensifs après la chirurgie
Entre le jour de la chirurgie et la sortie de l'hôpital, peut s'écouler jusqu'à un an
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Nombre de jours entre le jour de l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital, peut aller jusqu'à un an
Durée totale des jours d'hospitalisation
Nombre de jours entre le jour de l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital, peut aller jusqu'à un an
Frais hospitaliers totaux
Délai: Entre le jour de l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital, il peut s'écouler jusqu'à un an
Coûts totaux du séjour à l'hôpital
Entre le jour de l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital, il peut s'écouler jusqu'à un an
Infection de la plaie
Délai: Entre le jour de la chirurgie et 30 jours après la chirurgie
Incidence de l'infection de la plaie après la chirurgie
Entre le jour de la chirurgie et 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Première publication (Réel)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P000825

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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