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Fentanyl épidural pour l'analgésie du 2e stade du travail

24 janvier 2024 mis à jour par: Goran Ristev, Ohio State University

Fentanyl épidural à haute dose pour l'analgésie du travail au deuxième stade

Cette étude est en cours pour déterminer s'il existe un soulagement plus efficace de la douleur au cours des dernières étapes du travail et de l'accouchement lorsque le fentanyl péridural 100 mcg est administré par rapport au fentanyl péridural 20 mcg.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif est d'évaluer si le fentanyl péridural à haute dose (100 microgrammes) est plus efficace pour soulager la douleur à la fin du premier stade (dilatation cervicale > 8 cm) et au deuxième stade du travail jusqu'au moment de l'accouchement par rapport à la péridurale à faible dose. fentanyl (20 microgrammes). Dans cette étude, les soins anesthésiques seront prodigués à un sujet par un anesthésiste expérimenté conformément aux soins hospitaliers standard. Si le sujet bénéficie d'un soulagement adéquat de la douleur grâce à la perfusion péridurale continue, un investigateur de l'étude enregistrera le score verbal de la douleur et documentera tout autre effet secondaire toutes les heures à partir d'une dilatation cervicale > 8 cm, mais aucun médicament péridural supplémentaire ne sera administré. Si le soulagement de la douleur devient insuffisant à la fin du premier ou du deuxième stade du travail (dilatation cervicale > 8 cm) et qu'un bolus péridural manuel est nécessaire, le sujet sera alors assigné au hasard à l'un des deux groupes (comme lancer une pièce de monnaie) : un groupe recevoir une dose plus faible de fentanyl péridural (20 microgrammes) associée à un anesthésique local ; et un groupe recevra du fentanyl épidural à dose plus élevée (100 microgrammes) combiné à la même quantité d'anesthésique local. Les deux doses sont fréquemment utilisées pendant le travail et l'accouchement et sont considérées comme sûres sur la base des preuves disponibles. Si le médicament épidural administré ne soulage pas suffisamment la douleur, un anesthésiste expérimenté évaluera si une autre dose épidurale peut être efficace et ce médicament péridural supplémentaire sera administré à la discrétion de l'anesthésiste. Un anesthésiste expérimenté sera disponible à tout moment pendant l'étude pour évaluer la douleur et fournir des médicaments périduraux. Tous les patients participant à l'étude verront leurs scores de douleur évalués toutes les heures dès que la dilatation cervicale sera > 8 cm ; au moment de la randomisation ; et à 10, 20, 30 et 60 minutes après l'administration de la dose épidurale. La présence d'effets secondaires tels que démangeaisons, frissons, nausées, vomissements, pression artérielle basse, rythme respiratoire lent ou faiblesse musculaire des membres inférieurs sera également recueillie toutes les heures dès que la dilatation cervicale est > 8 cm. La satisfaction du sujet (échelle de notation de 1 à 100) à l'égard des soins anesthésiques fournis sera évaluée le jour post-partum # 1 lors de la visite de suivi de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes nullipares
  2. Travail spontané
  3. Un fœtus présentant un seul sommet à terme (38-42 semaines)
  4. Analgésie péridurale efficace pendant le travail avec perfusion péridurale continue établie
  5. Fournir un consentement écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes multigravides
  2. Grossesses multigestation
  3. Patients traités/gérés pour douleur chronique
  4. Allergies ou réactions indésirables importantes aux anesthésiques locaux ou aux médicaments opioïdes
  5. Analgésie péridurale de travail inadéquate ou insatisfaisante
  6. Patients ayant des antécédents d'anomalies de la colonne vertébrale ou de chirurgie de la colonne vertébrale
  7. Non anglophone
  8. Les prisonniers
  9. Âge inférieur à 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fentanyl à faible dose
Fentanyl épidural à faible dose combiné à un anesthésique local sous forme de 10 mL de bupivacaïne à 0,125 % avec 20 mcg de fentanyl (Fentanyl 20 mcg)
20 mcg de fentanyl dans 10 mL de bupivacaïne à 0,125 %
Autres noms:
  • Petite dose
Expérimental: Fentanyl à haute dose
Fentanyl épidural à forte dose combiné à un anesthésique local sous forme de 10 ml de bupivacaïne à 0,125 % avec 100 mcg de fentanyl (Fentanyl 100 mcg)
100 mcg de fentanyl dans 10 mL de bupivacaïne à 0,125 %
Autres noms:
  • Haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur VRS
Délai: 30 minutes après le bolus péridural
Score de douleur VRS
30 minutes après le bolus péridural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur VRS
Délai: Au moment de la livraison
Score de douleur VRS
Au moment de la livraison
Mode de livraison
Délai: Au moment de la livraison
Mode d'accouchement (césarienne, accouchement vaginal spontané ou assisté)
Au moment de la livraison
Satisfaction des patients
Délai: Pendant le travail jusqu'au premier jour post-partum
Satisfaction des patientes à l'égard du contrôle de la douleur du travail (échelle de notation de 1 à 100 ; 1 = pas du tout satisfaite, 100 = entièrement satisfaite)
Pendant le travail jusqu'au premier jour post-partum
Événements indésirables
Délai: Pendant le travail jusqu'au premier jour post-partum
Nausées, vomissements, frissons, prurit, hypotension, bloc moteur, dépression respiratoire maternelle, issues néonatales
Pendant le travail jusqu'au premier jour post-partum
Bolus épiduraux Rescue
Délai: Jusqu'à la livraison
Nombre total de bolus périduraux administrés par le clinicien au cours de la fin du premier (dilatation cervicale ≥ 8 cm) et du deuxième stade du travail
Jusqu'à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Coffman, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (Réel)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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