- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03120780
Fentanyl épidural pour l'analgésie du 2e stade du travail
24 janvier 2024 mis à jour par: Goran Ristev, Ohio State University
Fentanyl épidural à haute dose pour l'analgésie du travail au deuxième stade
Cette étude est en cours pour déterminer s'il existe un soulagement plus efficace de la douleur au cours des dernières étapes du travail et de l'accouchement lorsque le fentanyl péridural 100 mcg est administré par rapport au fentanyl péridural 20 mcg.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'évaluer si le fentanyl péridural à haute dose (100 microgrammes) est plus efficace pour soulager la douleur à la fin du premier stade (dilatation cervicale > 8 cm) et au deuxième stade du travail jusqu'au moment de l'accouchement par rapport à la péridurale à faible dose. fentanyl (20 microgrammes).
Dans cette étude, les soins anesthésiques seront prodigués à un sujet par un anesthésiste expérimenté conformément aux soins hospitaliers standard.
Si le sujet bénéficie d'un soulagement adéquat de la douleur grâce à la perfusion péridurale continue, un investigateur de l'étude enregistrera le score verbal de la douleur et documentera tout autre effet secondaire toutes les heures à partir d'une dilatation cervicale > 8 cm, mais aucun médicament péridural supplémentaire ne sera administré.
Si le soulagement de la douleur devient insuffisant à la fin du premier ou du deuxième stade du travail (dilatation cervicale > 8 cm) et qu'un bolus péridural manuel est nécessaire, le sujet sera alors assigné au hasard à l'un des deux groupes (comme lancer une pièce de monnaie) : un groupe recevoir une dose plus faible de fentanyl péridural (20 microgrammes) associée à un anesthésique local ; et un groupe recevra du fentanyl épidural à dose plus élevée (100 microgrammes) combiné à la même quantité d'anesthésique local.
Les deux doses sont fréquemment utilisées pendant le travail et l'accouchement et sont considérées comme sûres sur la base des preuves disponibles.
Si le médicament épidural administré ne soulage pas suffisamment la douleur, un anesthésiste expérimenté évaluera si une autre dose épidurale peut être efficace et ce médicament péridural supplémentaire sera administré à la discrétion de l'anesthésiste.
Un anesthésiste expérimenté sera disponible à tout moment pendant l'étude pour évaluer la douleur et fournir des médicaments périduraux.
Tous les patients participant à l'étude verront leurs scores de douleur évalués toutes les heures dès que la dilatation cervicale sera > 8 cm ; au moment de la randomisation ; et à 10, 20, 30 et 60 minutes après l'administration de la dose épidurale.
La présence d'effets secondaires tels que démangeaisons, frissons, nausées, vomissements, pression artérielle basse, rythme respiratoire lent ou faiblesse musculaire des membres inférieurs sera également recueillie toutes les heures dès que la dilatation cervicale est > 8 cm.
La satisfaction du sujet (échelle de notation de 1 à 100) à l'égard des soins anesthésiques fournis sera évaluée le jour post-partum # 1 lors de la visite de suivi de routine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Fiorda, MD
- Numéro de téléphone: 614-293-3559
- E-mail: juan.fiorda@osumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: John Coffman, MD
- Numéro de téléphone: 614-293-8487
- E-mail: john.coffman@osumc.edu
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contact:
- Juan Fiorda, MD
- Numéro de téléphone: 614-293-3559
- E-mail: juan.fiorda@osumc.edu
-
Contact:
- John Coffman, MD
- Numéro de téléphone: 614-293-8497
- E-mail: john.coffman@osumc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes nullipares
- Travail spontané
- Un fœtus présentant un seul sommet à terme (38-42 semaines)
- Analgésie péridurale efficace pendant le travail avec perfusion péridurale continue établie
- Fournir un consentement écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes multigravides
- Grossesses multigestation
- Patients traités/gérés pour douleur chronique
- Allergies ou réactions indésirables importantes aux anesthésiques locaux ou aux médicaments opioïdes
- Analgésie péridurale de travail inadéquate ou insatisfaisante
- Patients ayant des antécédents d'anomalies de la colonne vertébrale ou de chirurgie de la colonne vertébrale
- Non anglophone
- Les prisonniers
- Âge inférieur à 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Fentanyl à faible dose
Fentanyl épidural à faible dose combiné à un anesthésique local sous forme de 10 mL de bupivacaïne à 0,125 % avec 20 mcg de fentanyl (Fentanyl 20 mcg)
|
20 mcg de fentanyl dans 10 mL de bupivacaïne à 0,125 %
Autres noms:
|
Expérimental: Fentanyl à haute dose
Fentanyl épidural à forte dose combiné à un anesthésique local sous forme de 10 ml de bupivacaïne à 0,125 % avec 100 mcg de fentanyl (Fentanyl 100 mcg)
|
100 mcg de fentanyl dans 10 mL de bupivacaïne à 0,125 %
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur VRS
Délai: 30 minutes après le bolus péridural
|
Score de douleur VRS
|
30 minutes après le bolus péridural
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur VRS
Délai: Au moment de la livraison
|
Score de douleur VRS
|
Au moment de la livraison
|
Mode de livraison
Délai: Au moment de la livraison
|
Mode d'accouchement (césarienne, accouchement vaginal spontané ou assisté)
|
Au moment de la livraison
|
Satisfaction des patients
Délai: Pendant le travail jusqu'au premier jour post-partum
|
Satisfaction des patientes à l'égard du contrôle de la douleur du travail (échelle de notation de 1 à 100 ; 1 = pas du tout satisfaite, 100 = entièrement satisfaite)
|
Pendant le travail jusqu'au premier jour post-partum
|
Événements indésirables
Délai: Pendant le travail jusqu'au premier jour post-partum
|
Nausées, vomissements, frissons, prurit, hypotension, bloc moteur, dépression respiratoire maternelle, issues néonatales
|
Pendant le travail jusqu'au premier jour post-partum
|
Bolus épiduraux Rescue
Délai: Jusqu'à la livraison
|
Nombre total de bolus périduraux administrés par le clinicien au cours de la fin du premier (dilatation cervicale ≥ 8 cm) et du deuxième stade du travail
|
Jusqu'à la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Coffman, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2017
Première publication (Réel)
19 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur du travail
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016H0439
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plan pour partager IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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