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Mesures pour réduire la réponse au stress en chirurgie cardiaque pédiatrique

2 juillet 2018 mis à jour par: Aymen N Naguib, Nationwide Children's Hospital

Réponse au stress chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque : une comparaison prospective randomisée entre le fentanyl à faible dose (LDF), le fentanyl à faible dose plus dexmédétomidine (LDF + Dex) et le fentanyl à forte dose (HDF).

La chirurgie cardiaque induit une réponse au stress mesurable chez les patients, ce qui entraîne une augmentation de la morbidité et de la mortalité post-opératoire. Grâce à l'observation clinique, les anesthésiologistes ont déterminé que la variation des combinaisons de médicaments anesthésiques utilisés pendant la chirurgie et juste après réduit la réponse au stress et, par extension, la morbidité et la mortalité. Cependant, seules quelques études ont exploré scientifiquement ce phénomène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous visons à démontrer comparativement que l'utilisation de la dexmédétomidine en plus de narcotiques à faible dose réduit la réponse au stress chez les patients en chirurgie cardiaque et entraîne moins de morbidité et de mortalité. De plus, la dexmédétomidine (Dex) devrait faciliter une extubation précoce sûre chez les patients cardiaques pédiatriques, ce qui entraîne une diminution des comorbidités associées à la ventilation. Les patients seront répartis au hasard en trois groupes ; un groupe recevra du fentanyl à faible dose (LDF), un groupe recevra du fentanyl à faible dose avec dexmédétomidine (LDF + Dex) et un groupe recevra du fentanyl à forte dose (HDF). Des échantillons de sang seront prélevés après l'induction, après la sternotomie, après une circulation extracorporelle, à la fin de la chirurgie et après l'opération pour déterminer les niveaux d'hormones de stress des patients. Les patients recevront des soins postopératoires standard et les données cliniques recueillies dans le cadre de ces soins seront utilisées pour déterminer l'incidence de la morbidité et de la mortalité. Les résultats des tests sanguins seront corrélés avec l'incidence de la morbidité et de la mortalité pour démontrer l'efficacité relative des différentes méthodes d'anesthésie.

Des échantillons de sang seront analysés pour la présence des hormones de stress cortisol, épinéphrine, noradrénaline, hormone adrénocorticotrope (ACTH), interleukine 8 (IL-8), TNF-alpha (facteur de nécrose tumorale) et albumine nitrée. Gaz du sang artériel, taux de glucose et de lactate, fréquence cardiaque, pression artérielle, utilisation d'un support vasoactif, durée d'utilisation du ventilateur, mortalité postopératoire, morbidité postopératoire, durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) et durée du séjour à l'hôpital sera enregistré.

Les enfants précédemment inscrits à l'étude sur la chirurgie effectueront des évaluations de leurs capacités cognitives, de leur état de développement et de leur adaptation émotionnelle et comportementale. Pour le suivi des résultats neuro-développementaux, la capacité cognitive des enfants sera évaluée à l'aide des échelles d'intelligence de Stanford-Binet, 5e édition (SB5). Le SB5 est une mesure largement utilisée du fonctionnement intellectuel qui est normalisée pour les enfants de 2 ans et plus. Le test prend 30 à 50 minutes à administrer aux jeunes enfants et fournit un score global de quotient intellectuel (QI), ainsi que des scores pour cinq facteurs principaux de capacité cognitive : raisonnement fluide, connaissances, raisonnement quantitatif, traitement visuel-spatial ; et mémoire de travail. Le SB5 a démontré une excellente fiabilité et validité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants avec un diagnostic de tétralogie de Fallot, de communication interventriculaire et de communication interatrioventriculaire âgés de moins d'un an.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui subissent une réintervention.
  • Patients présentant des comorbidités, telles que l'insuffisance cardiaque.
  • Patients recevant de la digoxine en préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fentanyl (forte dose)
Ce bras recevra un total de 25 mcg/kg de Fentanyl (haute dose) en deux doses fractionnées. Première demi-dose administrée à l'induction et deuxième demi-dose administrée avant l'incision.
Médicament: Fentanyl (forte dose)
Fentanyl (haute dose) 25 mcg/kg en deux doses fractionnées. La demi-dose sera administrée à l'induction et la seconde demi-dose avant l'incision.
Autres noms:
  • Citrate de fentanyl
Comparateur actif: Fentanyl (faible dose)
Ce bras recevra un total de 10 mcg/kg de Fentanyl (faible dose). La première demi-dose sera administrée au moment de l'induction et la seconde demi-dose avant l'incision.
Médicament: Fentanyl (faible dose)
Fentanyl (faible dose) 10 mcg/kg en deux doses fractionnées. La demi-dose sera administrée à l'induction et la seconde demi-dose avant l'incision.
Autres noms:
  • Citrate de fentanyl
Comparateur actif: Fentanyl (faible dose) + Dexmédétomidine
Ce bras recevra 10 mcg/kg de Fentanyl (faible dose) - 2 doses fractionnées. Dose de charge de dexmédétomidine (Dex) -1 mcg/kg sur 10 min, puis perfusion de Dex à 0,5 mcg/kg/h.
Médicament: Fentanyl (faible dose) + Dexmédétomidine
Fentanyl (faible dose) + Dexmédétomidine. Dexmédétomidine à une dose de charge de 1 mcg/kg sur 10 minutes, suivie d'une perfusion à un débit de 0,5 mcg/kg/h. De plus, ce groupe recevra un total de 10 mcg/kg de fentanyl (faible dose). La moitié de la dose sera administrée au moment de l'induction et l'autre moitié avant l'incision.
Autres noms:
  • Citrate de fentanyl + Precedex pour la dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'ACTH et de cytokines
Délai: Prélèvements sanguins pour mesurer les niveaux de cytokines dans l'heure suivant le prélèvement : après l'induction ; après sternotomie; après avoir commencé la circulation extracorporelle ; à la fin de la procédure ; et 24 heures après la procédure.
N = 48 n = 16 (LDF); n = 17 (HDF); n = 15 (LDF + Dex) ACTH dosée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) ; Les taux de cytokines dans le plasma ont été mesurés à l'aide du chimiluminomètre automatisé Immulite. Les cytokines mesurées comprennent l'interleukine (IL)-6, l'IL-8, l'IL-10 et le facteur de nécrose tumorale-α.
Prélèvements sanguins pour mesurer les niveaux de cytokines dans l'heure suivant le prélèvement : après l'induction ; après sternotomie; après avoir commencé la circulation extracorporelle ; à la fin de la procédure ; et 24 heures après la procédure.
Comparaisons entre les groupes pour l'influence de l'intervention sur les narcotiques et/ou la dexmédétomidine sur la durée du séjour en CTICU.
Délai: Admission à l'hôpital jusqu'à la sortie du CTICU (moyenne de 2 à 4 jours)
Admission à l'hôpital jusqu'à la sortie du CTICU (moyenne de 2 à 4 jours)
Comparaisons entre les groupes pour l'influence de l'intervention sur les narcotiques et/ou la dexmédétomidine sur le temps sous respirateur.
Délai: Temps de l'intubation à l'extubation (variable)
Temps de l'intubation à l'extubation (variable)
Échelles d'intelligence de Stanford-Binet
Délai: 1-4 ans. post-opératoire
Le test de Stanford-Binet évalue le score global de QI à partir de l'évaluation des capacités cognitives. Le test se compose de 15 sous-tests, regroupés dans les quatre scores de zone. Six sous-tests sont administrés à tous les niveaux d'âge. Les sous-tests sont : Vocabulaire, Compréhension, Analyse de modèles, Quantitatif, Mémoire de perles et Mémoire de phrases. Le nombre de tests administrés et la difficulté du test sont basés sur l'âge et la performance du candidat au sous-test mesurant la connaissance des mots. Le sous-test de connaissance des mots est donné à tous les candidats et est le premier sous-test administré. Un score de 100 se situe dans la fourchette normale ou moyenne. Des scores plus élevés suggèrent un niveau de fonctionnement plus élevé lié à chaque catégorie. (Université de Cincinnati, 2003) Les scores bruts pour chaque sous-test dans le test global sont convertis en scores échelonnés à l'aide d'un tableau dans chaque manuel de test pour rechercher des équivalents. Les scores mis à l'échelle sont ensuite convertis en scores standard (plage = 50-150).
1-4 ans. post-opératoire
Niveaux d'hormones de stress
Délai: Prélèvements sanguins pour mesurer les niveaux d'hormones de stress dans l'heure suivant le prélèvement : après l'induction ; après sternotomie; après avoir commencé la circulation extracorporelle ; à la fin de la procédure ; et 24 heures après la procédure.
Cortisol, épinéphrine et noradrénaline dosés par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Prélèvements sanguins pour mesurer les niveaux d'hormones de stress dans l'heure suivant le prélèvement : après l'induction ; après sternotomie; après avoir commencé la circulation extracorporelle ; à la fin de la procédure ; et 24 heures après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité cognitive de Stanford-Binet
Délai: 1 à 4 ans après la chirurgie
L'échelle d'intelligence de Stanford-Binet en est maintenant à sa cinquième édition (SB5) et a été publiée en 2003. Il s'agit d'un test de capacité cognitive et d'intelligence utilisé pour diagnostiquer les déficiences développementales ou intellectuelles chez les jeunes enfants. Le test mesure cinq facteurs pondérés et se compose de sous-tests verbaux et non verbaux. Les cinq facteurs testés sont les connaissances, le raisonnement quantitatif, le traitement visuo-spatial, la mémoire de travail et le raisonnement fluide. Les scores bruts pour chaque sous-test dans le test global sont convertis en scores mis à l'échelle à l'aide d'un tableau dans chaque manuel de test pour rechercher des équivalents. Les scores mis à l'échelle sont ensuite convertis en scores standard (plage = 50-150). Des scores plus élevés suggèrent un niveau de fonctionnement plus élevé lié à chaque catégorie.
1 à 4 ans après la chirurgie
ABAS-II
Délai: 1 à 4 ans après la chirurgie
L'ABAS-II est conçu pour évaluer si un individu affiche diverses compétences fonctionnelles nécessaires à la vie quotidienne sans l'aide des autres. Ainsi, cet instrument se concentre sur les comportements indépendants et mesure ce qu'un individu fait réellement, en plus de mesurer ce qu'il peut être capable de faire. De plus, l'ABAS-II se concentre sur les comportements qu'un individu affiche par lui-même, sans l'aide des autres. Le formulaire Parent/Primary Caregiver est une mesure diagnostique complète des compétences d'adaptation qui ont une importance primordiale pour le fonctionnement des nourrissons, des tout-petits et des enfants d'âge préscolaire à la maison et dans d'autres contextes, et peut être rempli par les parents ou d'autres fournisseurs de soins primaires. Chaque score composite ou de domaine est déterminé en additionnant les scores échelonnés appropriés, puis en déterminant son score composite ou de domaine équivalent en le recherchant dans un tableau situé dans le manuel. La plage pour tous les scores est de 50 à 150, un score plus élevé meilleur résultat.
1 à 4 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aymen N Naguib, MD, Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2009

Première publication (Estimation)

20 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB08-00029
  • 101911 (Autre identifiant: FDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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